ChiCTR2600126701 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 20:51:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 20:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合环泊酚时奥赛利定用于无痛人工流产术患者镇痛的半数有效剂量

Public title：

Median effective dose of oliceridine combined with ciprofol for analgesia during induced abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合环泊酚时奥赛利定用于无痛人工流产术患者镇痛的半数有效剂量

Scientific title：

Median effective dose of oliceridine combined with ciprofol for analgesia during induced abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖洪一 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Hongyi Xiao 

Study leader：

Fanceng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 536 819 2179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 536 819 2179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1185549168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

261041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20260520-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Induced Abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索复合环泊酚时奥赛利定用于人工流产术患者镇痛的半数有效量。  

Objectives of Study：

Exploring the median effective dose of oliceridine for analgesia in patients undergoing induced abortion when combined with ciprofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，性别不限，体重指数BMI18-30kg/m^2； 2.ASAI-II级； 3.需行无痛人工流产的患者； 4.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18–65 years, male or female, with a body mass index (BMI) of 18–30 kg/m^2; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; 3.Patients requiring painless induced abortion; 4.Those who fully understand, voluntarily participate in the study, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.本次试验涉及的药物过敏者或禁忌者； 2.存在肝肾功能不全的患者； 3.呼吸道管理困难患者，如张口受限或改良马氏评分为IV级； 4.精神或认知功能存在障碍的

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic or contraindicated to the drugs involved in this trial; 2.Patients with hepatic or renal insufficiency; 3.Patients with difficult airway management, such as limited mouth opening or a modified Mallampati score of grade IV; 4.Those with mental or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

按照序贯试验法给予不同剂量的奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of oliceridine are administered according to the sequential trial method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中是否体动或或HR 、MAP 增加幅度 ＞基线值的20％

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether intraoperative body movement occurs, or the increases in heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP) exceed 20% of the baseline values.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间和麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 20:51:40