ChiCTR2600126700 版本V1.0 版本创建时间2026/06/14 20:45:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 20:45:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用脉冲场消融进行单纯PVI对比PVI+PWI治疗持续性心房颤动的多中心、随机对照研究

Public title：

Effect of Pulsed-Field Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用脉冲场消融进行单纯PVI对比PVI+PWI治疗持续性心房颤动的多中心、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Pulsed-Field Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾锐 

研究负责人：

曾锐 

Applicant：

Rui Zeng 

Study leader：

Rui Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengrui_0524@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengrui_0524@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(909)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无锡泽云医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Zeyun Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Persistent atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价PFA治疗持续性房颤时，PVI+PWI对比单纯PVI对术后12个月房性心律失常复发率的优势。  

Objectives of Study：

When evaluating the efficacy of PFA treatment for persistent atrial fibrillation, the superiority of PVI + PWI over simple PVI in terms of the recurrence rate of atrial arrhythmias 12 months after the operation was compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁，且<=80周岁的男性或非孕期及哺乳期女性； 2.诊断为持续性心房颤动（定义为：间隔至少7天两次或多次完善心电图均为心房颤动且期间无窦性心律心电图，或完善动态心电图提示全程心房颤动）； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male individuals aged 18 years or older and 80 years or younger; 2. Diagnosed with persistent atrial fibrillation (defined as: at least 7 consecutive days with two or more complete electrocardiograms showing atrial fibrillation and no sinus rhythm during this period, or dynamic electrocardiogram indicating continuous atrial fibrillation); 3. Signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.持续时间大于1年的长程性持续性房颤； 3.左室射血分数小于40% 或NYHA心功能分级III - IV级； 4.超声心动图左心房前后径大于55mm； 5.由非心血管因素导致预期寿命小于1年的患者； 6.存在未控制的甲亢、严重的肝（AST/ALT >=正常上限3倍）、肾功能不全（eGFR< 30 mL/min/1.73m^2）的患者； 7.既往心房颤动消融病史； 8.存在心房及左心耳血栓合并左心房粘液瘤，肺静脉狭窄或曾有肺静脉支架植入史； 9.既往心脏移植病史，复杂先天性心脏病病史，二尖瓣重度狭窄病史，或进行过任何心脏外科手术，瓣膜手术，房间隔室间隔缺损封堵术的患者； 10.肥厚型心肌病； 11.明确合并阵发性室上速（房室结折返性心动过速或房室折返性心动过速）的患者； 12.已植入永久性起搏器、双心室起搏器、或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）； 13.患者存在造影剂过敏，消融手术、抗心律失常药物或抗凝药物禁忌； 14.入组前12周内有急性冠脉综合征，心脏手术史，血管成形术或脑血管意外的； 15.其他研究者认为不适合参加研究的情况； 16.参与其他的干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Long-term persistent atrial fibrillation lasting more than 1 year; 3. Left ventricular ejection fraction less than 40% or NYHA cardiac function classification III - IV; 4. Left atrial anterior-posterior diameter greater than 55mm on echocardiography; 5. Patients with a life expectancy of less than 1 year due to non-cardiovascular factors; 6. Patients with uncontrolled hyperthyroidism, severe liver dysfunction (AST/ALT >= 3 times the upper limit of normal), or renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); 7. History of previous atrial fibrillation ablation; 8. Presence of atrial and left atrial appendage thrombus combined with left atrial myxoma, pulmonary vein stenosis, or previous history of pulmonary vein stent implantation; 9. History of previous heart transplantation, complex congenital heart disease, history of severe mitral stenosis, or having undergone any cardiac surgery, valve surgery, atrial septal defect closure surgery; 10. Hypertrophic cardiomyopathy; 11. Patients with definite paroxysmal supraventricular tachycardia (AV node reentrant tachycardia or atrioventricular reentrant tachycardia); 12. Patients with implanted permanent pacemaker, dual-chamber pacemaker, or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without dual-chamber pacing function); 13. Patients with contrast agent allergy, contraindications to ablation surgery, anti-arrhythmic drugs or anticoagulant drugs; 14. Patients with acute coronary syndrome, history of cardiac surgery, angioplasty or cerebrovascular accident within 12 weeks before enrollment; 15. Other situations that the researchers consider unsuitable for participation in the study; 16. Participating in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-29 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-29 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

169

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

PVI+PWI联合消融组

干预措施代码：

Intervention：

PVI combined with PWI ablation group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

169

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯PVI消融组

干预措施代码：

Intervention：

PVI only ablation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山昶康医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Leshan Changkang Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People Hospital Of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月无房性心律失常复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month freedom from atrial arrhythmia recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月无房颤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month freedom from AF recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

允许服用I类或III类抗心律失常药物的基础上无房性心律失常复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freedom from atrial arrhythmia recurrence with allowance of class I/III AADs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

AF burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由项目管理协调中心（CCC）授权的统计人员或数据管理员，使用计算机程序生成，采用中心分层随机化方法（按各参研中心分层），产生1:1的随机分配序列。随机表由CCC统一保管，并通过中央、自动化、基于网络的随机程序实施分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by authorized statisticians or data managers at the Central Coordinating Center (CCC) using a computer program. A stratified randomization by center will be applied, with a 1:1 allocation ratio. The randomization list will be securely stored at the CCC, and allocation concealment will be implemented via a centralized, web?based automated randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对研究参与者、结果评估者和统计人员设盲，术者不参与终点评估。

Blinding：

Study participants, outcome assessors, and statisticians are blinded; operators are not involved in endpoint adjudication.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/eCRF用于数据采集，EDC用于数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF for data collection, EDC for data capture and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 20:45:18