ChiCTR2600126692 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 22:57:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-13 22:57:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产和进口盐酸羟考酮缓释片用于癌痛治疗疗效及安全性的前瞻性观察性临床研究

Public title：

A Prospective Observational Clinical Study on the Efficacy and Safety of Domestic vs. Imported Oxycodone Hydrochloride Sustained-Release Tablets in the Treatment of Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产和进口盐酸羟考酮缓释片用于癌痛治疗疗效及安全性的前瞻性观察性临床研究

Scientific title：

A Prospective Observational Clinical Study on the Efficacy and Safety of Domestic vs. Imported Oxycodone Hydrochloride Sustained-Release Tablets in the Treatment of Cancer Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘开泰 

研究负责人：

刘开泰 

Applicant：

Liu Kaitai  

Study leader：

Liu Kaitai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13732112205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 55836195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lkt1982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liukaitai@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Applicant address：

57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2026研第114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Moderate to severe cancer pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价羟考酮缓释片在中重度癌痛患者中的疗效及安全性，并对比盐酸羟考酮缓释片国产锐安宁对比进口奥施康定的疗效差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of oxycodone hydrochloride prolonged-release tablets in patients with moderate to severe cancer pain, and to compare the efficacy differences between the domestic product Ruianning and the imported product OxyContin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.在过去 24 小时内有癌痛，疼痛数字化评分≥4 分，需要使用阿片类药进行镇痛治疗； 4.无麻醉药品过敏史； 5.ECOG-PS ≤3 分； 6.预计生存期≥3个月。

Inclusion criteria

1. Subjects are voluntary and have signed the informed consent form for this trial. 2. Aged >= 18 years, with no gender restriction. 3. Have experienced cancer pain within the past 24 hours, with a numerical pain rating scale score >= 4, and require opioid analgesic treatment. 4. No history of allergy to narcotic drugs. 5. ECOG performance status (ECOG-PS) score <= 3; 6. Estimated survival >= 3 months.

排除标准：

1.患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2.脑转移癌并伴有脑部症状患者； 3.存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病的患者； 4.严重认知功能障碍； 5.妊娠或哺乳期患者； 6.其他研究者认为不可入组的疾病和状况。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with non-cancer pain or pain of unknown etiology. 2.Patients with brain metastasis accompanied by neurological symptoms. 3.Patients with contraindications to the study drug, such as paralytic ileus, chronic obstructive pulmonary disease, or cor pulmonale. 4.Severe cognitive impairment. 5.Pregnant or lactating patients. 6.Other diseases or conditions deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

国产锐安宁组

样本量：

50

Group：

Ruianning Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

奥施康定组

样本量：

50

Group：

OxyContin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛得到有效缓解的患者数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of patients whose pain has been effectively alleviated

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗 2 周后与基线对比患者疼痛评分降低≥20%为有效缓解。

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Effective relief is defined as a reduction of >= 20% in patient pain scores after 2 weeks of treatment compared to baseline.

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

治疗 1 周后，疼痛得到显著缓解（疼痛评分降低≥50%）的患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with significant pain relief (pain score reduced by >= 50%) after 1 week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日爆发痛次数及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of daily breakthrough pain episodes and duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日爆发痛解救药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily burst pain rescue medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 22:57:45