ChiCTR2600126682 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 17:37:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-13 17:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的依从性及影响因素：一项真实世界回顾性分析

Public title：

Adherence and Influencing Factors of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy in Patients with HR+/HER2- Early Breast Cancer: A Real-World Retrospective Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的依从性及影响因素：一项真实世界回顾性分析

Scientific title：

Adherence and Influencing Factors of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy in Patients with HR+/HER2- Early Breast Cancer: A Real-World Retrospective Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婉 

研究负责人：

王婉 

Applicant：

Wan Wang 

Study leader：

Wan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 431 8499 5047

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 431 8499 5047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130033

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Applicant's institution：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026年)临研审第(2026051902)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏君

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jun

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Address：

126 Xiantai Street, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

不同CDK4/6抑制剂（阿贝西利 vs. 瑞波西利）因其独特的不良反应谱，会对患者的依从性和生活质量产生差异化影响，而针对此差异化不良反应谱进行有效的个体化管理有望提升患者的整体治疗依从性及安全性。 本研究的目的是利用真实世界数据，全面描绘阿贝西利与瑞波西利在早期高危HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗中的依从性图谱，并揭示影响患者依从性的关键因素。为临床医生提供具有针对性干预策略的循证依据，最终达到通过提升治疗依从性和安全性而改善患者长期预后的根本目标。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to utilize real-world data to comprehensively depict the adherence profiles of abemaciclib and ribociclib in the adjuvant treatment of early-stage high-risk HR+/HER2- breast cancer, and to reveal the key factors influencing patient adherence. It aims to provide evidence-based targeted intervention strategies for clinicians, ultimately achieving the fundamental goal of improving patients' long-term prognosis by enhancing treatment adherence and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学确诊的HR+/HER2-早期乳腺癌； 2.符合NCCN指南高危因素定义； 3.辅助治疗阶段接受Abemaciclib或Ribociclib联合内分泌治疗； 4.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. Early-stage breast cancer with HR+ and HER2- confirmed by pathology; 2. Meets the high-risk factor criteria defined by NCCN guidelines; 3. Received Abemaciclib or Ribociclib combined with endocrine therapy during the adjuvant treatment stage; 4. Aged >=18 years.

排除标准：

1. 转移性乳腺癌； 2. 严重肝肾功能不全； 3. 合并其他恶性肿瘤; 4. 随访资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Metastatic breast cancer; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Complicated with other malignant tumors; 4. Incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-14 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-14 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

按照使用CDK4/6抑制剂类型进行分组

样本量：

136

Group：

Grouping based on the type of CDK4/6 inhibitors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表; 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 17:37:44