ChiCTR2600126661 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 17:47:41 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 17:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放射治疗联合艾托组合抗体（QL1706）治疗初治/一线失败的晚期不可手术肝细胞癌的两队列、多中心、前瞻性、II期临床研究

Public title：

A Two-Cohort, Multicenter, Prospective Phase II Clinical Study of Radiation Therapy Combined with iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) in the Treatment of Treatment-Naive/First-Line Failure Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射治疗联合艾托组合抗体（QL1706）治疗初治/一线失败的晚期不可手术肝细胞癌的两队列、多中心、前瞻性、II期临床研究

Scientific title：

A Two-Cohort, Multicenter, Prospective Phase II Clinical Study of Radiation Therapy Combined with iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) in the Treatment of Treatment-Naive/First-Line Failure Advanced Unresectable Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏庭世 

研究负责人：

苏庭世 

Applicant：

Tingshi Su 

Study leader：

Tingshi Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18878708186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 533 1955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sutingshi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sutingshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Applicant address：

No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CS2026(10)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Medical University Cancer Hospital Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang DongDong

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Contact Address of the ethic committee：

No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 5323064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345241994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Project (Self-Funded)

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估QL1706联合放疗在一线及二线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of QL1706 in combination with radiation therapy for first-line and second-line treatment of patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书；
2.年龄18-75岁，性别不限；
3.经影像或病理确诊为肝细胞癌，且不可手术；
4.BCLC-C期，或B期不可行TACE治疗；
5.Child-Pugh评分A或部分B7分；
6.ECOG评分0-1分；
7.至少存在一处可测量病灶（RECIST v1.1）；
8.待治疗的总肿瘤直径＜20 cm,无单个肝部肿瘤直径＞15 cm；
9.肝内肿瘤位于肝脏一侧，且正常肝组织大于700mL；
10.可接受放射治疗（SBRT或IMRT），靶区可规划明确；
11.实验室检查指标达标（肝肾功能、血常规等），包括(i)血红蛋白浓度>=90 g/L; (ii)中性粒细胞计数>= 1.5×10^9/L; (iii)血小板计数>=60×10^9/L; (iv)AST和ALT <= 5×正常值上限（ULN）; (v)总胆红素<= 2 × ULN; (vi) 血清肌酐<= 1.5 ×ULN; (vii)血清白蛋白浓度>= 29g/L；
12.没有证据表明总胆管或主分支胆管受侵；
13.没有证据表明肿瘤直接延伸至胃、十二指肠、小肠、大肠或膈肌；
14.在研究入组时已从与既往治疗相关的既往毒性中恢复（<= 1级），脱发或皮肤色素脱失除外；
15.如果HBsAg(+),要求HBV DNA必须<2000 IU/mL或10^4拷贝/mL,且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗HBV治疗。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV；
16.有生育能力的女性必须同意在入组研究前、参与研究期间和研究药物末次给药后至少30天内使用有效的避孕方法。对于有生育能力的女性，需要在开始治疗前72小时内进行血清妊娠试验。接受治疗或入组本试验的男性必须同意在治疗前和治疗后4个月内采取充分的避孕措施；

Inclusion criteria

1.Sign the informed consent form;
2.Age 18-75 years old, gender not restricted;
3.Confirmed as hepatocellular carcinoma (HCC) by imaging or pathology, and unresectable;
4.BCLC stage C or BCLC stage B with contraindication to TACE;
5.Child-Pugh Score Class A or Partial Class B (Score 7 Points);
6.ECOG Performance Status 0-1;
7.At least one measurable lesion (RECIST v1.1);
8.Total diameter of tumors to be treated < 20 cm, and no single hepatic tumor with a diameter > 15 cm;
9.Intrahepatic tumor is located in one lobe of the liver, with normal liver parenchyma greater than 700 mL;
10.Eligible for radiation therapy (SBRT or IMRT), with clearly definable target volume;
11.Laboratory test indicators meeting the criteria (including liver function, renal function, and blood routine), including:(i) Hemoglobin concentration >=90 g/L;(ii) Neutrophil count >=1.5×10^9/L;(iii) Platelet count >= 60×10^9/L;(iv) AST and ALT <= 5 × upper limit of normal (ULN);(v) Total bilirubin <= 2 × ULN;(vi) Serum creatinine <=1.5 × ULN;(vii) Serum albumin concentration >= 29 g/L;
12.No evidence of invasion of the common bile duct or its main branches;
13.No evidence of direct tumor extension to the stomach, duodenum, small intestine, large intestine, or diaphragm;
14.Recovered from prior toxicities related to previous treatment (<= Grade 1) at the time of study enrollment, except for alopecia or skin depigmentation;
15.If HBsAg is positive, HBV DNA must be <2000 IU/mL or <10^4 copies/mL, and effective anti-HBV therapy with entecavir, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), tenofovir alafenamide fumarate (TAF), or amitenofovir must be administered throughout the study period. Patients with a history of HCV infection but negative HCV RNA by PCR may be considered as non-HCV-infected;
16.Females of childbearing potential must agree to use effective contraceptive methods before study enrollment, during study participation, and for at least 30 days after the last dose of the study drug. For females of childbearing potential, a serum pregnancy test must be performed within 72 hours prior to the start of treatment. Males receiving treatment or enrolled in this study must agree to use adequate contraceptive measures before treatment and for 4 months after treatment;

排除标准：

1.既往同时使用过PD-1/PD-L1和CTLA-4类免疫治疗药物；
2.活动性自身免疫性疾病或器官移植史，或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；
3.合并严重心脑血管、感染性疾病；
4.孕妇或哺乳期女性，或预期在预计的试验持续时间内怀孕或生育子女，从预筛选或筛选访视开始至试验治疗末次给药后120天；
5.合并其它原发恶性肿瘤（除部分皮肤癌或宫颈原位癌外）；
6.预计寿命＜3个月；
7.目前正在参与并接受实验性治疗，或在首次治疗后4周内使用试验用器械；
8.既往接受过放射治疗；
9.组织学或细胞学诊断为纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌-HCC；
10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）病史；
11.在研究入组前3个月内有食管或胃静脉曲张出血；
12.在过去6个月内患有脑病，或在研究入组时患有临床上明显的腹水。已知有活动性结核病（结核杆菌）病史；
13.对治疗成分过敏；
14.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移瘤受试者可以参加研究，前提是其病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周内影像学检查无进展证据，且任何神经系统症状均恢复至基线水平），无新发或扩大脑转移瘤证据，且在试验治疗前至少7天内未使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，均排除癌性脑膜炎。
15.已知有活动性非感染性肺炎/间质性肺病病史或任何活动性非感染性肺炎/间质性肺病证据；
16.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与试验或经治疗研究者认为不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据；
17.已知会干扰配合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病；
18.有显著活动性或不稳定性心脏病史在计划开始研究治疗前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；

Exclusion criteria：

1.Prior concurrent use of PD-1/PD-L1 and CTLA-4 class of immunotherapeutic agents;
2.Active autoimmune disease, history of organ transplantation, or ongoing systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy;
3.Concomitant severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, or infectious diseases;
4.Pregnant or lactating women, or those who anticipate becoming pregnant or bearing children during the planned study duration, from the prescreening or screening visit until 120 days after the last dose of the study treatment;
5.Concomitant other primary malignant tumors, except for certain skin cancers or carcinoma in situ of the cervix;
6.Life expectancy < 3 months;
7.Currently participating in and receiving experimental treatment, or use of an investigational device within 4 weeks after the first study treatment;
8.Prior radiation therapy;
9.Histological or cytological diagnosis of fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma-HCC;
10.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies);
11.Esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment;
12.History of encephalopathy within the past 6 months, or clinically significant ascites at the time of study enrollment; Known history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis);
13.Allergy to treatment components;
14.Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate in the study, provided that their disease is stable (no evidence of progression on imaging studies for at least 4 weeks prior to the first dose of the study treatment, and any neurological symptoms have returned to baseline), there is no evidence of new or enlarging brain metastases, and no steroids have been used for at least 7 days prior to the study treatment. This exception does not include carcinomatous meningitis, which are excluded regardless of clinical stability;
15.Known history of active non-infectious pneumonia/interstitial lung disease (ILD) or any evidence of active non-infectious pneumonia/interstitial lung disease (ILD);
16.History of or current evidence of any disease, treatment, or laboratory abnormality that may confound the study results, interfere with the subject's participation throughout the entire study period, or be determined by the treating investigator to be not in the subject's best interest;
17.Known mental illness or substance use disorder that interferes with compliance with study requirements;
18.History of significantly active or unstable heart disease; Receipt of live or attenuated live vaccines within 30 days prior to the planned start of the study treatment. Inactivated vaccines are permitted;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

一线治疗队列

样本量：

40

Group：

First-line treatment cohort

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂为主的系统性化疗、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物、阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及 XELOX 方案等。

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin-based systemic chemotherapy, atezolizumab combined with bevacizumab, sintilimab combined with bevacizumab biosimilar, apatinib combined with camrelizumab, epaloritomab combined with bevacizumab, and the XELOX regimen, and so on.

Intervention code：

组别：

二线治疗队列

样本量：

27

Group：

Second-line treatment cohort

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼、阿帕替尼、雷莫西尤单抗（限于血清 AFP 水平 >= 400 ng/mL）、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等。

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib, Apatinib, Ramucirumab (limited to serum AFP levels >= 400 ng/mL), Pembrolizumab, Camrelizumab, Tislelizumab, and so on.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

三明市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始至首次出现疾病进展或死亡的时间，每6周测量一次

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Time from enrollment to first disease progression or death, assessed every 6 weeks

Measure method：

Imaging assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Follow up

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

指肿瘤缩小（CR+PR）加上肿瘤稳定（Stable Disease, SD）的患者比例

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

Refers to the proportion of patients with tumor regression (CR + PR) plus stable disease (SD).

Measure method：

Imaging assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 17:47:32