ChiCTR2600126659 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 17:23:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 17:22:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陡脉冲治疗仪用于不可切除肝门及远端胆管癌消融的安全有效性

Public title：

The safety and efficacy of the steep pulse therapy device in ablation for unresectable hilar and distal bile duct cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陡脉冲治疗仪用于不可切除肝门及远端胆管癌消融的安全有效性

Scientific title：

The safety and efficacy of the steep pulse therapy device in ablation for unresectable hilar and distal bile duct cancers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宏 

研究负责人：

李坪 

Applicant：

Hong Zhao 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 84322507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501111362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

endolp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

endolp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院消化内科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, 8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字[2026】第(002)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruyi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

赛诺微医疗科技

Source(s) of funding：

Sainovo Medical Technology

Target disease：

Inoperable hilar and distal bile duct cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的为评价陡脉冲治疗仪用于腔内消融治疗不可切除肝门及远端胆管癌 患者的安全性及有效性探索，收集治疗相关的临床和影像学数据, 为后续更大规模研究提供依据 。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the steep pulse therapy device in the endovascular ablation treatment for patients with unresectable hilar and distal bile duct cancer. Clinical and imaging data related to the treatment will be collected to provide a basis for subsequent larger-scale studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄18-85周岁，性别不限； 2. 经 组织学或细胞学明确诊断的胆管癌，且 外科或多学科会诊且不适合或拒绝接受根治性手术的患者； 3. 经 CT、MRCP、EUS 等检查提示肿瘤已局部浸润大血管或远处转移， 无法手术切除 ； 4. Karmofsky 体 力评分在60分 以上； 5. 有 ERCP 适应症； 6. 签署书面知情同意书； 7. 术前血清总胆红素水平>34.2μmol/L。

Inclusion criteria

1. Patient age: 18 - 85 years old, gender not limited; 2. Patients diagnosed with cholangiocarcinoma through histological or cytological examination, and who have undergone surgical or multidisciplinary consultation but are not suitable or refuse to 1undergo radical surgery; 3. Patients whose tumors are indicated by CT, MRCP, EUS, etc. to have locally invaded major blood vessels or distant metastasis, and cannot be surgically removed; 4. Karmofsky physical function score above 60 points; 5. Have ERCP indications; 6. Have signed written informed consent; 7. Preoperative serum total bilirubin level > 34.2 μmol/L;

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤； 2. 严重肝肾功能异常 ，严重心肺功能障碍， 高出血风险， 近期发生过心脑血管意外等不宜手术者； 3. 妊 娠及哺乳期或在试验期间计划怀孕者； 4. 因胆道狭窄严重ERCP 导丝无法越过狭窄者； 5. 运用其他可能影响观察的治疗手段如放射性粒子或粒子支架植入、P53 注射、口服化疗、介入治疗等； 6. 在纳入研究前 1个月内参加过其他研究； 7. 怀孕或在试验期间计划怀孕者； 8. 酒精和/或药物滥用或医生判断依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant tumors; 2. Severe liver and kidney dysfunction, severe cardiac and pulmonary dysfunction, high bleeding risk, and recent occurrence of cardiovascular and cerebrovascular accidents, etc., patients unsuitable for surgery; 3. Pregnant or lactating women or those planning to get pregnant during the trial; 4. Patients with severe biliary stenosis where the ERCP guide wire cannot pass through the stenosis; 5. Using other treatment methods that may affect the observation, such as radioactive particle or particle stent implantation, P53 injection, oral chemotherapy, interventional therapy, etc. 6. Participated in other studies within 1 month before inclusion in the study; 7. Pregnant or planning to get pregnant during the trial; 8. Alcohol and/or drug abusers or those judged by the doctor to have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

陡脉冲治疗

干预措施代码：

Intervention：

steep pulse therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

评价患者ERCP下陡脉冲腔内消融操作成功率。

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

Evaluate the success rate of the steep pulse intracavity ablation procedure performed during ERCP for patients

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率，严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events, incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 17:22:48