ChiCTR2600126644 版本V1.1 版本创建时间2026/06/12 16:16:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 16:15:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

1?F-FDG联合1?F-FAPI PET/CT评估主动脉病变后炎症和成纤维细胞激活的临床研究

Public title：

Clinical study on the evaluation of inflammation and fibroblast activation after aortic lesion with 1?F-FDG and 1?F-FAPI PET/CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1?F-FDG联合1?F-FAPI PET/CT评估主动脉病变后炎症和成纤维细胞激活的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the evaluation of inflammation and fibroblast activation after aortic lesion with 1?F-FDG and 1?F-FAPI PET/CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛源 

研究负责人：

张晓丽;李海洋 

Applicant：

Yuan Xue 

Study leader：

Xiaoli Zhang;Haiyang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6441 2431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6441 2431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xueyuan@mail.ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ocean0203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科伦审第(26)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64456214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

Target disease：

Aortic disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过1?F-AlF-NOTA-FAPI（1?F-FAPI）成纤维细胞活化显像联合 1?F-FDG PET/CT全身炎症显像动态（急性期、慢性期）评价AD（夹层、壁间血肿、溃疡）患者的血管炎症-纤维化过程，探索其潜在的病理生理学机制； 2.通过病理组织学检测以及血清学相关指标，进一步探索AD患者的分子机制，深入临床对疾病的认识，以及为AD患者的治疗提供新靶点； 3.本研究拟通过后续的随访工作（术后1个月、半年、1年复查主动脉CTA）获得预后信息，随访主动脉及支架相关不良事件。分析不同时期的FDG及FAPI的摄取活性对AD患者预后的影响，旨在进行危险分层，明确不同核素显像参数对AD的预后价值，有助于临床筛选高危人群，辅助临床治疗决策的制定。  

Objectives of Study：

1. By combining 1?F-AlF-NOTA-FAPI fibroblast activation imaging with 1?F-FDG PET/CT whole-body inflammation imaging (acute and chronic phases) to dynamically evaluate the vascular inflammation-fibrosis process in patients with AD (aneurysm, intramural hematoma, ulcer), we aim to explore the potential pathophysiological mechanisms; 2. Through pathological histological examination and serological related indicators, we further explore the molecular mechanism of AD patients, deepen the clinical understanding of the disease, and provide new targets for the treatment of AD patients; 3. This study intends to obtain prognostic information through subsequent follow-up work (rechecking aortic CTA at 1 month, half a year, and 1 year after surgery) and follow up on aortic and stent-related adverse events. Analyze the impact of FDG and FAPI uptake activity at different periods on the prognosis of AD patients, aiming to conduct risk stratification, clarify the prognostic value of different radionuclide imaging parameters for AD, and help clinical screening of high-risk populations and assist in the formulation of clinical treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前瞻性纳入2024年11月至2025年7月于我科拟行手术治疗的确诊为AD的患者 2.年龄>=18周岁 3.术前3个月内行主动脉CTA及1?F-FDG和1?F-FAPI PET/CT显像 4.可以配合后续随访工作

Inclusion criteria

1. Prospective inclusion of patients diagnosed with AD and scheduled for surgical treatment in our department from November 2024 to July 2025. 2. Age >= 18 years old. 3. Had undergone aortic CTA and 1?F-FDG and 1?F-FAPI PET/CT imaging within 3 months prior to the surgery. 4. Can cooperate with the subsequent follow-up work.

排除标准：

1.围术期死亡 2.创伤性夹层 3.马凡综合征等遗传结缔组织病所导致的夹层 4.图像质量较差

Exclusion criteria：

1. Perioperative death 2.Traumatic dissection 3.Dissection caused by genetic connective tissue diseases such as Marfan syndrome 4. Poor image quality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2028-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2028-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

156

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

18F-FDG PET/CT 主动脉病灶摄取参数 (包括SUVmax, SUVmean, TBR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic lesion uptake parameters on 18F-FDG PET/CT (including SUVmax, SUVmean, TBR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

18F-FAPI PET/CT 主动脉病灶摄取参数 (包括SUVmax, SUVmean, TBR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic lesion uptake parameters on 18F-FAPI PET/CT (including SUVmax, SUVmean, TBR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架近远端新发破口

指标类型：

次要指标

Outcome：

New entry tears at the proximal or distal end of the stent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端重塑不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Poor distal remodeling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉破裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉疾病相关的死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death related to aortic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoleak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逆撕A型夹层

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retrograde Type A dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升主动脉内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter of the ascending aorta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉窦内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter of the aortic sinus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pericardial effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后透析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Lung infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleural effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截瘫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paraplegia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体麻痹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb paralysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体缺血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆凝血酶原时间测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma prothrombin time determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:15:38