ChiCTR2600125012 版本V1.2 版本创建时间2026/06/12 16:10:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 16:10:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）输注改善衰老的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell (Amimestrocel Injection) infusion in improving aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）输注改善衰老的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of umbilical cord mesenchymal stem cell (Amimestrocel Injection) infusion in improving aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曙霞 

研究负责人：

王曙霞 

Applicant：

Wang Shuxia 

Study leader：

Wang Shuxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1017 2528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1017 2528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangsx301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangsx301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-1042-02号; 伦审第S2025-1042-04号; 伦审第S2025-1042-05号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第二医学中心

Primary sponsor：

Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第二医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2024YFA1109105）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program (2024YFA1109105)

Target disease：

Aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过评估脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）输注对于整体衰老及器官功能的影响，评价其在改善衰方面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of umbilical cord-derived mesenchymal stem cell (Amniotic Mesenchymal Stem Cell Injection) infusion on overall aging and organ function, and to assess its efficacy and safety in ameliorating aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50 岁； 2.内在能力下降或存在下降风险； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 50 years; 2. Reduced intrinsic capacity or risk of decline; 3. Signed informed consent.

排除标准：

1.患有重要脏器的增龄性改变导致的严重疾病或疾病状态不稳定者； 2.患有严重精神类疾病或严重认知功能障碍者； 3.患有身体残疾疾病者； 4.由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的受试者； 5.既往曾接受过任何形式的干细胞制剂治疗（包括但不限于自体干细胞、异体干细胞等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases resulting from age-related changes in vital organs or with unstable disease status; 2. Patients with severe mental disorders or severe cognitive impairment; 3. Patients with physical disabilities; 4. Subjects deemed unsuitable for participation by the investigator due to potential non-compliance with the trial protocol or any other conditions that may affect their safety; 5. Patients who have previously received any form of stem cell-based therapy (including but not limited to autologous stem cells, allogeneic stem cells, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干细胞干预组

样本量：

1600

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

按照固定剂量6×10^7细胞数进行输注，每周给药 1 次，连续 3 次。

干预措施代码：

Intervention：

Administer cells at a fixed dose of 6×10^7 cells via infusion, once weekly for 3 consecutive doses.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

同等剂量安慰剂进行输注，每周给药 1 次，连续 3 次。

干预措施代码：

Intervention：

Administer via infusion at the same dose of placebo, once weekly, for a total of 3 consecutive doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eighth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 廊坊市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Langfang City 

单位(医院)：

河北中石油中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京通用航天医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态数据模型构建的生物学年龄变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biological age alterations derived from multimodal data models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于基因组学、转录组学、表观遗传学、蛋白组学、代谢组学、免疫组学、临床综合评估等多模态数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰老相关基础疾病改善/进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement/Progression of Age-Related Baseline Conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计机构系统生成，将参与者分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated systematically by an independent statistical institution, and participants were assigned to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床试验采用单盲研究设计，仅对研究受试者设盲，受试者全程不清楚自身所接受的试验干预组别及具体治疗方案；负责临床诊疗、疗效指标观察与数据记录的研究人员知晓分组分配情况，保证临床实施与指标判定顺利开展。

Blinding：

This clinical trial adopts a single-blind design, in which only the study subjects are blinded. Throughout the trial, the subjects are unaware of their assigned intervention group and the specific treatment regimen. The researchers responsible for clinical management, efficacy assessment, and data recording are aware of the group allocation to ensure smooth implementation of the trial and accurate determination of outcomes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 11:28:49