ChiCTR2600126642 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:04:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 16:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌三联活菌胶囊联合短效口服避孕药治疗多囊卵巢综合征的效果研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Efficacy of Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus and Enterococcus Capsules Combined with Combined Oral Contraceptives in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌三联活菌胶囊联合短效口服避孕药治疗多囊卵巢综合征的效果研究：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Live Combined Bifidobacterium, Lactobacillus and Enterococcus Capsules Combined with Combined Oral Contraceptives in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜 

研究负责人：

王甜 

Applicant：

Tian Wang 

Study leader：

Tian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2608 6289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1070156564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1070156564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

321 zhongshan road, nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-0344-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

鼓楼伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Gu LouLunLiWeiYuanHui

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 zhongshan road, nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 zhongshan road, nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

321 zhongshan road, nanjing

经费或物资来源：

南京鼓楼医院

Source(s) of funding：

Drum Tower Hospital

Target disease：

Polycystic ovary syndrome (PCOS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察口服益生菌对多囊卵巢综合征治疗疗效的相关性，为PCOS的治疗及预防提供可行性的方案。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between oral probiotics and their therapeutic effects on polycystic ovary syndrome, providing feasible solutions for the treatment and prevention of PCOS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-40岁女性； 2. 根据鹿特丹标准诊断为PCOS的女性； 3. 自愿签署知情同意书，愿意参与本次研究。

Inclusion criteria

1. The subjects were 18-40-year-old females; 2. The females diagnosed with PCOS according to the Rotterdam criteria; 3. They voluntarily signed the informed consent form and were willing to participate in this study.

排除标准：

1. 伴有其他内分泌疾病者； 2. 12周内服用过激素者； 3. 1月内曾服用过可能干扰糖、脂代谢药物者（如胰岛素、格列本脲、消炎痛、酚妥拉明、速尿、苯妥英钠、可的松等）； 4. 合并影响糖脂代谢疾病（如甲状腺功能异常、哮喘、高血压、腹泻、炎症性肠病、肠应激综合征、胃肠道手术史等）； 5. 抽烟饮酒者； 6. 不可控制的精神障碍（包括精神疾病住院史）； 7. 目前正在服用任何针对食欲或对食欲有已知影响的药物； 8. 目前正在服用益生菌类药物或食物； 9. 有静脉或动脉血栓性疾病史，如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑卒中（中风）等； 10. 严重肝肾功能异常者； 11. 乳腺癌患者； 12. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those with other endocrine disorders; 2. Those who have taken hormones within the last 12 weeks; 3. Those who have taken drugs that may interfere with sugar and lipid metabolism within the last month (such as insulin, glibenclamide, indomethacin, phentolamine, furosemide, phenytoin, cortisone, etc.); 4. Those with diseases that affect sugar and lipid metabolism (such as abnormal thyroid function, asthma, hypertension, diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal stress syndrome, gastrointestinal surgery history, etc.); 5. Those who smoke or drink alcohol; 6. Those with uncontrollable mental disorders (including history of mental illness hospitalization); 7. Those currently taking any drugs that affect appetite or have known effects on appetite; 8. Those currently taking probiotic drugs or foods; 9. Those with a history of venous or arterial thrombosis diseases, such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke (cerebral apoplexy); 10. Those with severe liver or kidney function abnormalities; 11. Breast cancer patients; 12. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2026-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组（B组）

样本量：

30

Group：

Combined treatment group (Group B)

Sample size：

干预措施：

服用培菲康1个月，同时服用优思悦3个周期

干预措施代码：

Intervention：

Take Peferon for 1 month, and take Ulixetin for 3 cycles simultaneously.

Intervention code：

组别：

常规治疗组（A组）

样本量：

30

Group：

The conventional treatment group (Group A)

Sample size：

干预措施：

服用优思悦（屈螺酮炔雌醇II）3个周期

干预措施代码：

Intervention：

took Uziyue (Norgestrel-Retinoic Acid II) for 3 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未服药时月经来潮2-5天、连续口服优思悦3个周期后下一次月经来潮第2-5天以及停用优思悦3个月后下一次月经来潮2-5天，各进行一次空腹抽血及大便采集（共3次）

测量方法：

采样完成后血制品检验科化验，粪便标本置入-80℃冰箱保存。对收到的粪便样本进行核酸抽提、质检、建库、质检，然后进行16SrDNA测序。

Measure time point of outcome：

Before taking the medication, the menstrual period lasted for 2 to 5 days. After taking Uxituo conti

Measure method：

After sampling, the blood product laboratory conducts tests. The fecal specimens are stored in a -80℃ refrigerator. The received fecal samples undergo nucleic acid extraction, quality inspection, database establishment, quality inspection, and then 16S rDNA sequencing is performed.

指标中文名：

血糖指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI (Body Mass Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbiota parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液及粪便

组织：

Sample Name：

Blood and feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用伪随机数生成器产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a pseudo-random number generator to generate a sequence of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床量表、激素水平、代谢数据（去隐私后）：上传到 Figshare，标注变量映射表。 粪便菌群 16S rRNA 测序原始数据：上传到 NCBI SRA ，附上实验设计说明。 参与者信息（年龄、BMI、用药史等汇总表）：CSV格式上传到同一存储库，确保无姓名、身份证号、精确地址、就诊号。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical scales, hormone levels, metabolic data (de-identified): uploaded to Figshare, with variable mapping table labeled.Original data from 16S rRNA sequencing of fecal microbiota: uploaded to NCBI SRA, along with the experimental design description.Participant information (summary table including age, BMI, medication history, etc.): uploaded in CSV format to the same repository, ensuring no names, ID numbers, precise addresses, or patient numbers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表（eCRF）在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic case report forms (eCRF), after completing the data entry and verification as required, the files should be archived and stored in numerical order, with a retrieval directory and other information included. They should be available for reference. Electronic data files include databases, check procedures, analysis programs, analysis results, coding manuals and explanatory documents, etc. They should be classified and stored separately, with multiple backups saved on different disks or recording media. They should be properly preserved to prevent damage. All original archives should be retained for the specified period as per the relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:04:30