ChiCTR2600126626 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 14:41:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 14:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对衰弱患者髋关节置换术康复影响的临床研究

Public title：

Effect of subanesthetic dose of esketamine on postoperative rehabilitation in frailty patients undergoing hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对衰弱患者髋关节置换术康复影响的临床研究

Scientific title：

Effect of subanesthetic dose of esketamine on postoperative rehabilitation in frailty patients undergoing hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

信文启 

研究负责人：

信文启 

Applicant：

Xin Wenqi 

Study leader：

Xin Wenqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 2390 6562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 2390 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwq_mzk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwq_mzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市包公湖北路8号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市包公湖北路8号

Applicant address：

No. 8, Baogonghu North Road, Kaifeng City, Henan Province

Study leader's address：

No. 8, Baogonghu North Road, Kaifeng City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Huaihe Hospital, Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Huai He Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202503039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huaihe Hospital, Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕维玲

Contact Name of the ethic committee：

Lv Weiling

伦理委员会联系地址：

河南省开封市包公湖北路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Baogonghu North Road, Kaifeng City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 23906470

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hhyyllwyhbgs@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Huai He Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市包公湖北路8号

Primary sponsor's address：

No. 115, Ximen Street, Kaifeng，HeNan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

河南省开封市包公湖北路8号

Institution
hospital：

Huai He Hospital of Henan University

Address：

No. 115, Ximen Street, Kaifeng，HeNan

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Medical Science and Technology Graduate Program

Target disease：

Femoral neck fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

人工髋关节置换术是目前治疗髋关节、股骨颈骨折及骨性关节病的常用治疗方法，该手术创伤大，出血多，围术期疼痛较为剧烈。研究表明，疼痛和术后谵妄相互影响，患者行关节置换术以及恢复过程中最容易出现焦虑和抑郁等精神症状，衰弱患者发病率更高。衰弱患者全身各系统功能逐渐衰退，常合并心肺等疾患，全髋置换术后引起的疼痛和精神异常使患者无法配合功能锻炼，影响术后康复。临床上常使非甾体镇痛药以及阿片类药物用静脉镇痛，但镇痛效果并不理想，且不良反应较为明显，极大影响了术后患者的康复和身心健康。低剂量的氯胺酮具有镇痛以及抗抑郁抗焦虑作用，并且在产科手术中可以被用来改善产后抑郁。故本实验尝试将将艾司氯胺酮联合髂筋膜间隙阻滞应用于衰弱患者的人工髋关节置换术中，预计低剂量的氯胺酮联合髂筋膜间隙阻滞可加速患者康复。  

Objectives of Study：

Artificial hip replacement surgery is currently a commonly used treatment method for hip joint, femoral neck fractures, and osteoarthritis. This surgery involves significant trauma, bleeding, and severe perioperative pain. Research shows that pain and postoperative delirium affect each other. Patients are most likely to have mental symptoms such as anxiety and depression during joint replacement and recovery, and the incidence rate of debilitating patients is higher. Weakened patients gradually experience a decline in various systemic functions, often accompanied by cardiovascular and pulmonary diseases. Pain and mental abnormalities caused by total hip replacement surgery make it difficult for patients to cooperate with functional exercise, which affects postoperative recovery. Non steroidal analgesics and opioid drugs are often used for intravenous analgesia in clinical practice, but the analgesic effect is not ideal and the adverse reactions are quite obvious, greatly affecting the recovery and physical and mental health of postoperative patients. Low dose ketamine has analgesic, antidepressant, and anti anxiety effects, and can be used to improve postpartum depression during obstetric surgery. Therefore, this experiment attempts to apply ketamine combined with iliac fascial space block in artificial hip replacement surgery for frail patients. It is expected that low-dose ketamine combined with iliac fascial space block can accelerate patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会(AmericanSocietyofAnethesiologists，ASA)分级Ⅱ或Ⅲ级。 2.因股骨颈骨折确定行髋关节置换术的患者。 3.年龄大于65岁。 4.无精神疾病，能够配合问卷的调查。 5. 通过 FRAIL 衰弱量表进行评估，评分>=3 分的患者。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II or III. 2. Patients scheduled for hip replacement surgery due to a femoral neck fracture. 3. Over 65 years old. 4. No mental illness and able to cooperate with the survey. 5. Assessed using the FRAIL frailty scale, with a score of 3 or higher.

排除标准：

1.有沟通障碍。 2.试验药物禁忌、过敏。 3.药物滥用史。 4.凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. There are communication barriers. 2. Experimental drug contraindications or allergies. 3. History of drug abuse. 4. Abnormal blood clotting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-04 00:00:00 至 To 2025-12-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

63

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esketamine

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

63

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai He Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score on activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

12h, 24h, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前以及术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prooperativ and 24h, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分以及Harris髋关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAD score and Harris score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、1周、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 1 week, 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

24h恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h Quality of Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

24h恢复质量量表

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

24hour Recovery Quality Scale

指标中文名：

静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2，4，12，24，48h

测量方法：

采用VAS量表

Measure time point of outcome：

2, 4, 12, 24, 48h after surgery

Measure method：

Using a VAS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 14:41:01