ChiCTR2500113842 版本V1.1 版本创建时间2026/06/12 09:44:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-03 17:21:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机械吸呼技术联合密闭式吸痰在急性呼吸窘迫综合征有创机械通气患者中的应用效果研究

Public title：

Effect of Mechanical Insufflation–Exsufflation Combined with Closed Suction on Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome Receiving Invasive Mechanical Ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械吸呼技术联合密闭式吸痰在急性呼吸窘迫综合征有创机械通气患者中的应用效果研究

Scientific title：

Effect of Mechanical Insufflation–Exsufflation Combined with Closed Suction on Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome Receiving Invasive Mechanical Ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁朋彦 

研究负责人：

丁朋彦 

Applicant：

Ding Pengyan 

Study leader：

Ding Pengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1185 0797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 1185 0797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

574117061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

574117061@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

348 West Heping Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

348 West Heping Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研论审第(459)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 West Heping Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 West Heping Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

HeBei

City：

Shi Jiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 West Heping Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

MI-E联合密闭式吸痰是否可以更有效清除ARDS机械通气患者气道分泌物，改善气体交换，纠正低氧血症；改善呼吸力学指标；降低炎症指标，减少机械通气时间，及缩短ICU停留时间，改善病人预后。  

Objectives of Study：

To investigate whether mechanical insufflation-exsufflation (MI-E) combined with closed suctioning can more effectively remove airway secretions in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS), improve gas exchange, correct hypoxemia, reduce inflammatory markers, shorten the duration of mechanical ventilation and length of ICU stay, as well as improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁； （2）符合2023版ARDS全球新定义诊断标准； （3）预计机械通气时间≥5天； （4）血流动力学相对稳定，90mmHg≤SBP≤160mmHg,50mmHg≤DBP≤110mmHg，HR<130次/min； （5）患者或法定代理人同意参加此项研究。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of the new global definition of ARDS in the 2023 edition; 3.The expected duration of mechanical ventilation >= 5 days; 4. Hemodynamic stability: 90 mmHg<= SBP<= 160 mmHg, 50 mmHg<= DBP<= 110 mmHg, and HR < 130 beats/min; 5. The patient or their legal representative consents to participate in this study.

排除标准：

（1）既往或目前存在大疱性肺气肿、未经引流的气胸或气胸高危人群、纵隔气肿、近期气压伤、气管食管瘘 （2）肺内有活动性出血、咯血； （3）颅内压增高； （4）鼓膜破裂。

Exclusion criteria：

1. A history of or current presence of bullous emphysema, un drained pneumothorax or populations at high risk of pneumothorax, mediastinal emphysema, recent barotrauma, and tracheoesophageal fistula 2. Active intrapulmonary hemorrhage or hemoptysis; 3. Increased intracranial pressure; 4. Ruptured tympanic membrane.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-21 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Ccontrol group

Sample size：

干预措施：

机械通气患者气道分泌物管理的常规措施：床头抬高30°~ 45°，每2小时给予患者翻身扣背、活动肢体，叩击时遵守由外向内、自下而上原则行振动排痰；每8小时给予患者口腔护理一次；使用湿热交换器，使呼吸机Y 型管温度在 34℃~ 41℃、相对湿度100%，保证病人吸入气体温湿化，评估患者有吸痰指征时，及时使用密闭式吸痰管进行吸痰，每8小时监测气囊压力，保证气囊压力维持在25~30cmH2O,按需给予雾化吸入或支气管镜吸痰保持气道通畅，严格执行手卫生。

干预措施代码：

Intervention：

Routine airway secretion management measures for mechanically ventilated patients include elevating the head of the bed by 30°–45°; repositioning the patient every 2 hours with chest percussion and limb mobilization, following the principles of percussing from the outer to the inner areas and from the lower to the upper regions to facilitate sputum clearance through vibration; performing oral care every 8 hours; using a heat and moisture exchanger to maintain the Y-piece temperature of the ventilator circuit between 34°C and 41°C and relative humidity at 100% to ensure adequate humidification of inspired gases. When suction indications are present, closed suctioning is performed promptly. Cuff pressure is monitored every 8 hours and maintained at 25–30 cmH?O. Nebulization or bronchoscopic suctioning is provided as needed to maintain airway patency. Strict hand hygiene is observed throughout all procedures.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上给予每天三次MI-E联合密闭式吸痰治疗，连续给予5天。具体方法如下：当听诊患者肺部可闻及湿啰音；血氧饱和度下降考虑与气道分泌物相关；排除呼吸机管路抖动和积水后，呼吸机监测面板上流量和（或）压力波形仍呈锯齿样改变；考虑与气道分泌物增多相关的机械通气时潮气量减小；或容积控制机械通气时吸气峰压增大，考虑为上呼吸道分泌物或胃内容物反流到气管时。给予患者100%氧气吸入60秒，咳痰机接通电源，调节咳痰机吸气压力为呼吸机吸气压力+5cmH2O，呼气压力为吸气压力加+5cmH2O的负值;吸气、呼气时间设置为呼吸机的吸气、呼气时间+0.5s,暂停时间设置为1s，在吸气相和呼气相均使用震荡模式,震荡频率为15赫兹，振幅为5mmH2O ，给予5个周期，同时打开负压吸引器调节负压为150mmHg，使用密闭式吸痰管给予患者进行气道内浅吸痰,时间不超过15秒。吸痰过程中观察患者反应、胸腹部情况、机器运转情况、痰液引流情况等，吸痰完毕断开咳痰机，给予100%氧气吸入60秒。将密闭式吸痰管退至黑色标记线，用生理盐水冲洗吸痰管和负压管道。如果需要，可以在全天进行额外的气道吸引

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group treatment, patients in the intervention group additionally received mechanical insufflation–exsufflation (MI-E) combined with closed suctioning three times daily for five consecutive days. The specific procedure was as follows: When pulmonary auscultation revealed moist rales; when oxygen saturation decreased and was suspected to be related to airway secretions; when, after excluding ventilator circuit vibration and condensate accumulation, the flow and/or pressure waveform on the ventilator display still showed a saw-tooth pattern; when a reduction in tidal volume during mechanical ventilation was suspected to be associated with increased airway secretions; or when peak inspiratory pressure increased during volume-controlled ventilation, suggesting the presence of upper airway secretions or regurgitation of gastric contents into the trachea — MI-E therapy was initiated. Patients were pre-oxygenated with 100% oxygen for 60 seconds. The MI-E device was powered on, with the inspiratory pressure set at the ventilator’s inspiratory pressure +5 cmH?O and the expiratory pressure set at the negative of the inspiratory pressure +5 cmH?O. Inspiratory and expiratory times were adjusted to the ventilator’s inspiratory and expiratory times +0.5 s, and the pause time was set to 1 s. Oscillation mode was used in both inspiratory and expiratory phases, with a frequency of 15 Hz and an amplitude of 5 mmH?O. Each treatment consisted of five cycles. Simultaneously, a negative pressure suction unit was activated and adjusted to –150 mmHg, and airway suctioning was performed using a closed suction catheter for no longer than 15 seconds. During suctioning, the patient’s response, thoracoabdominal movements, machine performance, and sputum drainage were carefully monitored. After suctioning, the MI-E device was disconnected, and the patient was again given 100% oxygen for 60 seconds. The closed suction catheter was retracted to the black marking line, and both the suction catheter and the negative pressure tubing were flushed with normal saline. Additional airway suctioning could be performed as needed throughout the day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He Bei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预先定义的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Predefined adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The white blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过SPSS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by the researchers using SPSS software (version 27.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，参与者和干预实施者无法实施盲法；但数据分析人员在统计分析前对组别信息保持盲法。

Blinding：

Due to the nature of MI-E interventions, participants and instructors could not be blinded; however, statisticians responsible for data analysis were blinded to group allocation until after the completion of statistical tests.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据采集采用纸质病例记录表（CRF），由经过培训的研究助理填写；随后由两名独立研究人员录入并核对至电子数据采集系统（EDC），以确保数据的完整性与准确性。研究过程中将定期进行质控与数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs), completed by trained research assistants. The data were then double-entered and cross-checked by two independent researchers into an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure accuracy and integrity. Quality control and data backup were performed regularly during the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 17:21:12