ChiCTR2600126603 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 09:23:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-12 09:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

寡转移灶SBRT联合维贝柯妥塔单抗在EGFR阳性的转移性肿瘤患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

Public title：

Phase Ⅲ Clinical Study on the Efficacy and Safety of SBRT Combined With Vibecotamab in EGFR-Positive Metastatic Tumor Patients With Oligometastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寡转移灶SBRT联合维贝柯妥塔单抗在EGFR阳性的转移性肿瘤患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

Scientific title：

Phase Ⅲ Clinical Study on the Efficacy and Safety of SBRT Combined With Vibecotamab in EGFR-Positive Metastatic Tumor Patients With Oligometastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游瑞 

研究负责人：

陈明远 

Applicant：

You Rui 

Study leader：

Chen Mingyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580439820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87342422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yourui@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenmy@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中山五院(2026)伦字第(K47-2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

For patients with EGFR-positive malignant tumors and oligometastases whose primary lesion has been radically treated and is well-controlled.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗在EGFR阳性的寡转移肿瘤患者的中位无进展生存期（PFS），以明确联合方案在改善患者预后方面的核心价值。 2. 次要目的： (1) 评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗在EGFR阳性的寡转移肿瘤患者的总生存期（OS）、客观缓解率、疾病控制率、应答持续时间； (2) 评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗的安全性及耐受性； 3. 探索性目的： 探索EGFR表达水平与缓解情况和生存结局的相关性，旨在筛选潜在的优势获益人群。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To evaluate the median progression-free survival (mPFS) in patients with EGFR-positive oligometastatic tumors treated with vibecotamab in combination with SBRT of oligometastatic lesions and investigator’s choice of systemic therapy, in order to define the core value of the combination regimen in improving patient prognosis. 2. Secondary Objectives:To evaluate the overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and duration of response (DOR) in patients with EGFR-positive oligometastatic tumors treated with vibecotamab plus SBRT of oligometastatic lesions and investigator's choice of systemic therapy; To assess the safety and tolerability of vibecotamab in combination with SBRT of oligometastatic lesions and investigator's choice of systemic therapy. 3. Exploratory Objectives:To explore the correlation between EGFR expression levels and clinical response/survival outcomes, aiming to identify potential populations that derive the most benefit (advantageous benefit populations).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18周岁-75周岁（含两端值），性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实不可根治性手术的转移性实体瘤患者； 3. 影像学上发现寡转移病灶（转移组织活检是首选，但非必要）。转移灶总数不超过5个； 4. 原发肿瘤根治性治疗并得到控制； 5. 受试者需提供肿瘤组织样本进行原发灶或者转移灶EGFR检测：肿瘤组织样本要求为：中性福尔马林固定、石蜡包埋的FFPE组织块或10张未染色肿瘤组织或细胞学切片，新鲜或存档样本均可，新鲜样本为优。无法提供新鲜获得的组织的受试者可提供知情前2年内存档的肿瘤组织样本。对于无法提供满足上述要求肿瘤组织样本的受试者，需与申办者讨论后确认是否入组； 6. 所有转移灶经多学科会诊均可行SBRT治疗； 7. 若转移灶已接受过局部治疗的患者（如手术、射频消融、放疗）： (1) 治疗后的转移灶在影像学上得到控制者可以入组，且该部位不需要行SBRT； (2) 若治疗后的转移灶在影像学未得到控制： 1) 如果之前的治疗是手术，且该部位可以实施SBRT，则可以入组； 2) 如果之前的治疗是放疗或射频消融，则不能入组； 8. 脑转移灶最大径<=3cm； 9. 脑以外转移灶最大径<=5cm。对于骨转移灶，在主诊医师认为可以安全治疗的情况下可扩大标准至最大径6cm（如肋骨、肩胛骨、骨盆）； 10. ECOG评分为0-1分； 11. 患者预期寿命>=6个月。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years (inclusive), male or female; 2. Patients with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic solid tumors who are not amenable to curative surgery; 3. Oligometastatic lesions detected on imaging (biopsy of metastatic tissue is preferred but not mandatory). The total number of metastatic lesions must be <=5; 4. The primary tumor has been treated radically and is controlled; 5. Subjects must provide tumor tissue samples for EGFR testing of the primary or metastatic lesions: Sample requirements: Neutral formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue blocks or 10 unstained tumor tissue or cytology slides. Both fresh and archival samples are acceptable, with fresh samples preferred. Subjects unable to provide freshly obtained tissue may provide archival tumor tissue samples collected within 2 years prior to informed consent. For subjects unable to provide tumor tissue samples meeting the above requirements, enrollment is subject to confirmation after discussion with the Sponsor; 6. All metastatic lesions are deemed amenable to SBRT by multidisciplinary team consultation; 7. For patients whose metastatic lesions have received prior local therapy (e.g., surgery, radiofrequency ablation [RFA], radiotherapy): (1) If the treated metastatic lesion is controlled on imaging, the patient is eligible, and SBRT is not required for that specific site; (2) If the treated metastatic lesion is not controlled on imaging: 1) If the prior therapy was surgery and the site is amenable to SBRT, the patient is eligible; 2) If the prior therapy was radiotherapy or RFA, the patient is ineligible; 8. Maximum diameter of brain metastases <= 3 cm; 9. Maximum diameter of extra-cranial metastases <= 5 cm. For bone metastases, the criterion may be extended to a maximum diameter of 6 cm (e.g., ribs, scapula, pelvis) if the investigator deems it safe to treat; 10. ECOG performance status of 0-1; 11. Life expectancy >= 6 months.

排除标准：

1. 既往对单克隆抗体的任何成分有重度超敏反应史； 2. 研究者选择的全身治疗方案含紫杉醇类（微管蛋白抑制类）； 3. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；在首次给药前2周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE >= 2级的活动性感染； 4. 首次使用研究药或研究者选择的全身治疗和SBRT前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；除外： (1) 末次口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物与首次研究给药间隔超过2周或药物的5倍半衰期（以时间短的为准）； (2) 末次服用有抗肿瘤适应症的中药与首次研究给药间隔超过2周； (3) 既往放射性粒子植入治疗结束与首次研究给药间隔超过4周或植入粒子的5倍半衰期（以时间短的为准）；肿瘤电场治疗结束与首次研究治疗间隔少于7天； 5. 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂和P-gp抑制剂治疗； 6. 既往使用过EGFR ADC，或既往使用过成分中含微管抑制剂的ADC治疗； 7. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎等间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者（仅放射区存在纤维化性放射性肺炎的受试者可参加本研究）；或存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术； 8. 临床或放射学证据表明脊髓受压，或肿瘤距脊髓距离＜3mm； 9. 患有>=Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 10. 需要手术减压的脑转移患者； 11. 有恶性积液患者； 12. 合并其他恶性肿瘤患者； 13. 患有痴呆或癫痫发作； 14. 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症、或入组前4 周内接受过大剂量糖皮质激素治疗； 15. 患有活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 16. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 17. HIV 阳性者；HBsAg 阳性同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测>=1000 cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）。入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 18. 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 19. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. History of severe hypersensitivity to any component of monoclonal antibodies; 2. The investigator's choice of systemic therapy regimen contains taxane-based (or other microtubule inhibitors) chemotherapy; 3. Severe infection within 4 weeks prior to the start of study treatment; or active infection of CTCAE Grade >= 2 requiring systemic antibiotic treatment within 2 weeks prior to the first dose; 4. Received anti-tumor therapy such as chemotherapy, biotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or other investigational drugs within 4 weeks prior to the first dose of study drug or investigator's choice of systemic therapy and SBRT; Exceptions: (1) The interval between the last dose of oral fluorouracil or small molecule targeted drugs and the first dose of study treatment is > 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter); (2) The interval between the last dose of Traditional Chinese Medicine (TCM) with anti-tumor indications and the first dose of study treatment is > 2 weeks; (3) The interval between the completion of prior radioactive seed implantation and the first dose of study treatment is > 4 weeks or 5 half-lives of the seeds (whichever is shorter); the interval between the completion of Tumor Treating Fields and the first dose of study treatment is < 7 days; 5. Received treatment with strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors or inducers, or P-gp inhibitors within 5 half-lives prior to the first dose; 6. Prior treatment with EGFR ADCs, or prior treatment with ADCs containing microtubule inhibitors; 7. History of interstitial lung disease, such as idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or radiation pneumonitis requiring steroid treatment; or imaging at screening suggests suspected ILD or ILD cannot be excluded (subjects with radiation pneumonitis limited solely to the radiation field may participate); or presence of respiratory failure, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other pulmonary diseases severely affecting lung function; or prior pneumonectomy; 8. Clinical or radiological evidence of spinal cord compression, or tumor distance to the spinal cord < 3 mm; 9. Grade >= II coronary heart disease, arrhythmia (including QTc interval prolongation > 450 ms for males, > 470 ms for females), or cardiac insufficiency; 10. Patients with brain metastases requiring surgical decompression; 11. Patients with malignant effusions; 12. Patients concomitant other malignancies; 13. Dementia or seizures; 14. Comorbidities requiring chronic use of immunosuppressive medication, or systemic or local corticosteroids at immunosuppressive doses, or receipt of high-dose corticosteroids within 4 weeks prior to enrollment; 15. Active pulmonary tuberculosis (TB), currently receiving anti-TB treatment, or received anti-TB treatment within 1 year prior to screening; 16. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonitis, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism). Patients with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved without need for intervention in adulthood are eligible; patients with asthma requiring bronchodilators for medical intervention are excluded; 17. HIV positive; HBsAg positive with detectable HBV DNA (quantitative detection >= 1000 cps/ml); positive blood screening for chronic Hepatitis C (HCV antibody positive). Vaccination with any anti-infective vaccine (e.g., influenza, varicella) within 4 weeks prior to enrollment; 18. Positive pregnancy test in women of childbearing potential, or breastfeeding women; 19. Other patients considered unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2028-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

维贝柯妥塔单抗+SBRT+研究者选择的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Becotatug vedotin plus SBRT and investigator's choice of treatment regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SBRT+研究者选择的治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

SBRT plus investigator's choice of treatment regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SBRT治疗后

测量方法：

定义为在SBRT治疗后，按照RECIST 1.1标准，通过影像学评估达到预定疗效评估标准（完全缓解、部分缓解和稳定）的患者所占的比例。

Measure time point of outcome：

Post SBRT

Measure method：

Defined as the proportion of patients whose tumors shrink to complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) and remain for a certain period of time according to RECIST 1.1.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SBRT治疗后

测量方法：

定义为在SBRT治疗后，按照RECIST 1.1标准，通过影像学评估肿瘤体积缩小达到预先规定值（完全缓解/部分缓解）的患者比例。

Measure time point of outcome：

Post SBRT

Measure method：

Defined as the proportion of patients whose tumors shrink to complete response (CR) or partial response (PR) and remain for a certain period of time according to RECIST 1.1.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health related quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

参考欧洲EORTC生命质量测定量表QLQ-C30（V3.0）进行生活质量评价，分析治疗前、治疗结束时及每次随访时患者生活质量的变化。

Measure time point of outcome：

1 years

Measure method：

The quality of life was evaluated by referring to the European EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0) . Changes in the quality of life of patients before treatment, at the end of treatment, and at each follow-up were analyzed

指标中文名：

应答持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Druation of response (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 year

测量方法：

定义为肿瘤第一次评估为完全缓解或部分缓解开始到第一次评估为进展或任何原因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Defined as the time from the first documented Complete Response (CR) or Partial Response (PR) to the first documented disease progression (PD) or death from any cause in a tumor patient.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

定义为从随机化开始至肿瘤进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Defined as time from randomization to locoregional or distant metastasis relapse or death from any cause, whichever occurred first.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

定义为从随机分组到因任何原因引起死亡的时间间隔，如无死亡则到最后一次随访时间。

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Defined as the time interval from randomization to death due to any cause, or to the last follow-up for patients without death.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

包括急性主观、客观毒性反应评价以及晚期主观毒性反应评价。

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

Including the evaluation of acute subjective and objective toxicity reactions, as well as the evaluation of late subjective toxicity reactions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有登记的符合入组条件的患者资料均送到本中心管理，所有数据库有专人管理，数据平台要求可供双人输入和核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of all registered patients who met the inclusion criteria were sent to our center for management. All databases were managed by special personnel, and the data platform was required to be input and checked by two people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 09:22:46