ChiCTR2600126590 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:17:19 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-11 17:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

Public title：

A Phase I/II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of N-3C01 as Monotherapy and in Combination with PD-(L)1 Monoclonal Antibody in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

Scientific title：

A Phase I/II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of N-3C01 as Monotherapy and in Combination with PD-(L)1 Monoclonal Antibody in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳莉 

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Liu Jiali 

Study leader：

Zhou Caicun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5975 5817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5975 5817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiali.liu@yifanyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicunzhoudr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市-通州区科创14街汇龙森三园3号楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

Building 3, Hui Long Sen SAN Yuan, No. 14, Kechuang Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 1800, Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥欣竹生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hefei Xinzhu Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]临审第(050)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs/Devices, Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Bao Siwei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1800, Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

No. 1800, Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

合肥欣竹生物科技有限公司

具体地址：

通州区科创14街汇龙森三园3号楼

Institution
hospital：

Hefei Xinzhu Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Building 3, Hui Long Sen SAN Yuan, No. 14, Kechuang Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Solid Tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

I 期主要研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的可耐受性和安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的药代动力学及免疫原性特征。评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。 I 期探索性研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。 II 期主要研究目的 评价N-3C01 在RP2D 下联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的有效性。 II 期次要研究目的 评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者安全性。评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的药代动力学和免疫原性特征。 II 期探索性研究目的 评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。  

Objectives of Study：

Phase I Primary Objective To evaluate the tolerability and safety of N-3C01 as monotherapy and in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously in patients with advanced solid tumors, and to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase II Dose (RP2D). Phase I Secondary Objectives To evaluate the pharmacokinetic and immunogenic characteristics of N-3C01 as monotherapy and in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously in patients with advanced solid tumors. To evaluate the preliminary efficacy of N-3C01 as monotherapy and in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously in patients with advanced solid tumors. Phase I Exploratory Objectives To evaluate changes in biomarkers in patients with advanced solid tumors treated with N-3C01 as monotherapy and in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously. Phase II Primary Objectives To evaluate the efficacy of N-3C01 in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously at the RP2D in selected patients with advanced solid tumors. Phase II Secondary Objectives To evaluate the safety of N-3C01 in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously in selected patients with advanced solid tumors. To evaluate the pharmacokinetic and immunogenic characteristics of N-3C01 in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously in selected patients with advanced solid tumors. Phase II Exploratory Objectives To evaluate changes in biomarkers in selected patients with advanced solid tumors treated with N-3C01 in combination with PD-(L)1 monoclonal antibody administered subcutaneously.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄为18-75 周岁（含两端值），性别不限； 3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0 或1（附录1）； 4.预计生存时间>=3 个月； 5.I 期阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤参与者，既往接受过标准全身治疗后进展或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗； II 期阶段：队列1：经免疫检查点抑制剂（单药或联合化疗）治疗后进展的晚期NSCLC； 队列2：经化疗和/或免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤； 其它：可能获益的瘤种。 6.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶（单药剂量递增研究的参与者除外）； 7.器官功能水平良好 8.在研究治疗期间和研究治疗期结束后3 个月内采用避孕措施进行避孕，女性参与者或男性参与者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性参与者在首次给药前的1 周内血清HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form; 2. Aged 18-75 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form, regardless of gender; 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1 (Appendix 1); 4. Expected survival time >=3 months; 5. Phase I: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors, who have progressed after prior standard systemic therapy, have no available standard of care, be intolerable to standard of care, or have standard of care deemed inappropriate by the Investigator; Phase II: Cohort 1: Advanced NSCLC progressed after immune checkpoint inhibitor therapy (monotherapy or in combination with chemotherapy); Cohort 2: Advanced melanoma progressed after chemotherapy and/or immune checkpoint inhibitor therapy; Others: Tumor types including colorectal cancer, renal cell carcinoma, head and neck squamous cell carcinoma, endometrial cancer, ovarian cancer, etc., progressed after chemotherapy and/or immune checkpoint inhibitor therapy, deemed potentially beneficial by the Investigator. 6. Have at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 (except for participants in monotherapy dose escalation study); 7. Have adequate organ function 8. Use contraception during the study treatment period and for 3 months after the end of study treatment; female participants or female partners of male participants should use highly effective contraceptive methods; non-surgically sterilized female participants of childbearing potential must have a negative serum HCG test within 1 week prior to the first dose and must be non-lactating.

排除标准：

1.患有不稳定的中枢神经系统转移或合并需干预的颅内原发肿瘤（如首次研究用药前4 周内患者无症状且影像学稳定，无需皮质类固醇治疗或癫痫预防治疗，则不在排除之列）； 2. 患者存在两种或者两种以上的恶性肿瘤（入组时已控制且2 年内无疾病复发证据的宫颈原位癌、乳腺原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）； 3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛；需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案； 4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液（不需要引流，或引流后3 天积液无明显增加者，不在排除之列）； 5. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎证据；放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。 6. 有自身免疫性疾病病史（以下情况不在排除之列：控制良好的I 型糖尿病；仅用激素替代疗法控制良好的甲状腺功能减退；不需要全身治疗的皮肤病，例如湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓、白癜风、脱发；控制良好的乳糜泻）； 7. 首次研究用药前1 周内接受过系统性激素治疗或2 周内接受过其它系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等），使用≤10 mg/天泼尼松生理替代剂量或等效剂量者不在排除之列； 8. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于；（1） 充血性心衰（NYHA 分级＞2 级）；（2） 不稳定性心绞痛；（3） 过去3 个月中发生过心肌梗塞；（4） 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 9. 首次研究用药前3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者。参与者在首次给予研究药物前的1 个月内存在明显的咳鲜血、每次咯血量达半茶勺（2.5 mL）或以上不能入组； 10. 首次研究用药前6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 通过病史或CT 检查发现入组前1 年内有活动性肺结核感染者，或超过1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 首次研究用药前4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2 周内存在需使用系统抗生素治疗的美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准版本6.0（CTCAE v6.0）≥2 级的活动性感染； 13. 有免疫缺陷病史； 14. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 或者HBeAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA 高于分析方法检测下限）、HIV 血清检测阳性者、梅毒（抗体阳性且RPR/TRUST 阳性），且需要抗病毒治疗； 15. 既往抗肿瘤治疗导致的不良反应尚未恢复到基线水平或≤1 级（基于CTCAE v6.0）（脱发等其它不良反应，经研究者判断不影响研究药物的安全性判断的，可不在排除之列）； 16. 首次研究用药前4 周内或抗肿瘤药物的5 个半期内接受过抗肿瘤治疗（以较短者为准）（包括手术、化疗、中药、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或用于癌症治疗的试验药物，或在试验药物首次药前2 周内接受过针对骨转移的姑息性放疗； 17. 有IL-15 或IL-2 靶向药物治疗史； 18. 首次研究用药前4 周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次研究用药前1 周内接受过诊断性或低创伤性手术； 19. 首次研究用药前4 周内接受＞30Gy 的非胸部根治放射治疗者，首次用药前24周内＞30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前2 周内接受≤30Gy 的姑息性放射的参与者（放疗必须在进行筛选期影像学评估前结束，且放疗的病灶不可作为靶病灶）； 20. 首次研究用药前4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗； 21. 首次研究用药前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者； 22. 有器官移植、造血干细胞移植史； 23. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； 24. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 25. 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女； 26. 研究者判断可能会增加患者风险或影响研究结果解读的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Have unstable central nervous system metastases or concurrent intracranial primary tumors requiring intervention (except if the patient is asymptomatic, radiologically stable for 4 weeks prior to the first study dose, and does not require corticosteroid therapy or seizure prophylaxis); 2. Patients with two or more malignant tumors, with the exception of carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma that are well-controlled and have no evidence of disease recurrence within prior 2 years; 3. Have uncontrolled tumor-related pain; participants requiring analgesic medication must have a stable analgesic regimen upon study entry; 4. Have uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites (not excluded if drainage is not required, or if effusion does not significantly increase within 3 days after drainage); 5. Have idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of clinically active pneumonitis at Screening; participants with a history of radiation pneumonitis (fibrosis) in the radiation field may participate in this study. 6. History of autoimmune diseases (the following are not excluded: well-controlled type I diabetes mellitus; hypothyroidism well-controlled only with hormon replacement therapy; skin diseases not requiring systemic therapy, such as eczema, psoriasis, chronic simple lichen, vitiligo, alopecia; well-controlled celiac disease); 7. Have received systemic corticosteroid therapy within 1 week prior to the first study dose or other systemic immunosuppressive therapy within 2 weeks (including but not limited to cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, etc.), except for physiological replacement doses of prednisone ≤10 mg/day or equivalent; 8. History of clinically significant cardiovascular diseases, including but not limited to: (1) Congestive heart failure (NYHA class >2); (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction within the past 3 months; (4) Any supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention; 9. History of clinically significant bleeding symptoms within 3 months prior to the first study dose. Participants with significant hemoptysis (coughing bright red blood, with each episode reaching half a teaspoon [2.5 mL] or more) within 1 month prior to the first study drug administration cannot be enrolled; 10. Arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to the first study dose, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 11. Active tuberculosis infection identified by medical history or computed tomography (CT) scan within 1 year prior to enrollment, or have a history of active tuberculosis infection more than 1 year ago without formal treatment; 12. Severe infection within 4 weeks prior to the first study dose, including but not limited to bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, etc.; active infection requiring systemic antibiotic therapy of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 (CTCAE v6.0) grade ≥2 within 2 weeks prior to the first dose; 13. History of immunodeficiency; 14. Have active hepatitis B (HBsAg or HBeAg positive and HBV DNA ≥500 IU/mL), hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the assay), positive HIV serology test, or syphilis (antibody positive and RPR/TRUST positive), requiring antiviral therapy; 15. Have adverse reactions from prior anti-tumor therapy that have not recovered to baseline level or ≤Grade 1 (based on CTCAE v6.0) (other adverse reactions such as alopecia, which in the Investigator's judgment do not affect the safety assessment of the study drug, may not be excluded); 16.Have received anti-tumor therapy (including surgery, chemotherapy, traditionalChinese medicine, radiotherapy, immunotherapy, biologic therapy, hormonaltherapy, or investigational drugs for cancer treatment) within 4 weeks prior to the first study dose or within 5 half-lives of the anti-tumor drug (whichever isshorter), or received palliative radiotherapy for bone metastases within 2 weeksprior to the first dose of the investigational drug; 17. History of treatment with IL-15 or IL-2 targeted drugs; 18. Have undergone major surgery within 4 weeks prior to the first study dose (excluding diagnostic surgery), or expected to undergo major surgery during the study (excluding diagnostic surgery); or have undergone diagnostic or low-traumatic surgery within 1 week prior to the first study dose; 19. Have received non-thoracic radical radiotherapy with >30 Gy within 4 weeks prior to the first study dose, thoracic radiotherapy with >30 Gy within 24 weeks prior to the first dose, or palliative radiotherapy with ≤30 Gy within 2 weeks prior to the first dose (Radiotherapy must be completed before the screening imaging assessment, and the irradiated lesions shall not be regarded as target lesions); 20. Have used live attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first study dose, or anticipated need for live attenuated vaccines during the study; 21. Have received other investigational drug therapy within 4 weeks prior to the first study dose; 22. History of organ transplantation, or hematopoietic stem cell transplantation; 23. History of severe allergic reactions to other monoclonal antibodies/fusion proteins; 24. Known history of mental illness, alcoholism, drug abuse, or substance abuse; 25. Are pregnant, lactating women, or women planning to become pregnant during the study; 26. Have any other condition that, in the judgment of the Investigator, may increase patient risk or affect the interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-04 00:00:00至 To 2028-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

I期 剂量组1

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

1mcg/kg, Q2W

干预措施代码：

Intervention：

1mcg/kg, Q2W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组2

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

3mcg/kg, Q2W

干预措施代码：

Intervention：

3mcg/kg, Q2W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组3

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 3

Sample size：

干预措施：

10mcg/kg, Q2W

干预措施代码：

Intervention：

10mcg/kg, Q2W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组4

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 4

Sample size：

干预措施：

20mcg/kg, Q2W

干预措施代码：

Intervention：

20mcg/kg, Q2W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组5

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 5

Sample size：

干预措施：

30mcg/kg, Q2W

干预措施代码：

Intervention：

30mcg/kg, Q2W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组6

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 6

Sample size：

干预措施：

20mcg/kg, Q3W

干预措施代码：

Intervention：

30mcg/kg, Q3W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组7

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 7

Sample size：

干预措施：

30mcg/kg, Q3W

干预措施代码：

Intervention：

30mcg/kg, Q3W

Intervention code：

组别：

I期 剂量组8

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 8

Sample size：

干预措施：

N-3C01 20 mcg/kg，Q3W + PD-(L)1，固定剂量

干预措施代码：

Intervention：

N-3C01 20 mcg/kg,Q3W + PD-(L)1, Fixed Dose

Intervention code：

组别：

I期 剂量组9

样本量：

6

Group：

Phase I Dose Group 9

Sample size：

干预措施：

N-3C01 30 mcg/kg，Q3W + PD-(L)1，固定剂量

干预措施代码：

Intervention：

N-3C01 30 mcg/kg,Q3W + PD-(L)1, Fixed Dose

Intervention code：

组别：

II期 队列1 NSCLC

样本量：

20

Group：

Phase II Cohort 1 NSCLC

Sample size：

干预措施：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

干预措施代码：

Intervention：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

Intervention code：

组别：

II期 队列2 黑色素瘤

样本量：

20

Group：

Phase II Cohort 2 Melanoma

Sample size：

干预措施：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

干预措施代码：

Intervention：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

Intervention code：

组别：

II期 其他瘤种

样本量：

20

Group：

Phase II Other Tumor Types

Sample size：

干预措施：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

干预措施代码：

Intervention：

N-3C01 RP2D+PD-(L)1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

上海东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 新南威尔士州 

市(区县)：

 悉尼 

Country：

Australia 

Province：

New South Wales  

City：

Sydney 

单位(医院)：

Calvary Master Newcastle  

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Calvary Master Newcastle

Level of the institution：

N/A

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 新南威尔士州 

市(区县)：

 悉尼 

Country：

Australia 

Province：

New South Wales 

City：

Sydney 

单位(医院)：

Sydney Adventist Hospital  

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Sydney Adventist Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 澳大利亚

省(直辖市)：

 新南威尔士州 

市(区县)：

 悉尼 

Country：

Australia 

Province：

New South Wales 

City：

Sydney 

单位(医院)：

GenesisCare Research  

单位级别：

无 

Institution
hospital：

GenesisCare Research

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：MTD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：R2PD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: R2PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：PK

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: PK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：初步有效性（客观缓解[ORR]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Preliminary Efficacy (Objective Response Rate [ORR])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：初步有效性（疾病控制率[DCR]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Preliminary Efficacy (Disease Control Rate [DCR])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：初步有效性（无进展生存期[PFS]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Preliminary Efficacy (Progression-Free Survival [PFS])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：有效性（包括客观缓解率[ORR]）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Efficacy (Objective Response Rate [ORR])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：有效性（疾病控制率[DCR]）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Efficacy (Disease Control Rate [DCR])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：有效性 (无进展生存期[PFS])

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Efficacy (Progression-Free Survival [PFS])

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：PK

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: PK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期剂量递增研究：生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phase I Dose Escalation Study: Biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期队列扩展研究：生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phase II Cohort Expansion Study: Biomarkers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:17:11