ChiCTR2600126556 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 09:52:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-11 09:52:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

Public title：

A Phase II, Single-Arm, Prospective, Single-Center Clinical Trial of Apatoliroravir (QL1706) Combined with Lenvatinib as First-Line Therapy for Advanced Non-Clear-Cell Renal Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合仑伐替尼一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

Scientific title：

A Phase II, Single-Arm, Prospective, Single-Center Clinical Trial of Apatoliroravir (QL1706) Combined with Lenvatinib as First-Line Therapy for Advanced Non-Clear-Cell Renal Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董培 

研究负责人：

董培 

Applicant：

Pei Dong 

Study leader：

Dong Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1273 8496

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1273 8496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongpei@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongpei@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

研究负责人通讯地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Applicant address：

No. 651, East Fengdong Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-183-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan XuZhi

伦理委员会联系地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Contact Address of the ethic committee：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Primary sponsor's address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

QILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Target disease：

The specific disease targeted in this study is advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC), focusing on its specific subtypes, including papillary renal cell carcinoma (accounting for approximately 59%), medullary carcinoma, and undifferentiated carcinoma. The study excludes xanthogranulomatous carcinoma and collecting duct carcinoma, which may resist immunotherapy. The target patients m

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估国产PD-1/CTLA-4双特异性抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合抗血管生成药物仑伐替尼，作为一线方案治疗晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy and safety of the domestically developed PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, QL1706 (Epalutimab), in combination with the anti-angiogenic drug lenvatinib, as a first-line treatment for advanced non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2. >=18 岁； 3. ECOG 评分 0 或 1 分；预计生存期>=6 个月； 4. 组织学确诊的晚期非透明细胞型肾癌，除外嫌色细胞癌和集合管癌，包括乳头状、髓质肾细胞癌、未分类的肾细胞癌；晚期疾病定义为：IV 期（TNM 分期）、无法手术切除、局部复发或转移性肾细胞癌； 5. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 6. 主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1) 血常规检查： 1) 血红蛋白（HB）>=80 g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；白细胞总数>=3.5×10^9/L； 3) 血小板（PLT）>=80×10^9/L； (2) 血生化检查： 1) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移/骨转移者<=5 × ULN；肿瘤骨转移者<=5 × ULN）； 2) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3) 血清肌酐 Cr<=2 × ULN 或肌酐清除率>=30 mL/min； (3) 凝血功能检查： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5 × ULN； 7. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form; 2. >=18 years old; 3. ECOG score of 0 or 1; expected survival >=6 months; 4. Histologically confirmed advanced non-clear cell renal carcinoma, excluding chromophobe carcinoma and collecting duct carcinoma, including papillary, medullary renal cell carcinoma, and unclassified renal cell carcinoma; advanced disease defined as: stage IV (TNM staging), unresectable, locally recurrent, or metastatic renal cell carcinoma; 5. At least one measurable lesion (RECIST 1.1); 6. Major organ functions are good, laboratory test indicators meet: (1) Complete blood count: 1) Hemoglobin (HB) >=80 g/L; 2) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; total white blood cell count >=3.5×10^9/L; 3) Platelets (PLT) >=80×10^9/L; (2) Blood biochemistry: 1) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN (for liver/bone metastases <=5 × ULN; for tumor bone metastases <=5 × ULN); 2) Total serum bilirubin (TBIL) <=1.5 × ULN; 3) Serum creatinine (Cr) <=2 × ULN or creatinine clearance >=30 mL/min; (3) Coagulation tests: 1) Activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) <=1.5 × ULN; 7. Women of childbearing age must confirm they are not pregnant before enrollment, and all enrolled subjects (male or female) should use adequate contraception during the entire treatment period and for 4 weeks after the end of treatment; 8. Subjects voluntarily join this study, sign the informed consent form, and have good compliance.

排除标准：

1. 病理类型为嫌色细胞癌或集合管癌。 2. 已知对仑伐替尼、QL1706活性成分和/或任何辅料有过敏反应。 3. 入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往转移性病灶曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1治疗。 4. 既往转移性病灶使用过仑伐替尼或其他血管抑制剂。 5. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于10 mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在使用。 6. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。 7. 有未能控制良好的心脏临床症状或疾病。 8. 患者先天或后天免疫功能缺陷。 9. 入组前2周内接受化疗、靶向治疗、放疗。 10. 入组前4周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者。 11. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。 12. 有活动性出血或出血倾向者。 13. 存在药物不可控制的高血压。 14. 尿常规提示尿蛋白3+以上或24小时尿蛋白>=2 g。 15. 校正QT间期>470 msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究。 16. 怀疑患有其他原发癌的患者。 17. 已知对药物成分过敏者。 18. 合并疾病/病史： (1) 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50 mL）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等； (2) 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； (3) 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； (4) 间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； (5) 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=+++，或证实24小时尿蛋白量>=2.0 g； (6) 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； (7) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA >=500 IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； (8) 首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE>=2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； (9) 随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）； (10) 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； (11) 周围神经病变>=2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； (12) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻。 19. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. The pathological type is chromophobe cell carcinoma or collecting duct carcinoma. 2. Known allergic reactions to lenvatinib, QL1706 active ingredient, and/or any excipients. 3. Received anti-tumor monoclonal antibodies or other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment; Previous metastatic lesions have received other anti-PD-1 antibody treatments or other PD-1/PD-L1 therapies. 4. Previous use of lenvatinib or other vasodilation inhibitors for metastatic lesions. 5. Patients are currently using immunosuppressants or systemic hormone therapy to achieve immunosuppression (doses greater than 10 mg/day of prednisone or other equivalent hormones), and are still using them within 2 weeks prior to enrollment. 6. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease. 7. Failure to control good cardiac clinical symptoms or diseases. 8. Congenital or acquired immune deficiency in the patient. 9. Chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment. 10. History of gastrointestinal perforation or major surgery within 4 weeks prior to enrollment. 11. Previous arteriovenous thrombosis events within the 6 months prior to enrollment, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis (except for cases where venous thrombosis was determined by investigators to have healed due to prior chemotherapy and venous catheterization), and pulmonary embolism. 12. Individuals with active bleeding or a tendency toward bleeding. 13. Presence of hypertension that cannot be controlled by medication. 14. Urinalysis shows urine protein of 3+ or above, or 24-hour urine protein >=2 g. 15. Corrected QT interval> 470 msec; If a patient has QT interval prolongation but investigators assess the cause as pacemaker (and no other cardiac abnormalities), it is necessary to discuss with the sponsoring physician to determine whether the patient is suitable for enrollment. 16. Patients suspected of having other primary cancers. 17. Known allergy to any drug component. 18. Comorbidities/medical history: (1) Clinically significant hemoptysis within 3 months prior to enrollment (daily hemoptysis greater than 50 mL); or significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline occult blood in the stool, or vasculitis, etc.; (2) Arteriovenous thrombosis events occurring within the 6 months prior to randomization, such as cerebrovascular events (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis (except those diagnosed as cured by investigators due to venous catheterization due to prior chemotherapy), and pulmonary embolism; (3) Hypertension that cannot be well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg); Within the first 6 months of randomization, the following conditions occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina, NYHA grade 2 or higher cardiac dysfunction, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias, and symptomatic congestive heart failure; (4) Interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or uncontrollable systemic diseases (such as diabetes, pulmonary fibrosis, and acute pneumonia); (5) Renal insufficiency: urinalysis shows urine protein >=++, or 24-hour urine protein >=2.0 g; (6) History of live attenuated vaccine vaccination within 28 days prior to the first study use, or expected to receive live attenuated vaccine during the study period; (7) Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); Active hepatitis (hepatitis B, defined as HBV-DNA >=500 IU/mL; Hepatitis C, defined as HCV-RNA above the detection threshold of analytical methods) or co-infection with hepatitis B and C; (8) Severe infection within 4 weeks prior to first administration, including but not limited to hospitalized bacteremia, severe pneumonia, etc.; Within 2 weeks prior to the first dose, there was an active CTCAE >=2 infection requiring systemic antibiotic treatment, or an unexplained fever of 38.5°C occurred during screening or before the first dose > 38.5°C (as determined by the investigator, fever caused by tumor is eligible for inclusion); Evidence of active tuberculosis infection within one year prior to administration; (9) Major surgery performed within the 28 days prior to randomization (tissue biopsy and peripheral venous puncture insertion of central venous catheterization [PICC] or infusion port (PORT) required for diagnosis are permitted); (10) Subjects who have previously received or are preparing for allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation; (11) Peripheral neuropathy >=2; Patients with active brain metastases, cancerous meningitis, spinal cord compression, or diseases of the brain or pia mater detected by CT or MRI imaging during screening (patients with brain metastases who completed treatment within 14 days prior to enrollment and have stable symptoms may be enrolled, but must be confirmed by cranial MRI, CT, or venography to confirm absence of cerebral hemorrhage symptoms); (12) Factors that significantly affect oral drug absorption, such as inability to swallow, chronic diarrhea, or presence of clinically significant intestinal obstruction. 19. Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study. 20. Patients with other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participation in the study, interfere with study results, or be deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

QL1706联合仑伐替尼单组

样本量：

39

Group：

QL1706 combined with lenvatinib monotherapy

Sample size：

干预措施：

QL1706联合仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 combined with lenvatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间

测量方法：

从入组至疾病进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

joining time

Measure method：

The time from enrollment to disease progression or death

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时间

测量方法：

NCI CTCAE 5.0标准分级

Measure time point of outcome：

joining time

Measure method：

NCI CTCAE 5.0 Standard Classification

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时间

测量方法：

客观缓解率（ORR）：完全缓解+部分缓解的比例 疾病控制率（DCR）：完全缓解+部分缓解+疾病稳定的比例 缓解持续时间（DoR）：从首次确认缓解至疾病进展的时间 至缓解时间（TTR）：从治疗开始至首次确认缓解的时间 总生存期（OS）：从入组至任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

joining time

Measure method：

Objective response rate (ORR): the ratio of complete response to partial response Disease control rate (DCR): the proportion of complete remission+partial remission+disease stability Duration of remission (DoR): The time from initial confirmation of remission to disease progression Time to Response (TTR): The time from the start of treatment to the first confirmed response Overall survival (OS): The time from enrollment to death from any cause

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本或穿刺活检组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue specimens or biopsy tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 09:52:36