ChiCTR2600126539 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 17:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-10 17:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前髌下脂肪垫 (IPFP) 的 MRI 信号分层对早中期膝 OA 患者关节镜清理术临床获益与终末期 TKA 风险的预测价值：一项倾向性评分匹配生存分析研究

Public title：

Predictive Value of Preoperative MRI Signal Stratification of Infrapatellar Fat Pad (IPFP) on Clinical Benefit of Arthroscopic Debridement and Risk of End-stage TKA in Patients with Early-to-Mid Stage Knee OA: A Propensity Score Matching Survival Analysis Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前髌下脂肪垫 (IPFP) 的 MRI 信号分层对早中期膝 OA 患者关节镜清理术临床获益与终末期 TKA 风险的预测价值：一项倾向性评分匹配生存分析研究

Scientific title：

Predictive Value of Preoperative MRI Signal Stratification of Infrapatellar Fat Pad (IPFP) on Clinical Benefit of Arthroscopic Debridement and Risk of End-stage TKA in Patients with Early-to-Mid Stage Knee OA: A Propensity Score Matching Survival Analysis Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡万演 

研究负责人：

林荔军 

Applicant：

Wanyan Hu 

Study leader：

Lijun Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 2020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 2020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SMU_WanYan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1219875962@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Applicant address：

No.253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510282

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510282

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-KY-208-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐世元

Contact Name of the ethic committee：

shiyuan xu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Contact Address of the ethic committee：

No.253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Primary sponsor's address：

No.253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

No.253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：明确术前 IPFP MRI 信号分层对早中期 KOA 患者关节镜清理术后 5 年无 TKA 事件生存期及终末期 TKA 累积发生风险的独立预测价值 次要目的： 1. 评估 IPFP 信号分层对术后 1/2/5 年疼痛与功能改善及 MCID 达标率的影响； 2. 分析其对影像学进展、二次手术及镇痛药物依赖的预测价值； 3. 通过亚组分析锁定关节镜清理术最优获益人群  

Objectives of Study：

Primary objective: To determine the independent predictive value of preoperative IPFP MRI signal stratification on 5-year TKA-free survival and cumulative incidence of end-stage TKA in patients with early-to-mid stage KOA after arthroscopic debridement Secondary objectives: 1. To evaluate the effect of IPFP signal stratification on pain and function improvement and MCID achievement rate at 1/2/5 years postoperatively; 2. To analyze its predictive value for radiographic progression, reoperation and analgesic dependence; 3. To identify the optimal benefit population of arthroscopic debridement through subgroup analysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 40~80 岁，确诊原发性 KOA，K-L 分级 1-3 级（早中期） 2. 术前 6 个月内于本院完成 3.0T 膝关节 MRI 检查，影像资料完整 3. 首次接受同侧标准化膝关节镜清理术（滑膜清理、半月板成形 / 部分切除、游离体取出、软骨成形） 4. 术后随访资料完整，最短随访时长≥5 年

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years, diagnosed with primary KOA, Kellgren-Lawrence (K-L) grade 1-3 (early-to-mid stage) 2. Completed 3.0T knee MRI examination in our hospital within 6 months before surgery, with complete imaging data 3. Underwent first-time ipsilateral standardized arthroscopic debridement (synovectomy, meniscectomy/partial meniscectomy, loose body removal, chondroplasty) 4. Complete postoperative follow-up data, minimum follow-up duration ≥5 years

排除标准：

1. 继发性 KOA（创伤后、类风湿、感染性、结晶性关节炎等） 2. 术前 K-L 分级 4 级或既往同侧膝关节手术史 3. 术前已具备 TKA 绝对手术指征 4. 合并严重下肢力线畸形（髋 - 膝 - 踝角 > 15°） 5. 随访资料不全或无法完成终点事件判定 6. 合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全等影响生存期的重大疾病

Exclusion criteria：

1. Secondary KOA (post-traumatic, rheumatoid, infectious, crystalline arthritis, etc.) 2. Preoperative K-L grade 4 or previous ipsilateral knee surgery history 3. Preoperative absolute indication for TKA 4. Severe lower limb alignment deformity (hip-knee-ankle angle >15°) 5. Incomplete follow-up data or inability to determine endpoint events 6. Complicated with malignant tumors, severe liver and kidney dysfunction or other major diseases affecting survival

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-14 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-14 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：IPFP 信号异常组

样本量：

311

Group：

exposure group: IPFP signal abnormal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组：IPFP 信号正常组

样本量：

208

Group：

Non-exposure group: IPFP signal normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无 TKA 事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

TKA-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 5 年 TKA 累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-Year Cumulative TKA Incidence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 5 年长期口服镇痛药物依赖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Rate of Long-Term Oral Analgesic Dependence After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 5 年 KOA 影像学进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Radiographic Progression Rate of Knee Osteoarthritis (KOA) After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 17:49:53