ChiCTR2600126533 版本V1.1 版本创建时间2026/06/10 16:58:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-10 16:58:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于福格行为模型的AI-HEALS干预对乳腺癌术后患者自我管理的影响： 一项随机对照试验研究方案

Public title：

The effect of AI-HEALS intervention based on the Fogg Behavior Model on self-management in postoperative breast cancer patients: a randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于福格行为模型的AI-HEALS干预对乳腺癌术后患者自我管理的影响： 一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

The effect of AI-HEALS intervention based on the Fogg Behavior Model on self-management in postoperative breast cancer patients: a randomized controlled trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王会涛 

研究负责人：

王会涛 

Applicant：

Huitao Wang 

Study leader：

Huitao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13230628898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 312 6413166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3591402147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3591402147@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市唐县唐县人民医院

研究负责人通讯地址：

唐县东二环与唐望路交叉口路南

Applicant address：

Tangxian People's Hospital, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

Tangxian East second ring Road and Tangwang Road intersection south

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第四中心医院

Applicant's institution：

The Fourth Central Hospital of Baoding City, Hebei Province

研究负责人所在单位：

保定市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Central Hospital of Baoding City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第四中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

baodingshidisizhongxinyiyuanlunliweiyuanhui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李双双

Contact Name of the ethic committee：

Li ShuangShuang

伦理委员会联系地址：

唐县东二环与唐望路交叉口路南

Contact Address of the ethic committee：

Tangxian East second ring Road and Tangwang Road intersection south

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 312 6413166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1320054499@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

保定市第四中心医院

Primary sponsor：

The Fourth Central Hospital of Baoding City

研究实施负责（组长）单位地址：

唐县东二环与唐望路交叉口路南

Primary sponsor's address：

Tangxian East second ring Road and Tangwang Road intersection south

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第四中心医院

具体地址：

唐县东二环与唐望路交叉口路南

Institution
hospital：

The Fourth Central Hospital of Baoding City

Address：

Tangxian East second ring Road and Tangwang Road intersection south

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会医学科学研究课题计划项目

Source(s) of funding：

Medical Science Research Project of Hebei Provincial Health Commission

Target disease：

Self-health management in postoperative breast cancer patients involves complex rehabilitation needs (including functional exercise of the affected limb, adherence to endocrine therapy, psychological adjustment, etc.), the physical and psychological burden of long-term treatment, and the adaptive stress experienced during the process of returning to social roles.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于FBM的AI-HEALS干预方案，并通过随机对照试验评价其对乳腺癌术后患者自我管理行为、心理适应及生活质量的影响，为乳腺癌术后患者的数字化延续护理提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an AI-HEALS intervention based on the Fogg Behavior Model (FBM) and evaluate its effects on self-management behaviors, psychological adaptation, and quality of life in postoperative breast cancer patients through a randomized controlled trial, providing evidence-based support for digital transitional care in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄>=18岁； 2.经临床病理诊断为 I-Ⅲ期的乳腺癌术后并接受放疗或化疗等辅助治疗的患者； 3.无严重心理健康问题，如抑郁症或焦虑症的诊断史； 4.具备基本阅读理解能力，能够独立或在家属协助下使用手机的微信功能； 5.知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.Female, aged >=18 years; 2.Patients with clinically and pathologically diagnosed stage I–III breast cancer who have undergone surgery and are receiving adjuvant therapy such as radiotherapy or chemotherapy; 3.No history of severe mental health problems, such as a diagnosis of depression or anxiety; 4.Possess basic reading and comprehension skills, and be able to use the WeChat function on a mobile phone independently or with the assistance of a family member; 5.Provide informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤或明确远处转移者；
2.存在严重认知功能障碍、严重精神障碍或沟通障碍者；
3.合并严重心、脑、肝、肾等重要脏器功能不全，无法完成研究者；
4.不愿意或无法使用微信进行日常沟通和数据记录的患者；
5.正在参加其他可能影响本研究结局的干预项目或临床试验者；
6.研究者判断不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Presence of other malignant tumors or definite distant metastasis;
2.Presence of severe cognitive impairment, severe mental disorders, or communication difficulties;
3.Presence of severe dysfunction of vital organs such as the heart, brain, liver, or kidneys that would preclude completion of the study;
4.Unwillingness or inability to use WeChat for daily communication and data recording;
5.Currently participating in other intervention programs or clinical trials that may affect the outcomes of this study;
6.Determined by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AI HEALS组

样本量：

64

Group：

AI HEALS group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，按照 FBM 模式的理念，依托智能化 AI- HEALS 健康教育平台进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine nursing care, the intervention was implemented using the intelligent AI-HEALS health education platform, following the principles of

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用乳腺癌术后患者常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第四中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth Central Hospital of Baoding City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症患者自我管理测评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Self-Management Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

焦虑抑郁超简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

癌症自我管理效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-SUPPH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

癌症复发恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

FCRQ7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

乳腺癌术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

预后比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

指标中文名：

疾病进展恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

FoP-Q-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月、3个月、6个月

测量方法：

由受过同质化培训的研究者统一发放制定好的问卷，采取面对面或问卷星的方式收集相关量表资料

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Measure method：

Researchers who had received standardized training uniformly distributed the prepared questionnaires, and relevant scale data were collected through face-to-face interviews or using the Questionnaire Star platform.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel软件进行随机化，以确保群体分配公正无偏。创建了一份新工作表，A列编号为1到N，N代表总参与者人数。在B列中，使用公式=RAND（）为每个参与者生成0到1之间的随机数。这些随机数随后通过复制粘贴为“值”来修正，以防止修改。随后按随机数排序参与者，并据此分配组别。随机分配序列将由研究人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel software was used for randomization to ensure unbiased group allocation. A new worksheet was created, with column A numbered from 1 to N, where N represents the total number of participants. In column B, the formula =RAND() was used to generate a random number between 0 and 1 for each participant. These random numbers were then fixed by copying and pasting as "values" to prevent modification. Participants were subsequently sorted by the random numbers and assigned to groups accordingly. The random allocation sequence was generated by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available from the corresponding author upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过统一培训的研究者发放问卷，采用面对面访谈与问卷星相结合的方式收集资料。所有数据双人核对后录入Excel，由研究者进行审核与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers distributed the questionnaires, and data were collected through face-to-face interviews combined with the Questionnaire Star platform. All data were double-checked and entered into Excel, then reviewed and managed by the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 16:58:06