ChiCTR2600126501 版本V1.1 版本创建时间2026/06/10 14:59:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-10 09:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究环泊酚复合羟考酮在无痛取卵术中最佳剂量组合

Public title：

Exploration of the Optimal Dose Combination of Ciprofol and Oxycodone in Painless Oocyte Retrieval: A Randomized Controlled Trial Research Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究环泊酚复合羟考酮在无痛取卵术中最佳剂量组合

Scientific title：

Exploration of the Optimal Dose Combination of Ciprofol and Oxycodone in Painless Oocyte Retrieval: A Randomized Controlled Trial Research Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫晓文 

研究负责人：

闫晓文 

Applicant：

Yan Xiaowen 

Study leader：

Yan Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5323 1701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5323 1701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2296221775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2296221775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

Study leader's address：

12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2026433

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓梦

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaomeng

伦理委员会联系地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路36号19A座机关楼219室

Contact Address of the ethic committee：

219, Government Building, Block 19A, 36 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 1230 6910

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

张家口

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

中国河北省张家口市桥西区长青路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省中医药类科学研究课题计划项目 2025055

Source(s) of funding：

Hebei Province Scientific Research Project Plan for Traditional Chinese Medicine 2025055

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

既往研究发现，环泊酚用于无痛取卵术的麻醉安全有效,且与丙泊酚相比,患者注射痛发生率低,对呼吸抑制影响轻微；羟考酮联合丙泊酚用于无痛取卵可提供更好的术后镇痛，对患者细胞免疫功能影响小，可减少术中呼吸抑制与术后恶心呕吐的发生；且围术期血流动力学稳定,安全性高,能降低围术期应激反应,值得在无痛取卵术中推广。 环泊酚复合羟考酮在无痛取卵术中是一种崭新方案，但相关研究尚不充分。为此，本研究致力于明确其最佳剂量组合，为优化临床麻醉方案提供数据支持。  

Objectives of Study：

Previous studies have confirmed that ciprofol is safe and effective for anesthesia in painless oocyte retrieval. Compared with propofol, ciprofol exhibits a lower incidence of injection pain and milder respiratory depressant effects. Oxycodone combined with propofol can provide superior postoperative analgesia for patients undergoing painless oocyte retrieval, with little impact on cellular immune function. It can also reduce the incidence of intraoperative respiratory depression and postoperative nausea and vomiting, maintain stable perioperative hemodynamics with high safety, and alleviate perioperative stress responses, which is worthy of clinical popularization in painless oocyte retrieval. The combination of ciprofol and oxycodone represents a novel anesthetic regimen for painless oocyte retrieval, while relevant clinical research remains insufficient. Therefore, this study aims to explore the optimal dosage combination of the two agents, so as to provide evidence-based data for optimizing clinical anesthetic protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 选择择期行B超引导下行无痛取卵术孕龄期女性； 2. 年龄20～45岁； 3. 体质量指数 (BMI) ：18.5～28.0 kg/m^2； 4. ASAⅠ或Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Female patients of childbearing age undergoing elective ultrasound-guided painless oocyte retrieval; 2. Aged 20–45 years; 3. With body mass index (BMI) of 18.5–28.0 kg/m^2; 4. And ASA physical status Ⅰ or Ⅱ.

排除标准：

1. 严重系统性疾病，包括但不局限于严重呼吸系统疾病或心血管疾病； 2. 明显困难气道； 3. 对研究药物羟考酮、环泊酚及其成分过敏或有禁忌； 4. 有哮喘史； 5. 长期服用镇痛药物史； 6. 对所用药物过敏； 7. 明确有困难气道； 8. 卵巢位置较高需要经腹壁外力辅助； 9. 手术时间≥30min。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases, including but not limited to severe respiratory or cardiovascular disorders; 2. Clearly difficult airway; 3. Known allergy or contraindication to the study drugs oxycodone and ciprofol, or to any of their components; 4. History of asthma; 5. History of long-term analgesic use; 6. Allergy to any of the medications used; 7. Confirmed difficult airway; 8. High ovarian position requiring external abdominal pressure assistance; 9. Surgical duration ≥ 30 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

O1C1

样本量：

20

Group：

O1C1

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.05mg/kg;环泊酚0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.05 mg/kg; Ciprofol 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

O1C2

样本量：

20

Group：

O1C2

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.05mg/kg;环泊酚0.35mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.05 mg/kg; Ciprofol 0.35 mg/kg

Intervention code：

组别：

O1C3

样本量：

20

Group：

O1C3

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.05mg/kg;环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.05 mg/kg; Ciprofol 0.4 mg/kg

Intervention code：

组别：

O1C4

样本量：

20

Group：

O1C4

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.05mg/kg;环泊酚0.45mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.05 mg/kg; Ciprofol 0.45 mg/kg

Intervention code：

组别：

O1C5

样本量：

20

Group：

O1C5

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.05mg/kg;环泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.05 mg/kg; Ciprofol 0.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

O2C1

样本量：

20

Group：

O2C1

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.075mg/kg;环泊酚0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.075 mg/kg; Ciprofol 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

O2C2

样本量：

20

Group：

O2C2

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.075mg/kg;环泊酚0.35mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.075 mg/kg; Ciprofol 0.35 mg/kg

Intervention code：

组别：

O2C3

样本量：

20

Group：

O2C3

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.075mg/kg;环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.075 mg/kg; Ciprofol 0.4 mg/kg

Intervention code：

组别：

O2C4

样本量：

20

Group：

O2C4

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.075mg/kg;环泊酚0.45mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.075 mg/kg; Ciprofol 0.45 mg/kg

Intervention code：

组别：

O2C5

样本量：

20

Group：

O2C5

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.075mg/kg;环泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.075 mg/kg; Ciprofol 0.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

O3C1

样本量：

20

Group：

O3C1

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.1mg/kg;环泊酚0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.1 mg/kg; Ciprofol 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

O3C2

样本量：

20

Group：

O3C2

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.1mg/kg;环泊酚0.35mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.1 mg/kg; Ciprofol 0.35 mg/kg

Intervention code：

组别：

O3C3

样本量：

20

Group：

O3C3

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.1mg/kg;环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.1 mg/kg; Ciprofol 0.4 mg/kg

Intervention code：

组别：

O3C4

样本量：

20

Group：

O3C4

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.1mg/kg;环泊酚0.45mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.1 mg/kg; Ciprofol 0.45 mg/kg

Intervention code：

组别：

O3C5

样本量：

20

Group：

O3C5

Sample size：

干预措施：

羟考酮0.1mg/kg;环泊酚0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone 0.1 mg/kg; Ciprofol 0.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

环泊酚追加剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional dose of Ciprofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

手术过程中出现的低血压、高血压、心动过缓、体动、低氧血症以及术后恶心呕吐

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

指标中文名：

术后1h下腹部疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower abdominal pain score at 1 hour postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后1min(T1)、穿刺取卵进针后即刻(T2)、手术结束即刻（T3）、睁眼苏醒时刻（T4）、苏醒后十分钟（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 1 minute after induction (T1), immediately after the needle is inserted for egg retrieval (T2), immediately after the end of the surgery (T3), at the moment of opening eyes and waking up (T4), ten minutes after waking up (T5)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法根据不同羟考酮剂量将患者随机分为3个组：0.05mg/kg(O1)、0.075mg/kg(O2)、0.1mg/kg(O3);其中每组再随机分为5个环泊酚剂量的亚组：0.3mg/kg(C1)、0.35mg/kg(C2)、0.4mg/kg(C3)、0.45mg/kg(C4)、0.5mg/kg(C5)共15组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into 3 major groups according to different oxycodone doses using a random number table: O1 group (0.05 mg/kg), O2 group (0.075 mg/kg), and O3 group (0.1 mg/kg). Each major group was further randomly subdivided into 5 subgroups with different ciprofol doses: C1 (0.3 mg/kg), C2 (0.35 mg/kg), C3 (0.4 mg/kg), C4 (0.45 mg/kg), and C5 (0.5 mg/kg), resulting in a total of 15 subgroups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

12 months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）记录，数据录入 Excel 进行管理与核对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRF) and managed with Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 09:29:31