ChiCTR2600126474 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 17:01:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 17:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定预干预对IONM甲状腺癌手术喉返神经信号质量及术后神经功能的影响

Public title：

Effects of Dexmedetomidine Pre-treatment on Recurrent Laryngeal Nerve Signal Quality during Intraoperative Neuromonitoring and Postoperative Neurological Function in Thyroid Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定预干预对IONM甲状腺癌手术喉返神经信号质量及术后神经功能的影响

Scientific title：

Effects of Dexmedetomidine Pre-treatment on Recurrent Laryngeal Nerve Signal Quality during Intraoperative Neuromonitoring and Postoperative Neurological Function in Thyroid Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马常泽 

研究负责人：

蔡强 

Applicant：

Ma Changze 

Study leader：

Cai Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 472 212 5141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 472 212 5141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1773465326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

14222751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市东河区建设路31号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区钢铁大街林荫路41号

Applicant address：

No. 31, Jianshe Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 41, Linjing Road, Tungun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院

Applicant's institution：

Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026伦理审查第（08-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

奇梦怀

Contact Name of the ethic committee：

Qi Menghuai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区钢铁大街林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Linjing Road, Tungun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 472 2178313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1204393794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区钢铁大街林荫路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Linjing Road, Tungun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市昆都仑区钢铁大街林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Address：

No. 41, Linjing Road, Tungun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证右美托咪定预干预能否降低术后72h喉返神经麻痹发生率。评估Dex对术中神经监测信号稳定性的优化作用，并探讨其抗炎、抗氧化应激的神经保护机制  

Objectives of Study：

To investigate whether dexmedetomidine (Dex) pre-treatment reduces the incidence of recurrent laryngeal nerve (RLN) palsy within 72 hours postoperatively, evaluate its optimizing effect on signal stability during intraoperative neuromonitoring (IONM), and elucidate the underlying neuroprotective mechanisms involving anti-inflammatory and anti-oxidative stress pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床影像学、病理活检确诊为甲状腺癌，拟择期行甲状腺癌根治术（单侧/双侧）+中央区淋巴结清扫术的患者；
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.ASA分级 I-III级，心肺、肝肾功能基本正常，无严重基础疾病；
4.术前声带检查、喉返神经功能正常，无声音嘶哑、咽喉部疾病史；
5.无麻醉药物过敏史，无右美托咪定使用禁忌证；
6.自愿参与本研究，签署知情同意书，依从性良好；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with thyroid cancer confirmed by clinical imaging and pathological biopsy, scheduled for elective unilateral or bilateral thyroidectomy? combined with central neck dissection.
2.Aged between 18 and 65 years, inclusive; gender not restricted.
3.American Society of Anesthesiologists (ASA)? physical status classification I–III, with no severe underlying diseases and with cardiac, pulmonary, hepatic, and renal functions essentially within normal limits.
4.Preoperative laryngeal examination confirming normal vocal cord mobility and intact recurrent laryngeal nerve (RLN)? function, with no history of hoarseness or throat disorders.
5.No history of allergy to anesthetic agents and no contraindications to the use of dexmedetomidine.
6.Voluntary participation in the study, provision of signed informed consent, and good compliance anticipated.

排除标准：

1.既往有颈部手术史、放疗史，合并颈部解剖结构异常者；
2.术前已存在喉返神经损伤、声带麻痹、声音嘶哑者；
3.严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、凝血功能障碍患者；
4.对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等麻醉药物过敏者；
5.长期服用镇静、镇痛类药物，或有药物滥用史者；
6.妊娠及哺乳期女性；
7.术中因病情变化更改手术方式，或无法完成全程IONM监测者；
8.依从性差，无法配合完成术后随访者。

Exclusion criteria：

1.History of previous cervical surgery or radiotherapy, or presence of congenital/anatomical abnormalities of the neck.
2.Pre-existing recurrent laryngeal nerve injury, vocal cord paralysis, or hoarseness.
3.Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, hepatic or renal failure, or coagulation dysfunction.
4.Allergy to dexmedetomidine, propofol, opioids, or other anesthetic medications.
5.Long-term use of sedatives or analgesics, or a history of substance abuse.
6.Pregnant or lactating women.
7.Intraoperative conversion to a different surgical procedure due to changes in clinical condition, or inability to complete continuous Intraoperative Neuromonitoring (IONM).
8.Poor compliance, rendering the patient unable to cooperate with postoperative follow-up assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定静脉泵注干预

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine Intravenous Pump Infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水安慰剂静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline Placebo Intravenous Pump Infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EMG信号振幅衰减率 (ΔAmplitude)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude attenuation rate of Electromyography (EMG) signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic Dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h喉返神经（RLN）麻痹发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of recurrent laryngeal nerve (RLN) palsy 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中主要生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs and drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料及病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics and Medical History

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

? GRBAS评分 / VHI-10评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GRBAS score / VHI-10 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用 SPSS 26.0? 统计软件生成随机数字序列，按 1:1? 的比例将患者分配至右美托咪定组（试验组）或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by investigators using SPSS 26.0 statistical software, allocating patients in a 1:1 ratio to either the dexmedetomidine group (intervention group) or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:01:07