ChiCTR2600126463 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 16:06:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 16:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群组成和代谢物变化在白癜风发病中的作用

Public title：

The Role of Gut Microbiota Composition and Metabolite Changes in the Pathogenesis of Vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群组成和代谢物变化在白癜风发病中的作用

Scientific title：

The Role of Gut Microbiota Composition and Metabolite Changes in the Pathogenesis of Vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常远 

研究负责人：

常远 

Applicant：

Chang Yuan 

Study leader：

Chang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7379 6991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7379 6991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

59016306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

59016306@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Applicant address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年-YX-017-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔欣欣

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Xinxin

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 9658 2282

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

No. 288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City, Henan Province

经费或物资来源：

洛阳市科技局

Source(s) of funding：

Luoyang Science and Technology Bureau

Target disease：

Vitiligo

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究将同步采集白癜风患者及健康对照组的唾液及粪便，进行菌群的宏基因测序，旨在比较两组之间的菌群多样性和组成差异。通过分析不同菌群的丰度和多样性，我们将能够识别出与白癜风相关的特定菌群，为理解其发病机制提供重要线索。通过检测白癜风患者及健康对照者粪便中的短链脂肪酸（SCFAs）水平，系统评估其在疾病发生发展过程中的变化趋势。结合微生态数据，探讨短链脂肪酸与肠道菌群结构、功能的相关性，进一步分析其与白癜风临床表型及免疫状态的关系。通过明确短链脂肪酸在白癜风中的作用，为揭示肠道代谢产物参与疾病调控提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study will simultaneously collect saliva and feces from patients with vitiligo and healthy control subjects for microbiome metagenomic sequencing, aiming to compare the diversity and composition differences of the microbiota between the two groups. By analyzing the abundance and diversity of different microbial communities, we will be able to identify specific microbiota associated with vitiligo, providing important clues for understanding its pathogenesis. By measuring short-chain fatty acid (SCFA) levels in the feces of vitiligo patients and healthy controls, we will systematically evaluate their changes during the disease's development. Combined with microecological data, we will explore the correlation between SCFAs and gut microbiota structure and function, and further analyze their relationship with the clinical phenotype and immune status of vitiligo. By clarifying the role of SCFAs in vitiligo, we aim to provide scientific evidence for elucidating how gut metabolic products are involved in disease regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄要求：参与者年龄在18岁至65岁之间。 2.生活习惯：参与者在过去1个月内未服用影响微生物群或代谢组的药物（如抗生素、益生菌等）。 3.参与意愿：参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书。 4.传统中式饮食。 5.自愿参与本研究。 6.长居洛阳，近一年无外地久居经历。 7.白癜风患者组：参照《白癜风诊疗共识（2024版）》符合白癜风的诊断标准，经过皮肤科医生确诊为进展期中重度非节段型白癜风患者。 8.健康对照组：招募年龄、性别、体重指数、吸烟及饮酒情况与白癜风患者组相似的健康志愿者，且没有家族白癜风史。

Inclusion criteria

1.Age requirement: Participants must be between 18 and 65 years old. 2.Lifestyle habits: Participants must not have taken medications affecting the microbiome or metabolome (such as antibiotics, probiotics, etc.) in the past month. 3. Willingness to participate: Participants voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. 4.Traditional Chinese diet. 5.Voluntary participation in this study. 6.Long-term residents of Luoyang, with no long-term residence outside the area in the past year. 7.Vitiligo patient group: In accordance with the "Vitiligo Diagnosis and Treatment Consensus (2024 Edition)", participants meet the diagnostic criteria for vitiligo and are confirmed by a dermatologist to have progressive, moderate to severe non-segmental vitiligo. 8. Healthy control group: Healthy volunteers are recruited with age, gender, body mass index, smoking, and drinking status similar to the vitiligo patient group, and without a family history of vitiligo.

排除标准：

1.合并症：存在其他严重的皮肤疾病（如银屑病、湿疹等）或系统性疾病（如自身免疫疾病、感染性疾病、糖尿病、高血压、冠心病等心血管疾病、肥胖、自闭症、免疫缺陷等）。既往有消化道手术史或者合并有胃肠炎、炎症性肠病、消化系统肿瘤等胃肠道疾病者。有精神病、恶性肿瘤病史。 2.药物干预：在参与研究前1个月内服用过抗生素、免疫抑制剂、激素类药物等可能影响肠道微生物群的药物。 3.孕妇及哺乳期女性：有生育意向、孕妇或正在哺乳的女性。 4.心理健康：存在严重的心理健康问题（如重度抑郁症、焦虑症等，用量表筛查），可能影响研究结果。 5.其他因素：参与者在研究期间有计划进行任何可能影响肠道微生物群或代谢的饮食改变或生活方式改变。 6.饮食不规律，饮食习惯特殊者（素食主义者/肉食者）。 7.吸毒酗酒者。 8.不愿遵从研究方案者。 9.过去6个月内患有需要抗生素治疗的口腔感染（如急性牙周炎、牙周脓肿、坏死性龈炎等）。 10.过去3个月内接受过牙周治疗（如洁治、刮治、牙周手术）。 11.患有严重影响口腔环境的口腔疾病（如口腔癌、大面积口腔溃疡、口腔扁平苔藓、口干症等）。 12.过去1个月内拔过牙或进行过其他口腔外科手术。 13.佩戴正畸矫治器或可摘戴的义齿（固定牙冠或种植体需记录）。

Exclusion criteria：

1.Comorbidities: Presence of other severe skin diseases (such as psoriasis, eczema, etc.) or systemic diseases (such as autoimmune diseases, infectious diseases, diabetes, hypertension, coronary heart disease and other cardiovascular diseases, obesity, autism, immunodeficiency, etc.). A history of gastrointestinal surgery or coexisting gastrointestinal diseases such as gastroenteritis, inflammatory bowel disease, or digestive system tumors. History of psychiatric disorders or malignant tumors. 2.Drug intervention: Use of antibiotics, immunosuppressants, hormone drugs, or other medications that may affect the gut microbiota within 1 month prior to participation in the study. 3.Pregnant and breastfeeding women: Women who are planning to conceive, are pregnant, or are breastfeeding. 4.Mental health: Presence of severe mental health problems (such as major depression, anxiety, etc., screened by scales) that may affect the study results. 5.Other factors: Participants who plan to make any dietary or lifestyle changes during the study that may affect the gut microbiota or metabolism. 6.Irregular diet or special dietary habits (vegetarians/meat-eaters). 7.Drug or alcohol abusers. 8.Unwillingness to comply with the study protocol. 9. Oral infections requiring antibiotic treatment within the past 6 months (such as acute periodontitis, periodontal abscess, necrotizing gingivitis, etc.). 10.Periodontal treatment received within the past 3 months (such as scaling, root planing, or periodontal surgery). 11.Severe oral diseases affecting the oral environment (such as oral cancer, large-area oral ulcers, oral lichen planus, xerostomia, etc.). 12.Tooth extraction or other oral surgery within the past month. 13.Wearing orthodontic appliances or removable dentures (fixed crowns or implants need to be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

白癜风患者组

样本量：

30

Group：

Vitiligo group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群及口腔菌群宏基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota and oral microbiota metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行原始数据采集，同时建立Excel电子数据库进行数据管理。所有数据实行双人双录入核对，确保准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using a paper-based Case Report Form (CRF). An electronic database (Excel) will be established for data management. Double data entry and verification will be conducted by two independent researchers to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 16:05:33