ChiCTR2600126456 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 15:18:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 15:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D 打印个性化导板辅助全膝关节置换术治疗血友病性强直膝的临床疗效与安全性分析

Public title：

3D-printed patient-specific instrumentation-assisted total knee arthroplasty for ankylosed knees in patients with hemophilia: a case series

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D 打印个性化导板辅助全膝关节置换术治疗血友病性强直膝的临床疗效与安全性分析

Scientific title：

3D-printed patient-specific instrumentation-assisted total knee arthroplasty for ankylosed knees in patients with hemophilia: a case series

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封锐 

研究负责人：

陈群群 

Applicant：

Rui Feng 

Study leader：

Qunqun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 1234567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19313015947@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqunqun718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

261 Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20260508-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian HuanLing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 22292571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Hemophilia, end-stage hemophilic arthropathy, hemophilic knee joint ankylosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1. 评估 3D 打印 PSI 辅助 TKA 治疗血友病合并膝关节强直患者的围手术期安全性，统计手术相关并发症发生情况； 2. 明确该术式对血友病强直膝患者术后下肢力线、膝关节活动度（ROM）的改善效果； 3. 探讨该术式对患者术后膝关节功能、生活质量的短期临床结局的影响，总结其临床应用可行性。  

Objectives of Study：

1. Assess the perioperative safety of 3D-printed PSI-assisted TKA in patients with hemophilia combined with knee joint stiffness, and record the occurrence of surgery-related complications; 2. Clarify the effect of this procedure on improving lower limb alignment and knee joint range of motion (ROM) in patients with hemophilic stiff knees after surgery; 3. Explore the impact of this procedure on short-term clinical outcomes of knee joint function and quality of life in patients after surgery, and summarize its clinical feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合血友病诊断标准，确诊血友病性关节病，同时合并膝关 节强直，定义为膝关节主动活动度≤30°； 2.膝关节影像学改变符合改良 Arnold-Hilgartner 分级 Ⅳ 级及以上； 3.于本院行 3D 打印 PSI 辅助单侧初次 TKA； 4.围手术期及术后随访资料完整;5.可配合完成术前及术后临床、影像学评估.

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for hemophilia, confirmed hemophilic arthropathy, with concurrent knee joint stiffness, defined as knee joint active range of motion <= 30°; 2. Knee joint imaging changes meet the modified Arnold-Hilgartner classification of grade IV or above; 3.Underwent unilateral primary TKA with 3D printed PSI assistance at this hospital; 4.Complete perioperative and postoperative follow-up data; 5. Can assist in completing preoperative and postoperative clinical and imaging assessments.

排除标准：

1.无法耐受全身麻醉及手术治疗者； 2.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能衰竭、恶性肿瘤、精神 疾病无法配合治疗与随访者； 3.既往同侧膝关节手术史； 4.随访资料不全，无法完成临床结局评估者;5.合并神经肌肉疾病、脊髓损伤、脑梗死等影响下肢功能评估的疾病

Exclusion criteria：

1. Those who cannot tolerate general anesthesia and surgical treatment; 2. Those with severe heart, liver, kidney, or other major organ dysfunction, malignant tumors, or mental illness who cannot cooperate with treatment and follow-up; 3.Those with a history of surgery on the same knee; 4.Those with incomplete follow-up data and unable to complete clinical outcome assessment; 5. Combine neuromuscular diseases, spinal cord injuries, cerebral infarction, and other diseases affecting the assessment of lower limb function

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血友病强直膝组

样本量：

12

Group：

Hemophilia stiff knee group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋 - 膝 - 踝角（HKA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip - Knee - Ankle Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月、术后1年

测量方法：

DR片

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Take a DR scan for measurement

指标中文名：

12 项简明健康调查量表（SF-12）

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-Item Short-Form Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月、术后1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

美国膝关节协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Knee Society Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6个月、术后1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 months postoperative, 1 year postoperative

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:17:46