ChiCTR2600126450 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 14:36:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 14:36:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三元交互理论的膀胱癌患者癌症复发恐惧动态交互模型构建及应对策略研究

Public title：

Development of a Dynamic Interaction Model of Fear of Cancer Recurrence in Bladder Cancer Patients Based on Triadic Interaction Theory and Research on Coping Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三元交互理论的膀胱癌患者癌症复发恐惧动态交互模型构建及应对策略研究

Scientific title：

Development of a Dynamic Interaction Model of Fear of Cancer Recurrence in Bladder Cancer Patients Based on Triadic Interaction Theory and Research on Coping Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敬仪 

研究负责人：

李敬仪 

Applicant：

Jingyi Li 

Study leader：

Jingyi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8812 8031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8812 8031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lijingyi7890@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lijingyi7890@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

Zhejiang Cancer Hospital, No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Zhejiang Cancer Hospital

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2026-561（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

经费或物资来源：

护理科研专项培育基金

Source(s) of funding：

Nursing Research Special Cultivation Fund

Target disease：

Bladder Cancer；Fear of Cancer Recurrence

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探讨膀胱癌患者癌症复发恐惧现状及影响因素，分析二元应对和心理韧性在疾病感知与癌症复发恐惧间的作用路径并构建动态交互模型 次要目的：通过专家函询形成膀胱癌患者癌症复发恐惧干预方案，促进医学、护理学、心理学、社会学的跨学科融合 探索性目的：通过患者-伴侣联合访谈捕捉互动中的恐惧表达模式，分析二元关系视角下癌症复发恐惧体验，揭示恐惧维持的关系动力学机制  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the current status and influencing factors of fear of cancer recurrence among bladder cancer patients, analyze the pathways through which dyadic coping and psychological resilience operate between illness perception and fear of cancer recurrence, and construct a dynamic interaction model. Secondary objective: To develop an intervention program for fear of cancer recurrence in bladder cancer patients through expert consultation, and to promote interdisciplinary integration among medicine, nursing, psychology, and sociology. Exploratory objective: To capture patterns of fear expression within interactions through joint patient–partner interviews, analyze the experience of fear of cancer recurrence from a dyadic relationship perspective, and reveal the relational dynamics mechanisms underlying fear maintenance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

问卷部分： 1.经病理学检查确诊为膀胱癌的患者； 2.配偶为主要照顾者，且每日照顾时间≥12小时； 3.具有正常的智力和沟通能力，能够理解并参与本研究； 4.自愿参与研究并签署知情同意书。 质性访谈部分： 1.确诊为膀胱癌并行经尿道膀胱病损切除术或膀胱癌根治术的病人； 2.患者存在复发恐惧情绪（恐惧疾病进展简化量表总分≥30分）； 3.配偶为主要照顾者，参与患者的治疗护理决策，每日照顾时间≥12小时； 4.双方智力、精神正常，具有正常沟通能力； 5.双方均知晓病情，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Questionnaire Section: 1. Patients diagnosed with bladder cancer via pathological examination; 2. Spouse serves as the primary caregiver with a daily caregiving time of >=12 hours; 3. Possess normal intellectual and communication abilities, capable of understanding and participating in this study; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. Qualitative Interview Section: 1. patients with a confirmed diagnosis of bladder cancer who have undergone transurethral resection of bladder tumor (TURBT) or radical cystectomy; 2. patients with fear of recurrence (Fear of Progression Questionnaire-Short Form [FoP-Q-SF] total score >=30); 3. spouse as the primary caregiver, involved in the patient’s treatment and care decisions, with a daily caregiving time of >=12 hours; 4. both parties with normal intelligence and mental status and normal communication ability; 5. both parties are aware of the diagnosis and participate voluntarily in the study.

排除标准：

问卷部分： 1.患者或配偶存在心理疾病史； 2.患者不知晓病情。 质性访谈部分： 1.病情或体力不耐受者； 2.患者或配偶存在心理疾病、认知障碍或其他严重疾病。

Exclusion criteria：

Questionnaire Section: 1. Patients or spouses with a history of mental illness; 2. patients who are unaware of their diagnosis. Qualitative Interview Section: 1. patients whose illness or physical condition renders them unable to tolerate the study; 2. patients or spouses with mental illness, cognitive impairment, or other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2029-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单一组（问卷部分）

样本量：

130

Group：

Single group（Questionnaire Section）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单一组（质性访谈部分）

样本量：

15

Group：

Single group（Qualitative Interview Section）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐惧疾病进展水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of Progression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用恐惧疾病进展简化量表（FoP?Q?SF）评估。该量表共12个条目，1-5级评分，总分12-60分，得分越高恐惧程度越重。由经过培训的护理人员指导，患者独立自评完成。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Fear of Disease Progression Simplified Scale (FoP-Q-SF) was used for assessment. This scale consists of 12 items, with scores ranging from 1 to 5. The total score ranges from 12 to 60, with higher scores indicating greater fear. It was conducted under the guidance of trained nursing staff, and the patients independently completed the assessment.

指标中文名：

疾病进展恐惧的主观体验（质性描述）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Experience of Fear of Progression (Qualitative Description)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成恐惧疾病进展简化量表（FoP-Q-SF）评估后2周内

测量方法：

采用半结构化深度访谈法。依据事先拟定的访谈提纲，由经过培训的研究人员对参与者进行一对一、面对面访谈。访谈全程录音，转录为文本后进行编码与主题提炼。

Measure time point of outcome：

Within 2 weeks after the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FoP-Q-SF) assessment

Measure method：

Semi-structured in-depth interviews are conducted one-on-one by a trained researcher using a pre-defined interview guide. All interviews are audio-recorded and transcribed verbatim. The transcripts are analyzed to identify key themes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究未使用传统CRF表。定量数据通过纸质问卷收集作为原始数据，导出数据后使用SPSS进行统计分析。访谈数据通过录音和逐字转录稿记录，使用加密录音笔和NVivo软件分析。所有电子数据存储于密码保护的专用电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study did not use the traditional CRF form. Quantitative data were collected through paper questionnaires as the original data, and then the data were exported and analyzed using SPSS. Interview data were recorded through audio recording and verbatim transcription, and analyzed using encrypted audio recorders and NVivo software. All electronic data were stored in password-protected dedicated computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 14:36:20