ChiCTR2600126438 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:29:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 11:29:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头电针干预卒中后意识障碍的疗效评价及fMRI/EEG脑机制研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy of Scalp Electroacupuncture for Post-Stroke Disorders of Consciousness with Exploratory fMRI and EEG Assessments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头电针干预卒中后意识障碍的疗效评价及fMRI/EEG脑机制研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy of Scalp Electroacupuncture for Post-Stroke Disorders of Consciousness with Exploratory fMRI and EEG Assessments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔乔  

研究负责人：

孔乔 

Applicant：

Qiao Kong 

Study leader：

Qiao Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1205 0968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 1205 0968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kongqiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongqiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]328号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

宣武医院“英才培养计划”

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital Elite Cultivation Program

Target disease：

post-stroke disorders of consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨头电针治疗卒中后意识障碍的临床疗效与安全性，并结合fMRI和EEG评估其相关脑网络活动及电生理变化。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electro-scalp acupuncture for post-stroke disorders of consciousness and to assess associated changes in brain network activity and electrophysiological responses using fMRI and EEG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 符合《中国重症卒中管理指南2024》对缺血性卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI检查证实，发病时间 > 7天； 3. 格拉斯哥昏迷量表评分< 12分； 4. 此次发病前改良Rankin评分＜2 分； 5. 卒中是导致意识障碍的唯一病因，排除其他可能引起意识障碍的疾病或因素； 6. 患者家属按照伦理学要求签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 80 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke as stipulated in the "Chinese Guidelines for the Management of Severe Stroke 2024", confirmed by cranial CT or MRI examination, and the onset time is more than 7 days; 3. Glasgow Coma Scale score < 12; 4. The modified Rankin score before this onset was < 2; 5. Stroke is the sole cause of consciousness disorder, and other diseases or factors that may cause consciousness disorder are excluded; 6. The patient's family signed the informed consent form in accordance with ethical requirements.

排除标准：

1.颅骨缺损较大者； 2.既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者； 3.因各种严重疾病所致预计生存期小于3个月的患者； 4.怀孕、处于哺乳期或入院时妊娠试验阳性的女性； 5.正在参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with significant skull defect; 2. Those with a history of epilepsy, or whose clinical manifestations suggest epileptic seizures or whose electroencephalogram shows epileptic discharges; 3. Patients whose expected survival period due to various serious diseases is less than 3 months; 4. Pregnant women, lactating women, or those with positive pregnancy test upon admission; 5. Patients currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合神经影像靶向头电针（NESA）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus neuroimaging-based electro-scalp acupuncture (NESA)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京丰台右安门医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Fengtai You‘anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale–Revised (CRS-R) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后

测量方法：

比较治疗2周后CRS-R总评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 weeks after treatment

Measure method：

Change in CRS-R total score from baseline to 2 weeks

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后

测量方法：

比较治疗2周后GCS评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 weeks after treatment

Measure method：

Change in GCS score from baseline to 2 weeks

指标中文名：

格拉斯哥结局量表扩展版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale–Extended (GOSE) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后

测量方法：

比较治疗2周后GOSE评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 weeks after treatment

Measure method：

Change in GOSE score from baseline to 2 weeks

指标中文名：

无反应状态整体分级量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后

测量方法：

比较治疗2周后FOUR评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 weeks after treatment

Measure method：

Change in FOUR score from baseline to 2 weeks

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗2周后

测量方法：

比较治疗2周后mRS评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 weeks after treatment

Measure method：

Change in mRS score from baseline to 2 weeks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的统计学专家使用SAS软件（PROC PLAN）以 1:1 的比例生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated in a 1:1 ratio using SAS software (PROC PLAN) by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的特殊性，施术的针灸医师无法实施盲法。对受试者、结局评估人员及统计分析人员设盲。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, acupuncturists could not be blinded. Participants, outcome assessors, and statisticians were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:29:01