ChiCTR2600126422 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 10:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 10:22:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴设备辅助远程肺康复对F-ILD患者的效果评估：一项随机对照研究

Public title：

Evaluation of the Effectiveness of Wearable Device-Assisted Remote Pulmonary Rehabilitation in Patients with F-ILD: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴设备辅助远程肺康复对F-ILD患者的效果评估：一项随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Effectiveness of Wearable Device-Assisted Remote Pulmonary Rehabilitation in Patients with F-ILD: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娟 

研究负责人：

陈娟 

Applicant：

Juan Chen 

Study leader：

Juan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1429 2231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 1429 2231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chenjuan7419@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chenjuan7419@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2026-0750

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital, Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Lechuan Jia

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 951 674 6106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（项目编号：2024ZD0528905）； 宁夏回族自治区重点研发计划（项目编号：2025BEG02002）

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for Research on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory Diseases, and Metabolic Diseases (Project No.: 2024ZD0528905) Key Research and Development Program of Ningxia Hui Autonomous Region (Project No.: 2025BEG02002)

Target disease：

Fibrotic Interstitial Lung Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估居家远程肺康复对F-ILD的有效性、安全性； 2.探索基于可穿戴设备辅助下远程肺康复对F-ILD患者的管理新模式； 3.探索F-ILD患者不同亚组的肺康复效果。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness and safety of home?based remote pulmonary rehabilitation for F?ILD; 2.To explore a new management model for remote pulmonary rehabilitation assisted by wearable devices in patients with F?ILD; 3.To investigate the effects of pulmonary rehabilitation in different subgroups of patients with F?ILD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经呼吸科、放射科、病理科及风湿免疫等医师MDT讨论明确诊断F-ILD，如IPF、结缔组织病相关F-ILD、纤维化过敏性肺炎、特发性非特异性间质性肺炎、不可分类的特发性间质性肺炎、环境/职业性肺病或结节病，高分辨率CT显示F-ILD； 2.临床稳定，常规使用抗纤维化药物治疗，过去4周内无急性加重； 3.能够独立行走的F-ILD患者； 4.男性和女性，年龄在30–75岁； 5.静息氧饱和度≥90%的F-ILD患者; 6.病人能够进行语言或文字交流，有能力完成试验相关的辅助检查； 7.自己或者家属会使用智能手机，并能通过手机与医生进行良好的互动； 8.经伦理委员会批准，获得患者知情同意书。

Inclusion criteria

1.Definite diagnosis of F-ILD (e.g, IPF, connective tissue disease?associated F-ILD, fibrotic hypersensitivity pneumonitis, idiopathic non?specific interstitial pneumonia, unclassifiable idiopathic interstitial pneumonia, environmental/occupational lung disease, or sarcoidosis) confirmed by multidisciplinary discussion (MDT) involving pulmonologist, radiologist, pathologist, and rheumatologist, with evidence of F-ILD on high?resolution CT; 2.Clinically stable, receiving treatment with antifibrotic agents, and no acute exacerbation within the past 4 weeks; 3.Patients with F-ILD who are able to walk independently; 4.Male or female patients aged 30–75 years; 5.Patients with F-ILD who have resting oxygen saturation >=90%; 6.Patients capable of verbal or written communication and able to complete protocol?related auxiliary examinations; 7.The patient or their family member is able to use a smartphone and can interact well with the physician via the phone; 8.Written informed consent obtained from the patient after approval by the ethics committee.

排除标准：

1.近期发生心肌梗塞，存在不稳定性心绞痛、急性肺水肿、急性心肌炎或心包炎；严重心律失常、卧床性风湿病、严重肺动脉高压（PAH）； 2.F-ILD 急性加重； 3.mMRC量表评分等于4分呼吸困难的患者； 4.无法行走的人； 5.合并血液系统疾病或者恶性肿瘤等影响研究完成者； 6.严重的认知障碍，无法遵循书面和口头命令的人； 7.家属或者患者不愿意参与者; 8.患有肌肉骨骼和神经系统疾病而无法活动或进行轻度运动的人； 9.正在参与或近6月参与过任何形式的肺康复治疗。

Exclusion criteria：

1.Recent myocardial infarction; presence of unstable angina, acute pulmonary edema, acute myocarditis or pericarditis; severe arrhythmias, bedridden rheumatic disease, severe pulmonary arterial hypertension (PAH); 2.Acute exacerbation of F-ILD; 3.Patients with dyspnea corresponding to an mMRC score of 4; 4.Unable to walk; 5.Concurrent hematologic diseases or malignant tumors that may affect study completion; 6.Severe cognitive impairment preventing the patient from following written and verbal commands; 7.Patient or family members unwilling to participate; 8.Patients with musculoskeletal or neurological diseases that prevent mobility or the ability to perform mild exercise; 9.Currently participating in or having participated in any form of pulmonary rehabilitation within the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

远程居家肺康复组

样本量：

45

Group：

Remote Home Pulmonary Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

运动训练（呼吸训练、有氧运动、抗阻训练、柔韧性训练）、教育、营养支持和心理及行为干预。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise training (breathing exercises, aerobic exercise, resistance training, flexibility training), education, nutritional support, and psychological and behavioral intervention.

Intervention code：

组别：

常规照护组

样本量：

45

Group：

Usual Care Group

Sample size：

干预措施：

接受标准医疗管理与常规健康教育，不接受结构化远程康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Receives standard medical management and routine health education, but does not receive structured remote rehabilitation training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking distance varies, 6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1分钟坐立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 minute sitting and standing test, 1-min STST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难症状（mMRC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shortness of breath symptoms (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评分(FAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Score (FAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（KBILD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (KBILD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态（HADs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status (HADs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症量表（SARC-F）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sarcopenia Scale (SARC-F) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌肌量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病急性加重情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准和同意要求的参与者将通过计算机辅助随机数生成方法进行 1:1随机分配，从而将患者随机分配到康复组、常规照护组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the inclusion criteria and consent requirements will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the rehabilitation group or the usual care group using a computer?assisted random number generation method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

assessor-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始数据，原始数据将于临床试验公共管理平台公布：www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available after the completion of the trial. The raw data will be published on the Clinical Trial Public Management Platform at www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：电子管理系统(Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form (CRF); Data Management: Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:22:29