ChiCTR2600126421 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 10:22:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 10:21:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症多组学分析与风险分层队列研究：前瞻性观察性研究

Public title：

Sepsis Multiomic Analysis & Risk sTratification in China（China SMART-1）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症多组学分析与风险分层队列研究：前瞻性观察性研究

Scientific title：

Sepsis Multiomic Analysis & Risk sTratification in China（China SMART-1）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵平森 

研究负责人：

赵平森 

Applicant：

Pingsen Zhao 

Study leader：

Zhao Pingsen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18888888888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 3287 6639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

903463717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaopingsen01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province, China?

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital?

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2026-089-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

粤北人民医院-夏咸柱院士临床病原体数字精准联合实验室（联合实验室）科研经费

Source(s) of funding：

Northern Guangdong People's Hospital - Academician Xia Xianzhu Clinical Pathogen Digital Precision Joint Laboratory (Joint Laboratory) Research Funding

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1. 对入组样本进行 Bulk RNA-seq 转录组测序，筛选脓毒症特异性 mRNA 诊断标志物，评估其对 ICU 早期脓毒症的诊断效能；基于 mRNA 表达谱建立脓毒症分子风险分型体系，明确各分型的免疫生物学特征、临床表现差异与预后风险等级。 2. 整合转录组测序、开源数据库及前期研究筛选的核心指标，建立并优化针对脓毒症核心靶标的 RT-LAMP 快速检测方法，验证其诊断准确性、特异性、重复性并构建适配床旁场景的脓毒症快速诊断模型。 3. 整合开源数据库及前期研究筛选的核心指标，通过 RPM 和代谢组学筛选脓毒症特异性血浆和尿液诊断标志物，并在免疫方法（ELISA）上完成蛋白/代谢水平验证，构建脓毒症联合诊断模型，完成内部验证与效能评估。 次要目的： 1. 明确核心诊断标志物的 mRNA/蛋白/代谢物表达水平与脓毒症患者 28 天全因死亡率、器官功能损伤程度、脓毒症休克发生率以及不同亚组（感染部位、病原类型、器官损伤程度、免疫状态、SOFA 分层等）的相关性。 2. 解析脓毒症不同分子分型的免疫炎症通路特征，为后续精准治疗靶点筛选提供理论依据。  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. Perform bulk RNA-seq transcriptome sequencing on enrolled samples to screen for sepsis-specific mRNA diagnostic markers and evaluate their diagnostic performance for early sepsis in the ICU; establish a molecular risk stratification system for sepsis based on mRNA expression profiles, clarifying the immunobiological characteristics, clinical presentation differences, and prognostic risk levels of each subtype. 2. Integrate transcriptome sequencing, open-source databases, and core indicators screened from previous studies to develop and optimize a rapid RT-LAMP detection method targeting core sepsis markers, validating its diagnostic accuracy, specificity, reproducibility, and constructing a rapid bedside sepsis diagnostic model. 3. Integrate open-source databases and core indicators screened from previous studies to select sepsis-specific plasma and urine diagnostic markers through RPM and metabolomics, and verify protein/metabolite levels using immunological methods (ELISA), to construct a combined sepsis diagnostic model with internal validation and performance evaluation. Secondary objectives: 1. Clarify the correlation between mRNA/protein/metabolite expression levels of core diagnostic markers and 28-day all-cause mortality, organ dysfunction severity, occurrence of septic shock, and different subgroups (infection site, pathogen type, degree of organ damage, immune status, SOFA stratification, etc.) in sepsis patients. 2. Analyze the immune-inflammatory pathway characteristics of different molecular subtypes of sepsis to provide a theoretical basis for the subsequent screening of precise therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 符合 Sepsis-3 脓毒症诊断标准，明确或疑似感染且 SOFA 评分（序贯器官衰竭评分）较基线升高 >= 2 分； (3) 入住 ICU 72 小时内发生脓毒症； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。 2. 非脓毒症组： (1) 年龄大于 18 岁； (2) 同期于本院 ICU 住院，无明确感染证据，不符合脓毒症诊断标准； (3) 预计 ICU 治疗时间 >= 24 小时； (4) 自愿签署知情同意书（或由法定代理人签署）。

Inclusion criteria

1. Sepsis: (1) Age > 18 years; (2) Meet the Sepsis-3 diagnostic criteria for sepsis: confirmed or suspected infection with an increase in SOFA score (Sequential Organ Failure Assessment) of >= 2 points from baseline; (3) Develop sepsis within 72 hours of ICU admission; (4) Voluntarily sign the informed consent form (or signed by the legal representative). 2. Non-sepsis: (1) Age > 18 years; (2) No clear evidence of infection and not meeting the diagnostic criteria for sepsis; (3) Expected ICU treatment time >= 24 hours; (4) Voluntarily sign the informed consent form (or signed by the legal representative).

排除标准：

1.合并慢性器官功能衰竭终末期（终末期肾病、肝硬化失代偿期（Child-Pugh C 级）、慢性心力衰竭 NYHA IV 级）、恶性肿瘤；
2.免疫功能不全或者患有自身免疫疾病，或近 3 个月内长期使用糖皮质激素 / 免疫抑制剂治疗；
3.妊娠及产后患者；
4.资料收集不完整者；
5.研究者判断不适宜参与本研究的其他情况（如临终状态、拒绝配合样本采集或无法配合院内及院外随访）；

Exclusion criteria：

1.Complicated with end-stage chronic organ failure (end-stage renal disease, decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh Grade C), chronic heart failure NYHA Class IV), or malignant tumor;
2.Immunocompromised or suffering from autoimmune diseases, or long-term use of glucocorticoids/immunosuppressants within the past 3 months;
3.Pregnant and postpartum patients;
4.Patients with incomplete data collection;
5.Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator (such as terminal state, refusal to cooperate with sample collection, or inability to cooperate with in-hospital and out-of-hospital follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

1000

Group：

Sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非脓毒症组

样本量：

400

Group：

Non-sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓毒症分子风险分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular Risk Stratification of Sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能: AUC、灵敏 度、特异度、阳性/阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance: AUC, sensitivity, specificity, positive/negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全基因组 mRNA 表达谱的核心诊断标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core diagnostic markers of whole-genome mRNA expression profiles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (CRF)：本研究设计了标准化纸质 CRF。CRF 包含研究对象基本信息、入组标准核查、基线资料、观察指标及结局指标等内容。所有研究人员均经过统一培训，严格按照 CRF 填写说明进行数据采集。 2. 电子数据采集和管理系统 (EDC)：采用 Excel 进行电子数据管理。由 2 名研究人员独立将纸质 CRF 数据录入 Excel 表格，进行双录入比对。对不一致的数据与原始 CRF 进行核对修正。数据录入完成后进行逻辑核查和范围核查，删除重复数据，处理缺失值。最终数据集加密存储，每日备份至移动硬盘和云端，设置访问密码，仅限项目负责人和数据管理员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): A standardized paper CRF was designed for this study. The CRF includes basic information of study subjects, eligibility verification, baseline data, observation indicators and outcome indicators. All researchers have received unified training and collect data strictly in accordance with the CRF filling instructions. 2. Electronic Data Capture (EDC) System: Excel is used for electronic data management. Two researchers independently enter data from paper CRFs into Excel spreadsheets and perform double entry verification. Inconsistent data are corrected by checking against the original CRFs. After data entry is completed, logical checks and range checks are performed, duplicate data are deleted, and missing values are processed. The final dataset is stored encrypted, backed up daily to external hard drives and the cloud, protected by access passwords, and only accessible to the project leader and data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:21:54