ChiCTR2600126405 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 09:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 09:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价生物盆底补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study to evaluate the safety and efficacy of biological pelvic floor patches in the treatment of pelvic organ prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价生物盆底补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study to evaluate the safety and efficacy of biological pelvic floor patches in the treatment of pelvic organ prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳慧 

研究负责人：

孙秀丽 

Applicant：

Chen Jiahui  

Study leader：

Sun Xiuli  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0613 1286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1166 1856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjh-med@exmed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunxiuli918@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州太仓市太仓港经济技术开发区银港路52号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang, Jiangsu, China

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

卓阮医疗科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Zhuo Ruan Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHA063-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rmyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

卓阮医疗科技(苏州)有限公司

具体地址：

中国江苏省苏州太仓市太仓港经济技术开发区银港路52号

Institution
hospital：

Zhuo Ruan Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Zhuo Ruan Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Pelvic floor prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察终点复发率及术后并发症的发生率，验证生物盆底补片重建手术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

By observing the recurrence rate of the endpoint and the incidence of postoperative complications, the efficacy and safety of biopelvic floor mesh reconstruction surgery were verified

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须同时符合以下所有入选标准方可入选。 1.年龄>= 50岁且 <= 75 岁； 2.阴道前壁脱垂 III 度-IV 度（POP-Q 分期），有症状要求行盆底重建手术，可同时合并子宫脱垂或阴道后壁脱垂; 3.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria simultaneously to be eligible for inclusion. 1. Age >= 50 years and <= 75 years; 2. Anterior vaginal wall prolapse of grade III-IV (POP-Q staging), with symptoms requiring pelvic floor reconstruction surgery, may be accompanied by uterine prolapse or posterior vaginal wall prolapse simultaneously; 3. The patient voluntarily participates in the clinical trial, signs the informed consent form, and is able to cooperate with the clinical follow-up.

排除标准：

受试者如符合以下任何一条标准，则必须排除。 1.既往 POP 手术史； 2.存在恶性肿瘤的； 3.急性阴道或盆腔感染； 4.严重心、肝肾功能不全者，定义为： (1)心功能： III级和III级以上； (2)ALT 或 AST＞正常值上限的 2.5 倍； (3) 血清肌酐 ＞正常值上限的 2.5 倍； 5.凝血功能有明显异常（凝血酶原时间延长>6秒）； 6.糖尿病血糖控制不佳者：用药后空腹血糖＞11.1mmol/L； 7.存在免疫功能缺陷者； 8.特异性过敏体质者，如对胶原过敏； 9.因宗教、民族等问题不能接受猪源性材料者; 10.妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性； 11.最近6个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者; 12.医生判断不能参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects must be excluded if they meet any of the following criteria: 1. History of previous POP surgery; 2. Presence of malignant tumors; 3. Acute vaginal or pelvic infection; 4. Severe cardiac, liver, or kidney dysfunction, defined as: (1) Cardiac function: Class III or above; (2) ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal; (3) Serum creatinine > 2.5 times the upper limit of normal; 5. Significant coagulation abnormalities (prothrombin time prolonged >6 seconds); 6. Poorly controlled diabetes: fasting blood glucose >11.1 mmol/L after medication; 7. Presence of immunodeficiency; 8. Specific allergic constitution, such as collagen allergy; 9. Inability to accept porcine-derived materials due to religious, ethnic, or other reasons; 10. Pregnant women, women planning pregnancy, and lactating women; 11. Participation in other drug or medical device clinical trials within the past 6 months; 12. Other conditions deemed unsuitable for trial participation by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-28 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

手术植入,卓阮医疗科技（苏州）有限公司生物盆底补片

干预措施代码：

Intervention：

Surgical implantation, biological pelvic floor patches

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术植入,盆底修补网 TiLOOP Products

干预措施代码：

Intervention：

Surgical implantation,TiLOOP Products

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

解剖成功率（POP-Q分期），解剖成功需同时满足以下3条：a. Aa，Ba，Ap，Bp<=0，且C＜-1/2 TVL，以体格检查为准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomic success rate (POP-Q staging). Anatomic success requires simultaneously meeting the following three criteria: a. Aa, Ba, Ap, Bp <= 0, and C < -1/2 TVL, based on physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

妇科检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gynecological examination

指标中文名：

否认阴道膨出症状：PFDI-20问卷问题3的分数＜2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Denial of vaginal prolapse symptoms: PFDI-20 questionnaire question 3 score <2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

妇科检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gynecological examination

指标中文名：

不需要针对脱垂的后续处理，如再手术或者使用子宫托等

指标类型：

主要指标

Outcome：

No further treatment is needed for prolapse, such as additional surgery or the use of a pessary.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

妇科检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gynecological examination

指标中文名：

膀胱过度活动症症状评分OABSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

患者治疗改善评分PGI-I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

盆底功能障碍问卷PFDI-20

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

性生活质量问卷PISQ-31

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-31

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分量表VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，受试者盲态及评价者盲态

Blinding：

Single blind,Subject blinding and evaluator blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，在Resman（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 09:12:57