ChiCTR2600126402 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 08:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 08:34:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉刺激调控抑郁症患者面部情绪处理功能缺陷的神经机制

Public title：

Neural Mechanisms Underlying Temporal Interference Stimulation–Modulated Facial Emotion Processing Deficits in Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉刺激调控抑郁症患者面部情绪处理功能缺陷的神经机制

Scientific title：

Neural Mechanisms Underlying Temporal Interference Stimulation–Modulated Facial Emotion Processing Deficits in Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Shen Li 

Study leader：

Shen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5211 5075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5211 5075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No.13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦科快审第（2025-58）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Anding Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Lian DaXiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技重大专项与工程

Source(s) of funding：

Tianjin Major Science and Technology Projects and Programs

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在系统评估时间干涉刺激（Temporal Interference Stimulation, TIS）靶向左侧背外侧前额叶皮层（L-DLPFC）对重性抑郁障碍（MDD）患者面部情绪处理认知功能的即时调控效应，并利用功能性近红外光谱（fNIRS）解析其神经机制。主要指标包括：1. Oddball、BART 准确率；2. 反应时。次要指标包括：1. TIS 刺激前、中、后三个时间点 DLPFC 静息态时的功能连接及全脑网络拓扑结构变化，并检验静息态神经活动改变与行为改善之间的相关性；2. 刺激前后任务态下 DLPFC 血氧动力学改变，并检验其与情绪加工表现提升之间的关系；3. 全过程不良事件，以系统评估 TIS 在 MDD 患者中的安全性与耐受性。 通过行为学指标、静息态脑网络及任务态脑激活三层面，本研究旨在构建“TIS 调控 MDD 面部情绪处理功能”的多维机制证据，为开发面向抑郁症认知与情绪障碍的精准神经调控策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the immediate regulatory effects of Temporal Interference Stimulation (TIS) targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) on facial emotion processing cognitive functions in patients with major depressive disorder (MDD), and to explore its neural mechanisms using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). The primary outcomes include: 1. Accuracy in Oddball and BART tasks; 2. Reaction time. Secondary outcomes include: 1. Changes in resting-state functional connectivity of the DLPFC and whole-brain network topology at three time points (before, during, and after TIS), and examining the correlation between changes in resting-state neural activity and behavioral improvement; 2. Changes in DLPFC hemodynamics during task performance pre- and post-stimulation, and investigating its relationship with improved emotion processing performance; 3. Adverse events throughout the process to systematically assess the safety and tolerability of TIS in MDD patients. By integrating behavioral indicators, resting-state brain networks, and task-related brain activation, this study aims to construct multidimensional mechanistic evidence for 'TIS regulation of facial emotion processing in MDD,' providing a theoretical basis for developing precise neuromodulation strategies targeted at cognitive and emotional impairments in depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）中抑郁障碍-抑郁发作的诊断标准，首发复发不限； 2. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 > 14 分； 3. 年龄 18-65 周岁； 4. 性别不限； 5. 汉族； 6. 初中及以上文化程度； 7. 视力或矫正视力正常； 8. 右利手，且具备一定听说读写及理解能力，可以完成实验范式； 9. 未服用过药物或正在接受稳定的抗抑郁治疗方案，且在参与研究前至少 4 周内至试验期间治疗方案不变； 10. 患者及家属同意并理解研究内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets DSM-5 criteria for Major Depressive Disorder (MDD); first or recurrent episode.
2.Score of >14 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
3.Age between 18 and 65 years.
4.No restriction on sex;
5.Han Chinese ethnicity;
6.Educational level of junior high school or above;
7.Normal vision or corrected-to-normal vision;
8.Right-handed, with adequate auditory, verbal, reading, and comprehension abilities to complete experimental tasks;
9.Either medication-na?ve or on stable antidepressants for ≥4 weeks with no changes during the study;
10.Patient and their legal guardian (if applicable) have read, understood, and signed the informed consent form;

排除标准：

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断者，包括但不限于：器质性精神障碍，物质使用障碍，精神分裂症，双相情感障碍者；
2.目前患有严重神经系统疾病，如脑卒中、癫痫、谵妄等；
3.近 30 天内接受过无抽搐电休克、经颅磁刺激、经颅电刺激等物理治疗；
4.妊娠期或哺乳期女性；
5.任何经颅电刺激的禁忌症，如体内金属、癫痫发作史或家族史等；
6.其他研究者判定不适合参加研究的任何因素；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with other DSM-5 psychiatric disorders (e.g., organic mental disorder, substance use disorder, schizophrenia).
2.Current severe neurological condition (e.g., stroke, epilepsy, delirium);
3.Received physical therapies (e.g., ECT, TMS, tDCS) within the past 30 days;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Contraindications to transcranial electrical stimulation (e.g., metallic implants, history/family history of seizures).
6.Any other factor deemed unsuitable for participation by the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

所有参与者以随机顺序接受两种刺激方案（间隔 7 天洗脱期）：(1) 10 Hz TIS 靶向作用于左侧 DLPFC，(2) 0Hz TIS（伪刺激 对照）。

干预措施代码：

Intervention：

All participants received the two stimulation protocols in a random order (with a 7-day washout period): (1) 10 Hz TIS targeting the left DLPFC, (2) 0 Hz TIS (sham control).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化血红蛋白浓度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin (HbO) concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后

测量方法：

采用功能性近红外光谱成像（fNIRS）技术，在情绪识别任务过程中采集皮层血流动力学信号，并提取氧化血红蛋白（HbO）浓度变化。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-stimulation

Measure method：

Task-evoked HbO responses were estimated using a general linear model (GLM), and beta values were extracted as outcome measures.

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后

测量方法：

在情绪oddball任务中记录受试者对目标刺激的正确反应比例，计算准确率作为行为学表现指标。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-stimulation

Measure method：

Accuracy was calculated as the proportion of correct responses to target stimuli during the task.

指标中文名：

反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后

测量方法：

在情绪oddball任务中记录受试者对目标刺激作出正确反应的反应时，并计算平均反应时作为行为学指标。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-stimulation

Measure method：

Response time was defined as the mean latency of correct responses to target stimuli during task performance.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to one of two intervention sequences (Active–Sham or Sham–Active) using a simple randomization method based on a random number table. The randomization sequence was generated by an independent researcher not involved in participant recruitment or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,针对受试者设盲

Blinding：

Single blind study, Blinding for the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 08:34:59