ChiCTR2600126395 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 18:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-08 18:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江东波 

研究负责人：

江东波 

Applicant：

Dongbo Jiang 

Study leader：

Dongbo Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0288 9558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 238 7626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13702889558@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13702889558@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2026-140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

Target disease：

Extensive-stage small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评估阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界疗效和安全性，并探索影响患者预后的关键因素。 （2）比较阿得贝利单抗与阿替利珠单抗联合化疗的疗效差异。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the real-world efficacy and safety of adebrelimab combined with chemotherapy as a first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer, and to explore the key factors affecting patient prognosis. (2) To compare the differences in efficacy between adebrelimab and atezolizumab combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.组织病理学或细胞学确诊为SCLC；
3.初次诊断时分期为广泛期；
4.治疗方案为一线接受阿得贝利单抗或者阿替利珠单抗联合化疗（化疗用药为依托泊苷＋铂类）；
5.患者治疗前的相关临床资料完整，存在≥1个可测量病灶；
6.ECOG评分≤2分；
7.应用阿得贝利单抗或阿替利珠单抗联合化疗≥2周期，至少进行过1次疗效评价。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years;
2. Histopathologically or cytologically confirmed SCLC;
3. Initially diagnosed at extensive stage;
4. The treatment regimen is first-line use of adebrelimab or atezolizumab combined with chemotherapy (the chemotherapy drugs are etoposide + platinum).
5. Complete relevant clinical data before treatment, with at least one measurable lesion;
6. ECOG performance status ≤2;
7.received adebrelimab or atezolizumab combined with chemotherapy for ≥2 cycles, with at least one efficacy assessment.

排除标准：

1. 初次诊断时分期为局限期； 2. 5 年内曾确诊过其他原发恶性肿瘤； 3. 合并血液、免疫等系统疾病，或需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素； 4. 合并心脏、脑、肾脏、肝脏等脏器严重功能不全； 5. ECOG 评分为 >2 分。

Exclusion criteria：

1. Staged as localized at initial diagnosis; 2. Diagnosed with other primary malignant tumors within the past 5 years; 3. Complicated by hematological, immune, or other systemic diseases, or requiring long-term use of immunosuppressants or glucocorticoids; 4. Complicated by severe dysfunction of organs such as the heart, brain, kidneys, or liver; 5. ECOG score >2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2028-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿得贝利单抗联合化疗组

样本量：

69

Group：

Atezolizumab combined with chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿替利珠单抗联合化疗组

样本量：

69

Group：

Avelumab combined with chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2个周期（每6周）进行一次影像学评估直至疾病进展，每3个月进行一次生存随访直至患者死亡或研究结束

测量方法：

采用Kaplan-Meier法估算总生存期和无进展生存期，并通过Log-Rank检验比较两组患者的生存曲线差异

Measure time point of outcome：

Imaging assessments are conducted every 2 cycles (every 6 weeks) until disease progression, and surv

Measure method：

Overall survival and progression-free survival were estimated using the Kaplan-Meier method, and the differences in survival curves between the two groups of patients were compared using the Log-Rank test.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 18:17:40