ChiCTR2600126367 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 15:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-08 15:21:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

智研护龈（净护）牙膏减轻牙龈炎和抑制牙菌斑功效的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Zhiyan Gingivitis (Qinghu) toothpaste on reducing gingivitis and inhibiting plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智研护龈（净护）牙膏减轻牙龈炎和抑制牙菌斑功效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Zhiyan Gingivitis (Qinghu) toothpaste on reducing gingivitis and inhibiting plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱震坤 

研究负责人：

朱震坤 

Applicant：

zhenkun zhu 

Study leader：

Zhenkun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 8838 2595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8838 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

181960047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

181960047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Applicant address：

44-1 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学口腔医院

Applicant's institution：

Shandong University Stomatology Hospital

研究负责人所在单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第(NO.20250106)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳涵琳

Contact Name of the ethic committee：

Yue Hanlin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 88382979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl980625@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Address：

No.44-1 Wenhua Road West, 250012, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

上海方瑞斯医疗咨询有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fangrui Medical Consulting Co., LTD

Target disease：

gingivitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估智研护龈（净护）牙膏减轻牙龈炎和抑制牙菌斑功效的效果。 次要目的：评估智研护龈（净护）牙膏的安全性。  

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate the effect of Zhiyan Gingivitis (Qinghu) toothpaste on reducing gingivitis and inhibiting plaque. Secondary objective: To evaluate the safety of Zhiyan Gingival Care (Qinghu) toothpaste.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身健康状况良好、无严重全身系统性疾病； 2.男、女均可，年龄在18～70周岁； 3.有20颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞、无严重的牙龈退缩和严重牙周病； 4.改良Quigley-Hein菌斑指数≥1.5； 5.牙龈出血指数≥1.0; 6.签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成3个月的临床试验。

Inclusion criteria

1. Good general health, no serious systemic diseases; 2. Male or female, aged 18-70 years old; 3. There are more than 20 natural teeth, no large area of restoration in the neck of the teeth, no untreated cavities, no severe gingival receding and no serious periodontal disease; 4. Improved Quigley-Hein plaque index >=1.5; 5. Gingival bleeding index >=1.0; 6. Sign informed consent, comply with the rules and requirements of the trial, and complete the 3-month clinical trial.

排除标准：

1.目前参与其他口腔临床试验。 2.目前怀孕或哺乳。 3.未经治疗的龋病或重度牙周病。 4.试验期间需服用抗炎、抗菌或他汀类药物。 5.在试验前4周内使用过牙龈健康保健产品的受试者。 6. 口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者。 7.超过6个测试牙牙面有严重染色的受试者。 8.糖尿病患者。 9.对研究产品的任何成分过敏。 10.服用膳食补充剂（如多种维生素、抗氧化剂、鱼油等）。 11.试验开始前两周内使用抗生素。

Exclusion criteria：

1. Currently participating in other oral clinical trials. 2. Currently pregnant or breastfeeding. 3. Untreated caries or severe periodontal disease. 4. Anti-inflammatory, antibacterial or statin drugs should be taken during the trial. 5. Subjects who had used gum health care products in the 4 weeks prior to the trial. 6. Wear full mouth or removable partial denture or orthodontic appliance. 7. More than 6 test subjects with severe staining of the tooth surface. 8. Diabetic patients. 9. Allergy to any component of the study product. 10. Take dietary supplements (such as multivitamins, antioxidants, fish oil, etc.). 11. Use antibiotics within two weeks prior to the start of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-04-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

智研护龈（净护）牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Zhiyan Gingival care (net care) toothpaste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

智研护龈（净护）牙膏安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Zhiyan Gingival Care (net care) toothpaste placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血指数（BI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding index (BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h\D7\D28\D60\D90

测量方法：

出血指数采用Mazza出血指数测量

Measure time point of outcome：

0h\D7\D28\D60\D90

Measure method：

The bleeding index was measured by Mazza bleeding index.

指标中文名：

菌斑指数(PI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque index (PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h\D7\D28\D60\D90

测量方法：

采用Turesky等改良的Quigley-Hein菌斑指数评价龈上菌斑。

Measure time point of outcome：

0h\D7\D28\D60\D90

Measure method：

A modified Quigley-Hein plaque index was used to evaluate supringival plaque.

指标中文名：

口腔健康影响程度量表（OHIP-14）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health Impact Scale (OHIP-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科研助理采用随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables, used by RA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验开始前，按照数据收集要求，设计CRF表单，双人录入Epidata数据库，第三人进行校对和逻辑检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the start of the experiment, according to the data collection requirements, the CRF form was designed, two people entered into the Epidata database, and the third person proofread and logic check.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 15:21:18