ChiCTR2600126342 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 10:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-08 10:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助微创钢板接骨术（RA-MIPO）的研究

Public title：

Research on Robot-Assisted Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (RA-MIPO)

注册题目简写：

RA-MIPO

English Acronym：

RA-MIPO

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助微创钢板接骨术（RA-MIPO）的研究

Scientific title：

Research on Robot-Assisted Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (RA-MIPO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李波 

研究负责人：

李波 

Applicant：

Bo Li 

Study leader：

Bo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0074 7598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0074 7598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlibo_jst@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlibo_jst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2026]第[184]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

?都医科?学附属北京积?潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

?都医科?学附属北京积?潭医院新街?院区北楼四层，北京市?城区新街?东街31号

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North-Building, 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 7080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Distal femoral fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展机器人辅助微创钢板接骨术（RA-MIPO）在股骨远端骨折中的临床研究，开创新的手术方式。  

Objectives of Study：

Conducting a clinical study on robot-assisted minimally invasive plate osteosynthesis (RA-MIPO) for distal femur fractures, pioneering a novel surgical method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成人股骨远端骨折（股骨髁上骨折或股骨髁上合并无移位股骨髁间骨折）患者（18-80岁） 2. 受伤至手术时间≤21天 3. 患者同意参与 4. 伤前可独立行走

Inclusion criteria

1. Adult patients with distal femoral fractures (supracondylar femoral fracture or supracondylar femoral fracture combined with non-displaced intercondylar femoral fracture) (18-80 years old) 2. Time from injury to surgery <= 21 days 3. Patient consents to participate 4. Able to walk independently before injury

排除标准：

1. 开放性骨折或多发性创伤 2. 股骨髁间骨折移位 3. 病理性骨折 4. 依从性差且预计无法完成随访的患者 5. 双下肢不对称或既往同侧股骨手术/畸形病史 6. 研究者判断不宜入组者（如不能按计划随访/下肢短小而肌肉强壮的患者-影响闭合复位及固定/严重骨质疏松导致把持针无法有效把持的患者） 7. 拒绝随机或拒绝入组

Exclusion criteria：

1. Open fracture or multiple trauma 2. Displaced intercondylar fracture of the femur 3. Pathological fracture 4. Patients with poor compliance and who are not expected to complete follow-up 5. Bilateral lower limb asymmetry or history of ipsilateral femoral surgery/deformity 6. Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., unable to follow up as planned/patients with short lower limbs but strong muscles - affecting closed reduction and fixation/patients with severe osteoporosis that makes it impossible to effectively hold the pin) 7. Refusal of randomization or refusal of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助组

样本量：

40

Group：

RA-MIPO Group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助骨折复位

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted fracture reduction

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统骨折复位手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional fracture reduction surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折复位质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture reduction quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周内（出院前）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within one week after surgery (before discharge)

Measure method：

指标中文名：

手术方式（闭合/切开复位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical approach (closed/open reduction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折愈合时间及6个月骨折愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing time and 6-month fracture healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内并发症发生率与再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate and reoperation rate within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分KSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员生成，采用密封不透光信封实现分配隐藏，组间分配比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by independent statisticians, and the allocation was concealed using sealed, opaque envelopes. The inter-group allocation ratio was 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open label, with the groups concealed from the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设立筛查日志、CRF表、入组/排除记录；收集并规范管理患者围手术期及随访相关数据：基线（年龄、性别、BMI）、围术期、手术记录、复位质量、随访各时点影像评价、评分量表KSS（Knee Society Score）、并发症等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish screening logs, CRF and inclusion/exclusion records; collect and manage patient perioperative and follow-up data in a standardized manner: baseline (age, gender, BMI), perioperative period, surgical records, repositioning quality, imaging evaluation at each follow-up time point, Knee Society Score (KSS) rating scale, complications, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:16:22