ChiCTR2600126315 版本V1.1 版本创建时间2026/06/07 09:30:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-07 09:29:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用机器学习算法构建出慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型

Public title：

A non-amputation survival prediction model for patients with chronic limb threatening ischemia was constructed using machine learning algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型的构建和验证

Scientific title：

Construction and verification of a non-amputation survival prediction model for patients with chronic limb threatening ischemia based on machine learning algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌华 

研究负责人：

凌华 

Applicant：

Ling Hua 

Study leader：

Ling Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 0708 6655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 0708 6655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

251182749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

251182749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17Yongwai Zhengjie, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2025]临伦审第918号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Chronic limb threatening ischemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

系统地明确慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存这一预后地相关影响因素；通过机器学习算法来构建慢性肢体威胁性缺血患者的无截肢生存预测模型，可反向预测患者的截肢和死亡风险，在进行针对性干预降低这类患者的截肢或死亡风险；最后制作成网页预测工具，为临床医护人员提供可量化的预测工具。  

Objectives of Study：

Systematically clarify the prognostic factors related to amputation-free survival in patients with chronic limb threatening ischemia; By using machine learning algorithms to construct a survival prediction model without amputation for patients with chronic limb threatening ischemia, the risk of amputation and death of patients can be predicted in reverse, and targeted intervention can be carried out to reduce the risk of amputation or death for such patients. Finally, it is developed into a web-based prediction tool to provide quantifiable prediction tools for clinical medical staff.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2019年《慢性肢体威胁性缺血治疗全球血管指南》[8]中CLTI诊断的患者，即具有下列临床症状或体征之一的患者： （1）缺血性静息痛，可能伴有踝肱指数＜0.4或踝部血压小于50mmHg或足趾血压＜30mmHg或经皮氧分压＜30mmHg； （2）糖尿病足部溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）； （3）任何下肢溃疡，病程持续2周以上； （4）涉及下肢或足部任何部位的坏疽； 2. 经下肢动脉多普勒彩超、CT血管造影（CTA）或磁共振血管成像（MRA）等影像学检查确诊存在下肢动脉缺血性病变（腹主动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉等大、中动脉存在不同程度的狭窄和/或闭塞）。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the CLTI diagnosis in the 2019 Global Vascular Guidelines for the Treatment of Chronic Limb Threatening Ischemia [8], that is, patients with one of the following clinical symptoms or signs: (1) Ischemic rest pain may be accompanied by ankle-brachial index < 0.4 or ankle blood pressure less than 50mmHg or toe blood pressure less than 30mmHg or transcutaneous partial pressure of oxygen less than 30mmHg. (2) Diabetic Foot Ulcer (DFU); (3) Any lower extremity ulcer with a course of more than two weeks; (4) Gangrene involving any part of the lower limbs or feet; 2. The presence of ischemic lesions in the lower extremity arteries (with varying degrees of stenosis and/or occlusion in large and medium arteries such as the abdominal aorta, iliac artery, femoral artery, and popliteal artery) was confirmed through imaging examinations such as Doppler color Doppler ultrasound, CT angiography (CTA), or magnetic resonance angiography (MRA) of the lower extremity arteries.

排除标准：

1.急性肢体缺血（症状持续2周或以下）； 2.由其他病因导致的下肢缺血，包括但不限于创伤性动脉损伤、医源性下肢缺血、动脉瘤等； 3.栓塞性疾病和下肢非动脉粥样硬化慢性血管状况，包括但不限于血管炎、Buerger病、放射性动脉炎等； 4.既往或现患恶性肿瘤的患者； 5.入院前已接受主要截肢的患者。

Exclusion criteria：

1. Acute limb ischemia (symptoms lasting for 2 weeks or less); Lower extremity ischemia caused by other etiologies, including but not limited to traumatic arterial injury, iatrogenic lower extremity ischemia, aneurysms, etc.; 3. Embolic diseases and chronic non-atherosclerotic vascular conditions of the lower extremities, including but not limited to vasculitis, Buerger's disease, radiation arteritis, etc; 4. Patients who have had or are currently suffering from malignant tumors; 5. Patients who have undergone major amputation before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组和验证组

样本量：

521

Group：

Modeling Group and Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无截肢生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amputation-Free Survival (AFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院后1年

测量方法：

电子病例、门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

One year after hospitalization

Measure method：

Electronic medical records, outpatient or telephone follow-up

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Area Under Curve(AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

建模后，对模型进行评价

测量方法：

以真阳性率（即灵敏度）为纵坐标，假阳性率（即1-特异度）为横坐标，绘制受试者工作特征曲线，ROC曲线下面积（AUC)反应预测模型正确区分患者的能力，AUC越接近1，说明模型的区分能力越强，一般0.7-0.79表示能力尚可；0.80-0.89代表优秀；0.90以上表示区分能力很优秀。

Measure time point of outcome：

After modeling, evaluate the model

Measure method：

Plot the receiver operating characteristic (ROC) curve with the true positive rate (i.e., sensitivity) on the vertical axis and the false positive rate (i.e., 1 minus specificity) on the horizontal axis. The area under the ROC curve (AUC) reflects the predictive model’s ability to correctly distinguish patients; the closer the AUC is to 1, the stronger the model’s discriminatory power. Generally, an AUC of 0.7–0.79 indicates acceptable performance; 0.80–0.89 indicates excellent performance; and

指标中文名：

准确率、精确率、召回率、F1值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy、Precision、Recall、F1-Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

建模后，对模型进行评价

测量方法：

利用混淆矩阵，填写真阳性、假阳性、真阴性、假阴性的数据，再根据公式计算。

Measure time point of outcome：

After modeling, evaluate the model

Measure method：

Use the confusion matrix to fill in the data of true positive, false positive, true negative and false negative, and then calculate according to the formula.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在信息科工程师和护士长的联合指导下，由两名血管外科方向并受过专业培训的护理硕士研究员按照纳入和排除标准从医院医疗信息大数据平台选择符合要求的CLTI患者，导出电子病历，收集资料。资料收集内容包括患者基本信息、吸烟史、既往病史、实验室检查、联系电话等，填写前期制定的《CLTI患者无截肢生存影响因素调查表》。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Under the joint guidance of the information department engineer and the head nurse, two nursing master's degree researchers specializing in vascular surgery and having received professional training selected CLTI patients who met the requirements from the hospital's medical information big data platform according to the inclusion and exclusion criteria, exported electronic medical records, and collected data. The data collection content includes the patient's basic information, smoking history, past medical history, laboratory tests, contact phone number, etc. The "Investigation Form on Influencing Factors of Survival without Amputation in CLTI Patients" formulated in the early stage was filled out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-07 09:29:37