ChiCTR2600126285 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 17:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-05 17:27:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NSCLC脑转移放免联合时序策略：一项基于临床队列的探索性研究

Public title：

NSCLC Brain Metastasis Radioimmunoassay Combined with Timing Strategy: An Exploratory Study Based on a Clinical Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫微环境驱动的NSCLC脑转移放免联合时序策略：一项基于临床队列的探索性研究

Scientific title：

Immune microenvironment-driven radioimmunoassay combined with time-series strategy for NSCLC brain metastases: an exploratory study based on a clinical cohort.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楚娴静 

研究负责人：

周蓉蓉 

Applicant：

Xianjing Chu 

Study leader：

Rongrong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4866 5489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7589 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2204160208@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhourr@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026051108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

中南大学临床研究“张孝骞计划”

Source(s) of funding：

Central South University Clinical Research "Zhang Xiaoqian Program"

Target disease：

Non-small cell lung cancer brain metastasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者接受放疗联合免疫治疗的不同时间顺序与临床疗效、安全性及免疫状态之间的关系，为优化该类患者的综合治疗策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between different sequencing strategies of radiotherapy combined with immunotherapy—specifically, the timing of their administration—and the clinical efficacy, safety, and immune status of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) brain metastases, thereby providing evidence-based support for optimizing comprehensive treatment strategies for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊为NSCLC，且头颅增强MRI证实存在脑转移灶； 3.根据真实世界诊疗计划，拟接受放射治疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 4.驱动基因阴性，或阳性但既往靶向治疗失败； 5.ECOG体能状态评分为0~2分，预计生存期>=3个月； 6.自愿签署知情同意书，同意配合血液/影像学采集及随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, any gender; 2. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, with brain metastases confirmed by contrast-enhanced MRI of the head; 3. According to real-world treatment plans, planned to receive radiotherapy combined with PD-1/PD-L1 inhibitor therapy; 4. Driver gene negative, or positive but previous targeted therapy failed; 5. ECOG performance status score 0–2, expected survival >=3 months; 6. Voluntarily signs the informed consent form, agreeing to cooperate with blood/image collection and follow-up.

排除标准：

1.既往接受过全脑放疗、脑转移灶立体定向放疗或脑手术； 2.存在MRI检查禁忌证或无法耐受钆对比剂（如严重肝肾功能不全）； 3.存在活动性自身免疫性疾病需系统治疗，或需长期用大剂量免疫抑制剂； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.研究者判断存在严重并发症或不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of whole-brain radiotherapy, stereotactic radiotherapy for brain metastases, or brain surgery; 2. Contraindications to MRI or inability to tolerate gadolinium contrast agents (e.g. severe hepatic or renal impairment); 3. Active autoimmune disease requiring systemic treatment, or long-term use of high-dose immunosuppressants; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Other circumstances where the investigator determines that there are serious complications or that the patient is unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-06 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

150

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 娄底市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳客观缓解

指标类型：

附加指标

Outcome：

Best Overall Response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用外周血做流式分析检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Flow Cytometric Analysis Using Peripheral Blood

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需要征得主要研究者的同意

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data requires the consent of the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床及影像数据均录入医院统一的临床数据采集系统。数据实行分级权限管理与加密存储，所有导出用于分析的数据均进行去标识化/匿名化处理，隐藏患者姓名、身份证号等敏感信息，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and imaging data are entered into the hospital's centralized clinical data acquisition system. The data are subject to hierarchical access control and encrypted storage; furthermore, all data exported for analysis undergo de-identification or anonymization—masking sensitive information such as patient names and ID numbers—to strictly safeguard subject privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 17:27:30