ChiCTR2000032377 版本V1.3 版本创建时间2020/04/27 03:12:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27 03:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

指、趾部徒手感觉刺激前后脑卒中偏瘫患者四肢肌张力、超声剪切波及表面肌电信号变化研究

Public title：

Changes in Digitorum Muscular Tension, Shear-Wave Elastography and sEMG in Hemiplegic Patients with Stroke before and after Manual Digitorum Sensory Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

指、趾部徒手感觉刺激前后脑卒中偏瘫患者四肢肌张力、超声剪切波及表面肌电信号变化研究

Scientific title：

Changes in Digitorum Muscular Tension, Shear-Wave Elastography and sEMG in Hemiplegic Patients with Stroke before and after Manual Digitorum Sensory Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金81600845

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何紫艳 

研究负责人：

洪永锋 

Applicant：

Ziyan He 

Study leader：

Yongfeng Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19942515131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13966797286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

245800703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hy_feng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Economic Development Zone, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic Development Zone, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-YX2019-056(F2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University,Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee,Second Hospital of Anhui Medical University, 678 Furong Road, Economic Development Zone, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-63806098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic Development Zone, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

国家自然科学基金81600845

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81600845)

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）查找指、趾部徒手感觉刺激有效降低痉挛的客观证据； 2）明确指、趾部徒手感觉刺激对上下肢表面肌电的影响； 3）明确指、趾部徒手感觉刺激前后超声剪切波、肌痉挛分级（改良Ashworth 量表）的变化是否具有相关性。  

Objectives of Study：

1)To find out objective evidence of effective reduction of spasticity by manual digitorum sensory stimulation. 2)To clarify the effect of manual digitorum sensory stimulation on the surface electromyography of upper and lower limbs; 3)To determine whether the changes of shear-wave elastography and Modified Ashworth Scale (MAS) scores were correlated before and after manual digitorum sensory stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑血管疾病分类中脑卒中诊断标准；
②意识清楚，言语认知正常，能主动配合检查；
③一侧上、下肢有不同程度的运动功能障碍（偏瘫）；
④病情、生命体征稳定；
⑤本研究经本院伦理委员会批准，患者及家属对本研究内容知情同意。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria for stroke in the classification of cerebrovascular diseases;
(2) had clear consciousness and normal speech cognition and could actively cooperate during the examination; (3)had a certain degree of motor dysfunction in the right or the left limb (hemiplegia);
(4) were in stable condition with stable vital signs;
(5) had their participation approved by the ethics committee of our hospital. Patients and their families provided informed consent for the contents of this study.

排除标准：

①合并周围神经病变及其他中枢神经病变；
②双侧肢体瘫痪；
③患者认知障碍，不能主动配合检查；
④存在严重言语、视力、听力障碍或精神障碍等，影响相关评估和治疗；
⑤存在心功能不全、肺部感染等严重并发症。

Exclusion criteria：

(1) peripheral neuropathy and other central neuropathy;
(2) bilateral limb paralysis;
(3) cognitive impairment among patients preventing them from actively cooperating during the examination;
(4) severe speech, visual, hearing or mental disorders, which affected the evaluation and treatment;
(5) serious complications such as cardiac insufficiency and pulmonary infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2020-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

指、趾部徒手感觉刺激 vs 健侧

干预措施代码：

Intervention：

Manual Digitorum Sensory Stimulation vs Health side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Ashworth量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指、趾部徒手感觉刺激前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear-wave Velocity (SWV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指、趾部徒手感觉刺激前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

均方根值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root Mean Square Value(RMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指、趾部徒手感觉刺激前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将遵循医院规定，必要情况时，在不侵犯病人隐私的前提下，试验完成后6个月内进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will strictly follow the hospital rules that never violate patient's privacy to share our information within six months after the trial complete on the internet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集到的病人的信息和实验数据将通过纸质文档或者电子文档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will record patients's infromation and experiment data acording to papers or saved as eclectrical files in computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 03:04:04