ChiCTR2600126258 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 15:36:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-05 15:35:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国北方蒿属花粉所致过敏性鼻炎中医分型和免疫分型的确立及其在特异性免疫治疗疗效预测中的应用

Public title：

Establishment of Traditional Chinese Medicine pattern and immune classification of allergic rhinitis caused by Artemisia pollen in northern China and their application in predicting the efficacy of allergen immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内蒙古地区花粉症诊治精准化体系构建与推广

Scientific title：

Construction and promotion of a system for hay fever precise diagnosis and treatment in Inner Mongolia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊晶 

研究负责人：

张俊晶 

Applicant：

Junjing Zhang 

Study leader：

Junjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0069 6309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0069 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhang.jj@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhang.jj@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市玉泉区南二环路150号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Applicant address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia

Study leader's address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Applicant's institution：

Hohhot First Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2025169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hohhot First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王茉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mo

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 528 1825

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第一医院

Primary sponsor：

Hohhot First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院

具体地址：

中国内蒙古呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Address：

No.150, South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot 010030, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技创新重大示范专项（项目编号：2026ZDSF0002）

Source(s) of funding：

the Key Scientific and Technological Innovation Demonstration Project of Inner Mongolia Autonomous Region (No. 2026ZDSF0002)

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对蒿属致敏过敏性鼻炎患者进行中医分型和免疫分型，旨在评估不同过敏性鼻炎患者亚型对黄花蒿舌下滴剂免疫治疗的敏感性，探索AIT治疗过敏性鼻炎的分子机制，探寻AIT疗效预测的早期分子标志物，为AIT疗效预测和个体化治优化或开发中蒙药复方制剂和免疫制剂，为临床推广提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

The aim of conducting TCM syndrome differentiation and immunological typing in patients with Artemisia annua-sensitive allergic rhinitis is to evaluate the sensitivity of different subtypes of allergic rhinitis patients to immunotherapy with Artemisia annua sublingual drops. This also seeks to explore the molecular mechanisms of AIT in treating allergic rhinitis, identify early molecular markers for predicting AIT efficacy, and provide evidence-based medical support for optimizing or developing traditional Chinese and Mongolian medicine compound preparations and immunotherapeutic agents, as well as for their clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国过敏性鼻炎诊疗指南（2025版）》诊断标准，黄花蒿致敏（皮肤点刺试验SPT≥+++或黄花蒿sIgE≥0.35kUA/L，无其他变应原过敏）； 2.持有近2年内的皮肤点刺试验蒿属阳性报告； 3.年龄4~60岁，性别不限； 4.自愿接受黄花蒿标准化变应原舌下滴剂SLIT治疗，且能配合完成3年随访及各项检测； 5.近1个月未使用全身糖皮质激素、抗组胺药等免疫调节/对症治疗药物； 6.首次接受黄花蒿脱敏治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of "Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of allergic Rhinitis (2025 version)", artemisia annua sensitization (SPT >=+++ or artemisia annua sIgE >=0.35kUA/L, no other allergen allergy); 2. Holding a positive report of skin prick test for Artemisia within the past 2 years; 3, age 4-60 years old, both sexes; 4. Voluntarily accept SLIT treatment with standard artemisia annua allergen, and can cooperate to complete 3-year follow-up and various tests; 5. No use of systemic glucocorticoids, antihistamines and other immunomodulatory/symptomatic drugs in the past 1 month; 6. received the first artemisia annua desensitization treatment.

排除标准：

1.合并中重度支气管哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等其他呼吸道疾病； 2.合并自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷病等； 3.严重或为控制的哮喘（FEVI＜70%预计值）、不可逆的呼吸道阻塞性疾病； 4.妊娠期/哺乳期女性； 5.近3个月有感染、手术史，或长期使用免疫抑制剂； 6.对黄花蒿变应原制剂成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Combined with moderate to severe bronchial asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps and other respiratory diseases; 2. Combined with autoimmune diseases, malignant tumors, immunodeficiency diseases, etc. 3. severe or controlled asthma (FEVI < 70% predicted value), irreversible obstructive respiratory diseases; 4. Pregnant/lactating women; 5. A history of infection or surgery in the past 3 months, or long-term use of immunosuppressants; 6. Allergic to the ingredients of artemisia annua allergen preparation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脱敏治疗过敏性鼻炎组

样本量：

200

Group：

Desensitization treatment allergic rhinitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

过敏性鼻炎组

样本量：

40

Group：

Allergic Rhinitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hohhot First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于四分法的症状评分及治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom scores based on a quadrangular scale and therapeutic effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

四分法

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

Quartile

指标中文名：

基于视觉模拟量表(VAS)的症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score based on Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

视觉模拟量表(VAS)

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

药物总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medication scores, TMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Serum IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

鼻腔微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal microbes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

二代测序

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

the next-generation sequencing

指标中文名：

粪便及血清代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feca and serum metapolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

靶向和非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

Targeted and untargeted metabolomics

指标中文名：

蒿属特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Artemisia specific IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

蒿属特异性IgG4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Artemisia specific IgG4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

指标中文名：

B细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

B cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

Olink免疫分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olink immunophenotyping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

Olink高通量蛋白检测

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

Olink high-throughput protein assays

指标中文名：

中医分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

chinese medicine symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

中医专家面诊、四诊仪检测

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

TCM expert face to face consultation, four diagnostic instrument detection

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、3～4个月、6个月、12个月、15～16个月、24个月、27～28个月、36个月

测量方法：

随访期间记录

Measure time point of outcome：

0, 3-4 months, 6 months, 12 months, 15-16 months, 24 months, 27-28 months, 36 months

Measure method：

Recorded during follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲法

Blinding：

Non-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过邮箱zhang.jj@vip.163.com与项目负责人张俊晶协商，同意后可实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data could be shared through consultation with the project leader Zhang Junjing via email zhang.jj@vip.163.com, after the paper was published,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组患者通过填写CRF表记录基础信息及疾病临床症状，由专人录入数据库统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The enrolled patients record basic information and clinical symptoms of the disease by filling out a CRF form, which is then entered into a database for unified management by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 15:35:41