ChiCTR2600126240 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:43:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-05 11:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中恢复期患者膳食质量与骨骼肌肌量以及肢体功能预后的关联性研究

Public title：

Association between Diet Quality, Skeletal Muscle Mass, and Functional Prognosis in Patients during Stroke Recovery Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中恢复期患者膳食质量与骨骼肌肌量以及肢体功能预后的关联性研究

Scientific title：

Association between Diet Quality, Skeletal Muscle Mass, and Functional Prognosis in Patients during Stroke Recovery Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林慧哲 

研究负责人：

林慧哲 

Applicant：

Huizhe Lin 

Study leader：

Huizhe Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 2080215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 2080215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linhuizhe.1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

370574162@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号

Applicant address：

No. 85, Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 85, Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区江滨医院

Applicant's institution：

Jiangbin Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区江滨医院

Affiliation of the Leader：

Jiangbin Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2026QT-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区江滨医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄一鲜

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yixian

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 2114450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2310173178@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区江滨医院

Primary sponsor：

Jiangbin Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区河堤路85号

Institution
hospital：

Jiangbin Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 85, Hedi Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）评估脑卒中恢复期患者的膳食质量； （2）分析膳食质量（DBI_22和DII）与骨骼肌肌肉含量及身体功能预后的关联性； （3）为临床给予脑卒中患者营养干预及饮食宣教提供科学依据，促进患者康复。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the diet quality of patients during the recovery period of stroke; 2. To analyze the association of diet quality (based on DBI-22 and DII) with skeletal muscle mass and functional prognosis; 3. To provide a scientific basis for clinical nutritional intervention and dietary education for stroke patients, thereby promoting patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初发缺血性脑卒中，病后14天-2个月内且生命体征平稳的患者；
2.年龄大于50岁；
3.患者或其照顾者充分了解过去至少4周的饮食摄入情况，并配合膳食调查；
4.能够配合完成各种测试；
5.愿意提供知情同意；

Inclusion criteria

1.Patients with first-ever ischemic stroke, within 14 days to 2 months post-onset, and with stable vital signs;
2.Aged 50 years or older;
3.Patients or their caregivers have a clear understanding of dietary intake over the past at least 4 weeks and are willing to cooperate with the dietary survey;
4.Able to cooperate and complete all required tests;
5.Willing to provide informed consent.

排除标准：

1.既往诊断为缺血性脑卒中患者；
2.脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下血肿；
3.合并严重的躯体疾病 （心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭）、严重肌肉、骨骼系统疾病、严重肺部感染、晚期肿瘤、植入起搏器、水肿、肢体残缺的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a prior diagnosis of ischemic stroke;
2.Intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or subdural hematom;
3.Patients with severe systemic diseases (heart failure, renal failure, liver failure), severe musculoskeletal disorders, severe pulmonary infection, advanced tumors, cardiac pacemaker implantation, edema, or limb deficiency/amputation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低/中/高中水平组

样本量：

259

Group：

Low/Medium/High School Level Groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Neurology, Jiangbin hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning 530021, P.R.China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数相对变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative change in the mass index of skeletal muscles in all four limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及患者发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at enrollment (baseline) and 90 days post-onset (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at 90 days post-onset (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at 90 days post-onset (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at 90 days post-onset (follow-up)

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌肌量的相对变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relative change in muscle mass of the limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及患者发病90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at enrollment (baseline) and 90 days post-onset (follow-up)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:31:47