ChiCTR2600126238 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 11:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-05 11:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光热精氨酸工程菌靶向治疗口腔鳞癌的作用及其促进肿瘤微环境免疫重编程机制研究

Public title：

Research on the Effect of Photothermal arginine-engineered Bacteria in Targeted Therapy for Oral Squamous cell Carcinoma and Its Mechanism of Promoting Immune Reprogramming in the Tumor Microenvironment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光热精氨酸工程菌靶向治疗口腔鳞癌的作用及其促进肿瘤微环境免疫重编程机制研究

Scientific title：

Research on the Effect of Photothermal arginine-engineered Bacteria in Targeted Therapy for Oral Squamous cell Carcinoma and Its Mechanism of Promoting Immune Reprogramming in the Tumor Microenvironment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柔蓉 

研究负责人：

陈柔蓉 

Applicant：

Chen Rourong 

Study leader：

Chen Rourong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenrourong@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenrourong@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(084)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Jenny

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

oral squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目通过ICG与兼性厌氧细菌双重靶向肿瘤，从而诱导光热诱导ICD及分泌精氨酸增强免疫活性，影响肿瘤免疫微环境及细菌微生态。旨在揭示ICG-L(EcN)在口腔鳞癌中的作用及机制，以改善当前口腔鳞癌治疗效果。  

Objectives of Study：

This project targets tumors through both ICG and facultative anaerobic bacteria, thereby inducing photoheat-induced ICD and secreting arginine to enhance immune activity, and influencing the tumor immune microenvironment and bacterial microecology. The aim is to reveal the role and mechanism of ICG-L(EcN) in oral squamous cell carcinoma, in order to improve the current therapeutic effect of oral squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁患者； 2.经临床及常规影像学诊断怀疑为口腔鳞癌、有手术指征的患者； 3.无严重的过敏史； 4.患者自愿且经其监护人同意参加本研究并签署知情同意书，能随访，依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70; 2. Suspected of having oral squamous cell carcinoma through clinical and conventional imaging diagnoses and with surgical indications; 3. No history of severe allergies; 4. Voluntarily participated in this study with the consent of their guardian and signed the informed consent form. They were able to be followed up and had good compliance.

排除标准：

1.曾接受口腔手术者； 2.曾接受口腔鳞癌放疗或者新辅助化疗； 3.ICG过敏者； 4.三个月内参加过临床试验； 5.哺乳或怀孕、未充分避孕的生育期女性； 6.研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Have undergone oral surgery; 2. Received radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy for oral squamous cell carcinoma; 3. Allergic to ICG; 4. Participated in clinical trials within three months; 5. Childbearing age who are breastfeeding or pregnant or have not used adequate contraception; 6. Researchers consider it unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

5

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荷瘤小鼠肿瘤大小变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor size in tumor-bearing mice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始至结束后120天

测量方法：

游标卡尺测量

Measure time point of outcome：

From the start of the treatment to 120 days after its end

Measure method：

Measurement with a vernier caliper

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:27:07