ChiCTR2600126218 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:48:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-05 09:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前GNRI水平对复合瑞芬太尼时瑞玛唑仑用于老年无痛胃肠镜检查ED50、ED95及镇静作用的影响

Public title：

Effect of Preoperative Geriatric Nutritional Risk Index on the ED50, ED95, and Sedative Efficacy of Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前GNRI水平对复合瑞芬太尼时瑞玛唑仑用于老年无痛胃肠镜检查ED50、ED95及镇静作用的影响

Scientific title：

Effect of Preoperative Geriatric Nutritional Risk Index on the ED50, ED95, and Sedative Efficacy of Remimazolam Combined with Remifentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄东晓 

研究负责人：

黄东晓 

Applicant：

Dongxiao Huang 

Study leader：

Dongxiao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13665187308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 9612369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdxss88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdxss88@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

Applicant address：

No. 585, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 585, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People’s Hospital of Wuxi

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXEY-2026-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Wuxi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹珺

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

No. 585, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 68563050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxeyywc@163com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

Primary sponsor's address：

No. 585, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No. 585, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市卫健委“双百”中青年医疗卫生后备拔尖人才计划

Source(s) of funding：

Wuxi Health Commission “Double Hundred” Program for Young and Middle-Aged Outstanding Reserve Medica

Target disease：

Sedation-related responses during painless gastrointestinal endoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 探讨术前老年营养风险指数（GNRI）水平对瑞玛唑仑联合瑞芬太尼用于老年无痛胃肠镜检查时镇静有效剂量（ED??、ED??）的影响。 次要目的： 比较不同GNRI水平老年患者在接受瑞玛唑仑联合瑞芬太尼镇静时的起效时间、苏醒时间及不良反应发生率，评估GNRI在老年患者镇静剂量个体化中的预测价值。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To investigate the effect of preoperative Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) levels on the effective sedative doses (ED50 and ED95) of remimazolam combined with remifentanil in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy.Secondary Objectives:To compare sedation onset time, recovery time, and the incidence of adverse events among elderly patients with different GNRI levels receiving remimazolam combined with remifentanil, and to evaluate the predictive value of GNRI for individualized sedation strategies in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65 岁；
2.经麻醉门诊评估通过，拟行无痛胃镜检查的患者；
3.ASA分级 I～III 级；
4.所有患者均自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=65 years; 2.Patients scheduled for painless gastroscopy who have passed pre-anesthesia outpatient evaluation; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 4.All patients voluntarily sign the written informed consent;

排除标准：

1.合并有心动过缓（心率 ≤50 次/min）及严重心律失常者；
2.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症、躁狂症等）、癫痫病史及认知功能障碍者；
3.凝血功能严重异常者；
4.妊娠期或哺乳期妇女；
5.上呼吸道急性感染者；
6.对苯二氮卓类药物或瑞芬太尼药物有过敏史者；
7.长期酗酒患者；
8.有严重鼾症患者；
9.BMI ＞30 kg/cm2；

Exclusion criteria：

1.Presence of bradycardia (heart rate <=50 beats/min) or severe cardiac arrhythmia; 2.Psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, mania), history of epilepsy, or cognitive impairment; 3.Severe coagulation dysfunction; 4.Pregnant or lactating women; 5.Acute upper respiratory tract infection; 6.History of allergy to benzodiazepines or remifentanil; 7.Chronic alcohol abuse; 8.Patients with severe snoring; 9.Body mass index (BMI) >30 kg/cm^2;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低营养组（GNRI＜98）

样本量：

30

Group：

Low GNRI group (GNRI < 98)

Sample size：

干预措施：

瑞玛唑仑联合瑞芬太尼镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam combined with remifentanil sedation

Intervention code：

组别：

营养良好组（GNRI ≥98）

样本量：

30

Group：

Normal GNRI group (GNRI >=98)

Sample size：

干预措施：

瑞玛唑仑联合瑞芬太尼镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam combined with remifentanil sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞玛唑仑的 ED??

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 of remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃镜检查过程中

测量方法：

采用Dixon上下序贯法，根据患者镇静成功或失败反应调整下一例患者的瑞玛唑仑剂量，并计算ED50。

Measure time point of outcome：

During painless gastroscopy

Measure method：

The ED50 was estimated using the Dixon up-and-down sequential method according to sedation success or failure.

指标中文名：

瑞玛唑仑ED??

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95 of remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃镜检查过程中

测量方法：

采用Probit回归模型对Dixon上下法所得剂量-反应数据进行拟合，计算瑞玛唑仑达到95%镇静成功率所对应的剂量（ED95）及95%置信区间。

Measure time point of outcome：

During painless gastroscopy

Measure method：

The ED95and its 95% confidence interval were estimated by Probit regression analysis based on the dose–response data obtained from the Dixon up-and-down sequential method.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜检查结束后

测量方法：

记录检查结束至患者恢复清醒（MOAA/S≥4）的时间。

Measure time point of outcome：

After completion of endoscopy

Measure method：

Recovery time was defined as the interval from completion of the endoscopic procedure to recovery of consciousness (MOAA/S score >=4).

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后及检查全过程

测量方法：

连续监测SpO2

Measure time point of outcome：

Before induction, after induction, and throughout the procedure

Measure method：

Peripheral oxygen saturation (SpO2) was continuously monitored throughout the procedure.

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期间

测量方法：

记录瑞玛唑仑给药结束至达到镇静成功标准的时间。

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

The onset time was defined as the interval between completion of remimazolam administration and achievement of adequate sedation (MOAA/S score ≤1).

指标中文名：

瑞玛唑仑总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜检查结束时

测量方法：

记录检查全过程中瑞玛唑仑累计使用剂量。

Measure time point of outcome：

At the end of endoscopy

Measure method：

The cumulative dose of remimazolam administered throughout the procedure was recorded.

指标中文名：

首次追加药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first supplemental dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜检查过程中

测量方法：

记录首次给药结束至首次追加瑞玛唑仑的时间。

Measure time point of outcome：

During endoscopy

Measure method：

Time to first supplemental dose was defined as the interval between completion of the initial dose and administration of the first rescue dose of remimazolam.

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后即刻、给药后2分钟及检查期间

测量方法：

记录HR及MAP变化情况。

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after induction, 2 minutes after drug administration, and during endos

Measure method：

Heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP) were recorded at predefined time points throughout the procedure.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查期间及苏醒期

测量方法：

记录低血压、心动过缓、呼吸抑制、呛咳、吞咽反射、体动、恶心呕吐、呃逆及注射痛等不良事件发生情况。

Measure time point of outcome：

During the procedure and recovery period

Measure method：

Adverse events including hypotension, bradycardia, respiratory depression, coughing, swallowing reflex, body movement, nausea, vomiting, hiccup, and injection pain were recorded.

指标中文名：

瑞玛唑仑首次给药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial dose of remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

记录首次静脉给予的瑞玛唑仑剂量（mg/kg）

Measure time point of outcome：

At anesthesia induction

Measure method：

The initial dose of remimazolam administered intravenously was recorded and expressed as mg/kg.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:47:08