ChiCTR2600126171 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 16:19:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-04 16:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉刺激治疗精神分裂症幻听的新技术应用及机制研究

Public title：

Study on the New Technology Application and Mechanism of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉刺激治疗精神分裂症幻听的新技术应用及机制研究

Scientific title：

Study on the New Technology Application and Mechanism of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘鸿 

研究负责人：

甘鸿 

Applicant：

Gan Hong  

Study leader：

Gan Hong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15502117505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 64797704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

710931699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15502117505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市相城区广前路11号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区广前路11号

Applicant address：

11 Guangqian Road, Xiangcheng District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

11 Guangqian Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市广济医院

Applicant's institution：

Suzhou Guangji Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市广济医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Guangji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审【KY】2026-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市广济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Guangji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘秀英

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xiuying

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区广前路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Guangqian Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 65798453

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

onroad787@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市广济医院

Primary sponsor：

Suzhou Guangji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区广前路11号

Primary sponsor's address：

11 Guangqian Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市广济医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区广前路11号

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Address：

11 Guangqian Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Jiangsu Provincial Health Commission

Target disease：

Patients with persistent auditory hallucinations (total score of the Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) > 18).

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确tTIS治疗精神分裂症幻听的疗效和神经机制  

Objectives of Study：

To clarify the therapeutic efficacy and neural mechanism of tTIS in the treatment of auditory hallucinations in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合DSM-5精神分裂症的诊断标准； 2. 年龄为18～55岁； 3. 存在持续的幻听症状（幻听评定量表（AHRS）总分＞18分）； 4. 右利手，听力、视力或矫正视力正常； 5. 病人及家属书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-5; 2. Aged 18–55 years; 3. Have persistent auditory hallucinations (total score of the Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) > 18); 4. Right-handed, with normal hearing, vision or corrected vision; 5. Written informed consent obtained from patients and their families.

排除标准：

1. 排除脑器质性疾病患者、精神活性物质或酒精依赖患者、癫痫、智能残疾患者； 2. 排除患有严重或不稳定的躯体疾病，或实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响受试者安全的情况； 3. 存在tTIS禁忌症：颅内有金属异物、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 4. 6个月内接受过ECT治疗者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者； 6. 有明显的消极、冲动及紊乱行为等不能配合检查的患者； 7. 研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic brain diseases, psychoactive substance or alcohol dependence, epilepsy, or intellectual disability were excluded; 2. Patients with severe or unstable physical diseases, or clinically significant abnormal laboratory results judged by the researchers to affect subject safety were excluded; 3. Patients with contraindications to tTIS: intracranial metallic foreign bodies, cochlear implants, or intracranial hypertension; 4. Patients who had received ECT within 6 months; 5. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age with a positive urine HCG test during the screening period; 6. Patients with obvious negative, impulsive, or disorganized behaviors who cannot cooperate with the examination; 7. Other conditions considered unsuitable for participation in this clinical trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TPJ-tTIS 干预组 (A 组)

样本量：

32

Group：

TPJ-tTIS intervention group (A group)

Sample size：

干预措施：

靶向颞顶交界区（TPJ）的经颅时间干涉电刺激（tTIS）干预，为期 10 次

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial time-interference stimulation (tTIS) targeting the temporoparietal junction (TPJ), for 10 sessions

Intervention code：

组别：

vHPC-tTIS 干预组 (B 组)

样本量：

32

Group：

vHPC-tTIS intervention group (B group)

Sample size：

干预措施：

靶向腹侧海马（vHPC）的经颅时间干涉电刺激（tTIS）干预，为期 10 次

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial time-interference stimulation (tTIS) targeting the ventral hippocampus (vHPC), for 10 sessions

Intervention code：

组别：

伪刺激干预组 (C 组)

样本量：

32

Group：

Sham stimulation intervention group (C group)

Sample size：

干预措施：

伪刺激干预，为期 10 次

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation intervention, for 10 sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市广济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表（PANSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表（CGI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical General Impression Scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

幻听评定量表（AHRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

包括结构MRI、静息态，DTI,任务态

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Including structural MRI, resting-state fMRI, DTI, and task-state fMRI.

指标中文名：

脑电检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

脑电检测静息态、任务态

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

EEG examination: resting-state and task-state.

指标中文名：

Calgary精神分裂症抑郁量表（CDSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calgary Schizophrenia and Depression Scale (CDSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

Simpson-Angus量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simpson-Angus Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究人员依据随机数字表将受试者按 1:1:1 的比例分配到三组干预方案中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers assigned the subjects to one of the three intervention groups in a 1:1:1 ratio based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将对受试者和疗效评估员采取盲法设置。针对受试者，被分配到不同刺激组的受试者接受相同刺激时间的 tTIS 刺激治疗，具有类似的刺激感受。针对疗效评估员，将由独立的疗效评估员实施量表、神经心理测试评估，评估员无法知道受试者接受的是何种刺激。并且在治疗结束时，让患者进行“盲性”判断，进一步确定盲法的规范性。

Blinding：

This study will adopt a blinded setup for both the subjects and the efficacy evaluators. For the subjects, those assigned to different stimulation groups received tTIS stimulation treatment for the same duration of stimulation and had similar stimulation sensations. For the efficacy assessors, independent efficacy assessors will conduct scale and neuropsychological test evaluations. The assessors will have no way of knowing what kind of stimulation the subjects have received. And at the end of the treatment, the patient is asked to make a "blind" judgment to further determine the standardization of the blinding method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 16:18:37