ChiCTR2600126148 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 14:49:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-04 14:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态脑成像（fMRI/fNIRS/EEG）引导tDCS易化运动想象改善缺血性卒中患者上肢功能机制的研究

Public title：

Study on the Mechanism of Multimodal Brain Imaging (fMRI/fNIRS/EEG)-Guided tDCS Facilitating Motor Imagery to Improve Upper Limb Function in Patients with Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态脑成像（fMRI/fNIRS/EEG）引导tDCS易化运动想象改善缺血性卒中患者上肢功能机制的研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Multimodal Brain Imaging (fMRI/fNIRS/EEG)-Guided tDCS Facilitating Motor Imagery to Improve Upper Limb Function in Patients with Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚永坤 

研究负责人：

姚永坤 

Applicant：

Yao Yongkun 

Study leader：

Yao Yongkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1929 4720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1929 4720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shzuyyk@shzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shzuyyk@shzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北三路107号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北三路107号

Applicant address：

107 Beisan Road, Shihezi, Xinjiang, China

Study leader's address：

107 Beisan Road, Shihezi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

832008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

832008

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJ2026-039-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北三路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Beisan Road, Shihezi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北三路107号

Primary sponsor's address：

107 Beisan Road, Shihezi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北三路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

107 Beisan Road, Shihezi, Xinjiang, China

经费或物资来源：

新疆生产建设兵团科技局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Xinjiang Production and Construction Corps

Target disease：

Cerebrovascular Accident (CVA)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为突破脑卒中上肢功能障碍康复的疗效瓶颈，本项目旨在通过fMRI/fNIRS/EEG多模态脑成像引导个体化tDCS刺激，实证其如何有效易化运动想象脑网络；并以此为基础，结合脑机接口技术开发一种精准神经康复新方案，最终通过上肢功能改善验证其临床疗效与神经机制。  

Objectives of Study：

To overcome the therapeutic bottleneck in upper limb functional rehabilitation after stroke, this project aims to employ individualized transcranial direct current stimulation (tDCS) guided by multimodal brain imaging (fMRI/fNIRS/EEG) to demonstrate how it effectively facilitates the motor imagery brain network. Based on this, a novel precision neuromodulation rehabilitation strategy incorporating brain-computer interface (BCI) technology will be developed. Finally, the clinical efficacy and underlying neural mechanisms will be validated through improvements in upper limb function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2005年《脑血管疾病诊断与治疗临床指南》中的诊断标准； 2. 病情稳定，生命体征平稳、意识清楚； 3. 年龄18～85岁； 4. 能够完成随访。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of the 2005 Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases; 2. Stable condition, with stable vital signs and clear consciousness; 3. Aged between 18 and 85 years; 4. Able to complete follow-up visits.

排除标准：

1. 明确诊断的认知障碍或其他精神疾病史； 2. 严重肝肾功能不全、严重感染等疾病； 3. 随访期间失访。

Exclusion criteria：

1. History of definitively diagnosed cognitive impairment or other mental disorders; 2. Severe liver or kidney dysfunction, severe infections, or other such diseases; 3. Loss to follow-up during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在（南京沃高A620）的tDCS设备下，阳极置于C3/C4区，阴极置于对侧眶上区，刺激强度为1-2mA，每次持续20分钟，每周5次，共干预4周。同时进行常规康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

Under the tDCS device (Nanjing Wogao A620), the anode is placed over the C3/C4 area, and the cathode over the contralateral supraorbital area. The stimulation intensity is 1-2 mA, lasting 20 minutes per session, five times per week, for a total of 4 weeks. Conventional rehabilitation training is performed concurrently.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将tDCS电极置于与试验组相同的位置，但在刺激开始30秒后，刺激电流将自动关闭。治疗师会告知受试者刺激已开始，但实际上并未施加有效电流。其余干预参数（频率、时长等）和试验组完全一致。同时进行常规康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

The tDCS electrodes are placed at the same positions as in the experimental group, but the stimulation current will automatically turn off 30 seconds after the start of stimulation. The therapist will inform the subject that the stimulation has begun, although no effective current is actually delivered. The remaining intervention parameters (frequency, duration, etc.) are exactly the same as those in the experimental group. Conventional rehabilitation training is performed concurrently.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Shihezi  

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动作研究臂测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm Motor Ability Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络连接变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Brain Network Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑机接口在线识别准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Online Recognition Accuracy of Brain-Computer Interface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格遵循 RCT 原则，将患者随机分入“精准刺激+BCI”组与“传统刺激+BCI”组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the "precise stimulation +BCI" group and the "traditional stimulation +BCI" group in strict accordance with the RCT principles

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（盲法评估患者上肢功能恢复情况）

Blinding：

Single-blind (blind method for evaluating the recovery of upper limb function in patients)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期： 项目完成后6个月内 共享原始数据方式： 原始数据将上传至石河子大学第一附属医院内部钉钉平台（平台名称：钉钉；网址：医院内部专用链接，仅限院内授权人员访问），供本院康复医学中心及科研管理部门审核与使用。数据不对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public raw data sharing: Within 6 months after project completion. Method of raw data sharing: The raw data will be uploaded to the internal DingTalk platform of the First Affiliated Hospital of Shihezi University (platform name: DingTalk; URL: hospital internal dedicated link, accessible only to authorized personnel within the hospital), for review and use by the hospital's Rehabilitation Medicine Center and scientific research management departments. The data will not be shared publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质版病例记录表（CRF）进行原始数据采集。CRF由研究者根据研究方案设计，包含受试者人口学信息、纳入/排除标准、干预参数、评估量表（如Fugl-Meyer上肢评分、MMSE等）、不良事件记录等。每例受试者的CRF由经培训的研究人员填写，并由另一名研究者进行核对，确保数据准确、完整。 数据管理方面：采用双人独立录入Excel电子数据库，并进行交叉核对。所有电子数据存储于石河子大学第一附属医院康复医学中心专用加密计算机，并定期备份至医院内部钉钉平台（仅限授权研究人员访问）。不采用第三方EDC系统（如ResMan等）。数据管理及访问权限由项目负责人统一控制，符合医院伦理委员会及数据安全规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: This trial uses a paper-based Case Record Form (CRF) for raw data collection. The CRF is designed by the researchers according to the study protocol, including participants‘ demographic information, inclusion/exclusion criteria, intervention parameters, assessment scales (e.g., Fugl-Meyer Upper Extremity Score, MMSE, etc.), and records of adverse events. The CRF for each participant is completed by trained research staff and verified by another researcher to ensure data accuracy and completeness. Data Management: Data are double?entered independently into an Excel electronic database by two persons, followed by cross?checking. All electronic data are stored on a dedicated encrypted computer in the Rehabilitation Medicine Center of the First Affiliated Hospital of Shihezi University and are regularly backed up to the hospital’s internal DingTalk platform (accessible only to authorized researchers). No third?party EDC system (e.g., ResMan) is used. Data management and access rights are uniformly controlled by the principal investigator, in compliance with the hospital’s Ethics Committee and data security regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 14:49:14