ChiCTR2600126145 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 14:38:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-04 14:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腮腺癌术后辅助I-125粒子近距离放疗对比调强放疗的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of I-125 particle brachytherapy with intensity-modulated radiotherapy in the postoperative adjuvant treatment of parotid malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腮腺癌术后辅助I-125粒子近距离放疗对比调强放疗的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of I-125 particle brachytherapy with intensity-modulated radiotherapy in the postoperative adjuvant treatment of parotid malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杰 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Jie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8219 5246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8219 5246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjie06@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie06@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025107004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

2024年度北京大学口腔医院系列临床研究专项

Source(s) of funding：

2024 Peking University Stomatological Hospital Series Clinical Research Special Fund

Target disease：

parotid adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用多中心前瞻性队列研究方法比较腮腺癌术后I-125粒子近距离放疗与调强放疗的疗效、患者生活质量、及卫生经济学效益。对比不同放疗方式肿瘤复发率、局部控制率、远期生存率、术后并发症的发生情况以及卫生经济学指标，基于临床大样本量长随访期观察，明确两种放疗方式的适应证及操作规范，改进现有治疗方法，提升精准性、微创性，验证I-125粒子近距离放疗是否具有非劣性疗效，最终期望提出完善的治疗指南。  

Objectives of Study：

A multicenter prospective cohort study was conducted to compare the efficacy, quality of life, and health economic benefits of postoperative I-125 particle brachytherapy and intensity-modulated radiotherapy for parotid adenocarcinoma. Comparing the tumor recurrence rate, local control rate, long-term survival rate, occurrence of postoperative complications, and health economic indexes of different radiotherapy modalities, based on the observation of a large clinical sample size and long follow-up period, the study aims to clarify the indications and operation specifications of the two types of radiotherapy modalities, to improve the existing treatment methods, to enhance the precision and minimally invasiveness, and to verify the non-inferiority of the efficacy of the I-125 particle brachytherapy, with the hope of proposing a perfect treatment guideline. The final goal is to propose a comprehensive treatment guideline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肿瘤原发于腮腺； 2.经手术治疗病理检查结果为唾液腺癌； 3.符合术后放疗适应证； 4.自愿参加并书面签署知情同意书； 5.无严重全身性疾病Karnofsky评分≥60；

Inclusion criteria

1. The tumor originated in the parotid gland; 2. Pathologic findings of salivary gland carcinoma after surgical treatment; 3. Compliance with the indications for postoperative radiotherapy; 4. Voluntary participation with written informed consent; 5. No serious systemic disease Karnofsky score >= 60;

排除标准：

1.既往有有头颈部放疗史或全身肿瘤化疗史； 2.目前正在接受其他有效方案治疗者； 3.已有远处或全身转移病史； 4.5年内其他头颈恶性肿瘤病史； 5.临床显著的心脑血管疾病，未控制的系统性疾病。

Exclusion criteria：

1. Previous history of head and neck radiotherapy or chemotherapy for systemic tumors; 2. Those who are currently being treated with other effective programs; 3. History of distant or systemic metastases; 4. History of other head and neck malignancies within 5 years; 5. Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, or uncontrolled systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2026-02-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

调强放疗组

样本量：

50

Group：

Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

I-125粒子近距离放疗组

样本量：

50

Group：

I-125 particle brachytherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期(DFS)率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两年

测量方法：

临床查体与影像学检查、细胞学检查

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

Clinical examination with imaging, cytology

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究病例需填写病例报告（CRF）表，如实、详细、认真记录CRF表中 各项内容，主要包括： (1)人口学资料：如姓名，性别，年龄，住址，联系电话等； (2)疾病情况：原发部位，病理类型，合并症，KPS评分，理化检查等； (3)治疗情况：手术治疗，辅助治疗及中药治疗情况 (4)疗效评价指标：体力状况评分，理化检查，不良反应，疾病进展时间，失败模式（局部/区域/远转），死亡时间等。病例报告表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字、注明日期。 EDC系统由北京大学口腔医院提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study cases are required to fill out the case report (CRF) form, and truthfully, in detail, and carefully record all items in the CRF form , mainly including: (1) Demographic information: such as name, gender, age, address, contact number, etc; (2) Disease information: primary site, type of pathology, comorbidities, KPS score, physical and chemical examination, etc; (3) Treatment: surgical treatment, adjuvant treatment and traditional Chinese medicine treatment (4) Efficacy evaluation indexes: physical status score, physical and chemical examination, adverse reactions, time to disease progression, mode of failure (local/regional/remote), time to death, etc. The case report form should not be altered. If there is a clerical error, only a horizontal line should be drawn on the incorrectly filled item, and the correct content should be filled in on it, and signed and dated next to it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 14:37:53