ChiCTR2600126140 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 12:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-04 12:24:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸达克罗宁胶浆联合环泊酚对老年患者无痛胃镜检查的影响

Public title：

Effect of dyclonine hydrochloride syrup combined with ciprofol on painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸达克罗宁胶浆联合环泊酚对老年患者无痛胃镜检查的影响

Scientific title：

Effect of dyclonine hydrochloride syrup combined with ciprofol on painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任志强 

研究负责人：

潘熊熊 

Applicant：

Ren Zhiqiang 

Study leader：

Pan Xiongxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1513 9897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1380 1858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rzq.214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxx5796@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-SR-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected funds

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察盐酸达克罗宁胶浆联合环泊酚对老年患者无痛胃镜检查的影响。  

Objectives of Study：

Effect of dyclonine hydrochloride syrup combined with ciprofol on painless gastroscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行无痛胃镜检查的老年患者，性别不限，年龄65～79岁，BMI 18.5～27.9 kg/m^2，ASA Ⅱ或Ⅲ级。

Inclusion criteria

Eligible elderly patients (regardless of gender) aged 65 to 79 years, with a BMI of 18.5 to 27.9 kg/m^2, and ASA grade II or III, who are not scheduled for painless gastroscopy.

排除标准：

1. 既往对盐酸达克罗宁胶浆、环泊酚药物过敏； 2. 存在严重高血压（SBP≥180 mmHg或DBP≥110 mmHg）、严重心律失常、心力衰竭； 3. 近期有急性呼吸道感染或哮喘发作； 4. 有活动性咯血； 5. 合并精神疾病； 6. 肝肾功能明显异常； 7. 严重贫血（Hb＜60 g/L）。

Exclusion criteria：

1. Previously, there was an allergic reaction to dyclonine hydrochloride solution and ketamine; 2. The patient had severe hypertension (SBP ≥ 180 mmHg or DBP ≥ 110 mmHg); 3. Severe arrhythmia, heart failure; 4. Recent acute respiratory infection or asthma attack; 5. Active hemoptysis; 6. Coexisting mental disorders; 7. Significantly abnormal liver and kidney functions; 8. Severe anemia (Hb < 60 g/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸达克罗宁胶浆联合环泊酚组

样本量：

53

Group：

Dakronine Hydrochloride Solution for Injection Combined with Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前15 min含服1%盐酸达克罗宁胶浆(10 ml:0.1g), 麻醉诱导：所有患者均给予静脉注射环泊酚0.3～0.4 mg/kg，注射时间均为30 s。

干预措施代码：

Intervention：

15 minutes before anesthesia induction, 1% dyclonine hydrochloride gel (10 ml: 0.1g) was taken orally; Anesthesia induction: All patients were administered intravenous propofol at a dose of 0.3-0.4 mg/kg, with an injection duration of 30 seconds.

Intervention code：

组别：

单纯环泊酚组

样本量：

53

Group：

Simple Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

在相应时间点含服等容量0.9%生理盐水10 ml, 麻醉诱导：所有患者均给予静脉注射环泊酚0.3～0.4 mg/kg，注射时间均为30 s。

干预措施代码：

Intervention：

Take 10 ml of 0.9% physiological saline of the same volume at the corresponding time point; Anesthesia induction: All patients were administered intravenous propofol at a dose of 0.3-0.4 mg/kg, with an injection duration of 30 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚诱导剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction dose of ciprofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用电脑随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the research leader using the computer random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6个月后可以申请，研究者需要向摘要研究者提交包含研究目的及统计分析计划的数据使用请求。经过研究伦理委员会批准并签署协议后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Applications can be submitted 6 months after the publication of the research. Researchers need to submit a data usage request to the abstract researcher, which should include the research purpose and statistical analysis plan. The data can be used after it has been approved by the research ethics committee and a protocol has been signed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 12:24:54