ChiCTR2600126138 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 11:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-04 11:57:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能识别系统在消化道粘膜下肿瘤超声内镜图像中的应用

Public title：

Artificial Intelligence System for Gastrointestinal Subepithelial Tumors in Endoscopic Ultrasound Images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能识别系统在消化道粘膜下肿瘤超声内镜图像中的应用

Scientific title：

Artificial Intelligence System for Gastrointestinal Subepithelial Tumors in Endoscopic Ultrasound Images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董志霞 

研究负责人：

宁敏 

Applicant：

Zhixia Dong 

Study leader：

Ning min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 3560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 3560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzhixia2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzhixia2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜山路600号

研究负责人通讯地址：

宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yi Shan Road

Study leader's address：

No. 600, Yi Shan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai sixth peoples hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai sixth peoples hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-162(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yi Shan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 0190 2134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shanwu724@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai sixth peoples hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yi Shan Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shanghai

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Gastroenterology

Address：

No. 600, Yi Shan Road

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划 (2023YFC2413806)，上海申康前沿创新项目(SHDC12024124)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2023YFC2413806), the Emerging and Frontier Projects of Shanghai Shenkang Hospital Development Center (SHDC12024124), the Science and Technology Commission Foundation of Shanghai Municipality (Grant No. 19411951500), Science and Technology Commission Foundation of the Xuhui District (Grant No. 2021-013)

Target disease：

Rectal Neuroendocrine Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一种基于 EUS 图像的 r-NETs 检测深度学习算法，对比其与不同经验水平内镜医师的诊断性能，并评估 AI 辅助诊断在提升各级别医师诊断能力中的临床价值。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a deep learning algorithm for detecting rectal neuroendocrine tumors based on endoscopic ultrasound images, compare its diagnostic performance with that of endoscopists at different experience levels, and evaluate the clinical value of AI-assisted diagnosis in improving the diagnostic capabilities of physicians across all skill levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1术前 EUS 记录完整，包括高质量静态图像或视频资料； 2 经病理证实为 r-NETs 或非 NET 结直肠病变（对照组）。

Inclusion criteria

1 Availability of complete preoperative EUS records, comprising high-quality static images or video sequences suitable for analysis. 2 Histopathological confirmation of all target lesions post-procedure, categorized into: Case group: Diagnosis of rectal neuroendocrine tumor. Control group: Diagnosis of non-NET colorectal lesions (e.g., gastrointestinal stromal tumor, lipoma, cyst, ectopic pancreas, or leiomyoma).

排除标准：

1 缺乏术前 EUS 记录； 2 因气体干扰、模糊、失焦或伪影导致图像 / 视频质量不佳，无法准确解读。收集所有纳入患者的人口统计学数据、组织病理学结果及相应的 EUS 图像 / 视频。

Exclusion criteria：

1 Absence of preoperative EUS records. 2 Poor-quality images or videos deemed uninterpretable due to significant air artifacts, blurring, defocusing, or other artifacts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

r-NET 组

样本量：

124

Group：

r-NET group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非 NET 组

样本量：

124

Group：

None-NET group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai sixth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

r-NETs 诊断的受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value (PPV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 11:57:20