ChiCTR2600126097 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 16:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-03 16:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿全麻维持期间短暂脑电图α功率损失以及其与术后疼痛的相关性研究

Public title：

Transient electroencephalogram alpha power loss during maintenance of general anesthesia in children and its correlation with postoperative pain

注册题目简写：

小儿全麻下α脱落及与术后疼痛的相关性研究

English Acronym：

Alpha dropout during maintenance of general anaesthesia in children and its correlation with postoperative pain

研究课题的正式科学名称：

小儿全麻维持期间短暂脑电图α功率损失以及其与术后疼痛的相关性研究

Scientific title：

Transient electroencephalogram alpha power loss during maintenance of general anesthesia in children and its correlation with postoperative pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王骏羲 

研究负责人：

喻文立 

Applicant：

WANG JUNXI 

Study leader：

YU WENLI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 1619 1670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2009 8326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2860342723@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzxyuwenli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市第一中心医院(天津市南开区卫津路94号)

研究负责人通讯地址：

天津市第一中心医院(天津市南开区卫津路94号)

Applicant address：

Tianjin First Central Hospital (No.94 Weijin Road, Nankai District, Tianjin)

Study leader's address：

Tianjin First Central Hospital (No.94 Weijin Road, Nankai District, Tianjin)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300110

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300110

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审2026-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

GONG XINYUAN

伦理委员会联系地址：

天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23628843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tfch_ethic@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区卫津路94号

Primary sponsor's address：

No.94 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市 / 市辖区 / 南开区

市(区县)：

天津市 / 市辖区 / 南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

/ /

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区卫津路94号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

No.94 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

津门医学英才任务书

Source(s) of funding：

Task Book of Jinmen Medical Talents

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究小儿全麻下短暂的α功率损失的特点及与术后疼痛的相关性  

Objectives of Study：

To investigate the characteristics of transient alpha power loss under general anesthesia in children and its correlation with postoperative pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1岁≤年龄＜18岁，性别不限 2.18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2 3.术前 ASA 分级 I~Ⅱ 级 4.患者预计住院时间＞3天 5.监护人同意患儿参与实验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 1 year <= age < 18 years, regardless of gender; 2. 18 kg/m^2 <= body mass index <= 30 kg/m^2; 3. Preoperative ASA Grade I ~ II; 4. Expected length of hospital stay > 3 days; 5. The guardian consented to the child's participation in the experiment and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 存在神经系统疾病（如癫痫、脑损伤史）、听力障碍（影响疼痛评估量表理解）或认知发育迟缓； 2. 术前存在慢性疼痛病史（如反复发作的腹痛、手术切口区域曾有长期疼痛）； 3. 在麻醉诱导前使用镇静药； 4. 曾有麻醉药物（丙泊酚、瑞芬太尼）过敏史； 5. 计划进行开颅手术或涉及中枢神经系统的手术； 6. 术后需立即转入ICU且无法按计划完成疼痛评估。

Exclusion criteria：

1. Presence of neurological disorders (e.g., epilepsy, history of brain injury), hearing impairment (affecting pain assessment scale understanding), or cognitive retardation; 2. Preoperative history of chronic pain (such as recurrent abdominal pain, long-term pain in the surgical incision area); 3. Use sedatives before anesthesia induction; 4. History of allergy to narcotic drugs (propofol, remifentanil); 5. Planning for craniotomy or surgery involving the central nervous system; 6. Immediate transfer to ICU after surgery and failure to complete the pain assessment document as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

330

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图α功率下降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram alpha power decreased

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前至苏醒后

测量方法：

采用脑电双频指数记录患者的额叶脑电图

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia to after awakening

Measure method：

Electroencephalogram of frontal lobe was recorded by bispectral EEG index

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分（脸谱）/FLACC量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Facial Visual Analogue Scale(F-VAS)/Face,Legs,Activity,Cry,Consolability Scale(FlACC Scale)

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前至苏醒后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia to after awakening

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前至苏醒后

测量方法：

无创血压监测/有创动脉血压监测

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia to after awakening

Measure method：

Non-Invasive Blood Pressure/Arterial Blood Pressure

指标中文名：

儿童术后恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality scale of postoperative recovery in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛的药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of drugs used for postoperative rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 16:41:11