ChiCTR2600126092 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:58:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-03 15:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床IA2期非小细胞肺癌区域淋巴结转移的危险因素评估及术前预测模型

Public title：

Risk factors assessment and preoperative predictive model of regional lymph node metastasis in stage IA2 non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床IA2期非小细胞肺癌区域淋巴结转移的危险因素评估及术前预测模型

Scientific title：

Risk factors assessment and preoperative predictive model of regional lymph node metastasis in stage IA2 non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊俊 

研究负责人：

黄俊俊 

Applicant：

HuangJunjun 

Study leader：

HuangJunjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17858768106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 1234 5678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1498275949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1498274949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号湖州市中心医院

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

Huzhou Central Hospital, No.1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-029（研）-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Fengqin Jiang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

No.1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

No.1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Clinical stage IA2 non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性收集2019.07-2024.08在湖州市中心医院胸心外科手术治疗后病理证实为IA2期非小细胞肺癌的302名患者，通过数据分析达到以下目的：评估淋巴结转移的术前危险因素并建立预测模型；分析肿瘤生物学特征（包括病理分级、脉管内癌栓、胸膜侵犯、气腔内播散；只需参考术后常规病理报告即可，无需使用患者的残余标本）与淋巴结转移的相关性；进行亚组分析，包括单纯13/14组淋巴结转移的危险因素评估，以及CTR=1和小于1两组的淋巴结转移对比。  

Objectives of Study：

Through retrospective collection of 302 patients with IA2 stage non-small cell lung cancer (NSCLC) pathologically confirmed after thoracic surgery at Huzhou Central Hospital from July 2019 to August 2024, the following objectives were achieved via data analysis: (1) evaluation of preoperative risk factors for lymph node metastasis and establishment of predictive models; (2) analysis of the correlation between tumor biological characteristics (including pathological grade, intravascular tumor thrombus, pleural invasion, and intrapulmonary dissemination; routine postoperative pathological reports were sufficient without residual specimen use) and lymph node metastasis; (3) subgroup analysis, including risk factor assessment for lymph node metastasis in the 13/14 group alone, as well as comparison between the CTR=1 and CTR<1 groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺窗上表现为T1b混杂磨玻璃结节且CTR﹥0.5，CTR：结节最大截面中实性部分直径/结节直径*%；（2）术前穿刺活检或术中病理确诊为非小细胞肺癌；（3）临床评估区域淋巴结阴性且无远处转移；（4）一般情况能耐受肺叶切除术。

Inclusion criteria

1. On lung window, the lesion presents as a T1b mixed ground-glass nodule with CTR > 0.5, where CTR is calculated as (solid component diameter in the maximum cross-section of the nodule / nodule diameter) x 100%; 2. Preoperative biopsy or intraoperative pathology confirms non-small cell lung cancer (NSCLC); 3. Clinical evaluation demonstrates negative regional lymph nodes and no distant metastasis; 4. The patient's general condition is deemed suitable for lobectomy.

排除标准：

1.临床资料缺失者（2）小细胞肺癌患者；（3）既往有非肺部恶性肿瘤病史；（4）术前肿瘤新辅助病史。（退出标准）肺周淋巴结广泛钙化无法行系统性淋巴结评估者；手术中情况不稳定，放弃系统性淋巴结评估者。

Exclusion criteria：

1. Patients with missing clinical data; 2. Patients with small cell lung cancer (SCLC); 3. Patients with a history of non-pulmonary malignancies; 4. Patients with a history of neoadjuvant therapy for tumors prior to surgery; 5. Patients with extensive calcification of peripulmonary lymph nodes that precludes systemic lymph node assessment, or those with unstable intraoperative conditions who opt out of systemic lymph node evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

302

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤生物学特征（包括病理分级、脉管内癌栓、胸膜侵犯、气腔内播散)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor biological characteristics (including pathological grading, intravascular tumor thrombus, pleural invasion, and aerogenous spread)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表（CRF）：由研究者填写，CRF表应及时填表，以保证内容准确，总结及时。CRF表一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名签日期。 2.资料的保存：研究者应当使资料保存完整。按照我国GCP原则，资料保存应在研究结束后10年。 3. 保密措施：通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。 必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): To be completed by the investigator, the CRF form should be filled out promptly to ensure accuracy and timely summarization of content. The CRF form should generally not be altered; if corrections are necessary, they must be signed and dated at the modification site. Data preservation: Investigators shall ensure the integrity of data preservation. According to the Good Clinical Practice (GCP) principles in China, data preservation shall be maintained for 10 years after the conclusion of the study. Confidentiality Measures: The results of this project may be published in medical journals, but we will ensure the confidentiality of patient information in accordance with legal requirements, unless required by relevant laws. Personal information of patients will not be disclosed. When necessary, government regulatory authorities, hospital ethics committees, and their relevant personnel may review patient records in accordance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:58:27