ChiCTR2600126081 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 14:55:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-03 14:54:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

VR+眼动技术认知功能筛查工具的应用研究

Public title：

Applied Research of VR+Eye-Tracking Technology for Cognitive Function Screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR+眼动技术认知功能筛查工具的应用研究

Scientific title：

Applied Research of VR+Eye-Tracking Technology for Cognitive Function Screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

褚熙 

Applicant：

Zhao Jing 

Study leader：

Chu Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1002 9769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1002 9769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bianzhiming@66nao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishiyi@66nao.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]228号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

宣武医院

具体地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun St, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院 北京智精灵科技有限公司

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University Beijing Wispirit Technology Co., Ltd.

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.评价VR+眼动筛查任务与专业人员使用MoCA量表和MMSE量表进行认知功能评估的结果一致性。 2.评价VR+眼动筛查任务在临床应用中进行认知功能评估的实用性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the consistency between VR-based eye-tracking screening tasks and cognitive function assessments conducted by professionals using the MoCA and MMSE scales. 2.Assess the practicality of VR-based eye-tracking screening tasks for cognitive function evaluation in clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50周岁及以上，男女均可，受教育程度不限； 2.无影响神经心理检查的疾病，如失语，优势侧偏瘫，严重听力、视力障碍等； 3.优势手活动不受限，可用笔完成简单图形的绘画； 4.1年内患者主诉或知情者报告认知功能下降； 5.既往6个月内未接受过MoCA或MMSE量表评估； 6.正常视力或矫正后正常视力； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 50 or older, both men and women, no educational restrictions; 2.No conditions affecting neuropsychological testing, such as aphasia, hemiplegia on the dominant side, severe hearing or visual impairments; 3.Unrestricted use of dominant hand, capable of drawing simple shapes with a pen; 4.Patient-reported or informant-reported cognitive decline within the past year; 5.No prior MoCA or MMSE assessment within the past 6 months; 6.Normal vision or corrected vision within normal range; 7.Signed informed consent.

排除标准：

1.有明显的神经损害的症状或体征不能配合测评者； 2.存在明显的精神行为异常或其他躯体疾病不能完成测评者； 3.酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药等）； 4.6个月内曾有脑卒中、颅脑外伤病史； 5.6个月内曾行全麻手术者； 6.视力障碍及眼部疾病（如弱视、老花眼、角膜或视网膜疾病等）以及有眼部手术史； 7.视力异常且未矫正或矫正不佳，无法使用VR设备校准到满意清晰度。

Exclusion criteria：

1.Individuals exhibiting obvious neurological impairment symptoms or signs who are unable to cooperate with the assessment; 2.Individuals with significant psychiatric behavioral abnormalities or other physical illnesses who cannot complete the assessment; 3.Individuals with alcohol abuse or currently taking medications that impair cognitive function (e.g., antihistamines, antipsychotics); 4.History of stroke or traumatic brain injury within the past 6 months; 5.Undergone general anesthesia surgery within the past 6 months; 6.Visual impairments or ocular diseases (e.g., amblyopia, presbyopia, corneal or retinal disorders) and history of ocular surgery; 7.Uncorrected or poorly corrected visual abnormalities preventing satisfactory calibration of VR devices to adequate clarity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专业人员进行的 MoCA、MMSE 量表测评

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MoCA and MMSE scale evaluations conducted by professionals

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

VR+眼动筛查任务。A组先做 VR+眼动筛查任务，再由专业测评人员做 MoCA、MMSE；B组先做 MoCA、MMSE，再做 VR+眼动筛查任务。

Index test:

VR+ eye movement screening task. Group A first underwent VR+ eye movement screening tasks, and then professional assessors conducted MoCA and MMSE. Group B first underwent MoCA and MMSE, and then carried out the VR+ eye movement screening task.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床拟接受认知功能筛查或认知功能评估的门诊受试者

例数:

Sample size:

110

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Outpatient subjects who are clinically scheduled to undergo cognitive function screening or cognitive function assessment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VR+眼动筛查预测的AI-MoCA评分及AI-MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AI-MoCA and AI-MMSE scores obtained from the VR+ eye-tracking screening task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状况测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组条件的受试者根据预先设定的随机表分配到A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were assigned to either Group A or Group B according to a pre-established randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究记录应按照临床研究相关规定和监管机构的要求，保存在安全可靠的设施中，保留至少15年。本研究中所有原始记录纸质版材料在项目结束后汇总装订在同一规格的文件夹内，所有资料将按照监管机构要求保存在指定存储地方。 研究者与患者需签署保密协议，保障对资料的使用范围仅限于项目中使用，保障患者数据隐私安全，承诺对收集到的患者数据未经书面许可不得用于其它任何用途。 依据数据安全生命周期，从数据采集、存储、展示、使用至销毁整个流程中，在、权限管理、访问控制、数据加密、数据隔离、存储安全、数据销毁等方面，保障用户对其数据的隐私权、所有权和控制权不受侵犯。 本研究中产生的全部数据均存储和备份在首都医科大学宣武医院相应的管理科室中，数据的采集、处理等全部流程操作均严格按照相关数据安全要求的权限进行管理，以确保医疗数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research records shall be stored in secure and reliable facilities in accordance with clinical research regulations and regulatory agency requirements, and retained for at least 15 years. All original paper-based records from this study will be compiled and bound into uniformly sized folders upon project completion. All materials will be stored in designated locations as required by regulatory authorities. Researchers and patients must sign confidentiality agreements to ensure data usage is strictly limited to project purposes, safeguard patient data privacy, and commit to not using collected patient data for any other purpose without written permission. Throughout the data security lifecycle—from collection, storage, display, and use to destruction—measures including access rights management, access control, data encryption, data isolation, storage security, and data destruction will be implemented to safeguard users' privacy rights, ownership, and control over their data. All data generated in this study is stored and backed up within the designated administrative departments of Xuanwu Hospital, Capital Medical University. All processes, including data collection and processing, are strictly managed under authorized access permissions in accordance with relevant data security requirements to ensure the security of medical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 14:54:40