ChiCTR2600126056 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 10:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-03 10:05:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰腺炎康复期患者的体重管理方法研究

Public title：

A Study on the Application of a Weight Management Program for Patients in the Convalescence Phase of Acute Pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计划行为理论的急性胰腺炎康复期患者体重管理方案的初步应用

Scientific title：

Preliminary Application of a Weight Management Program Based on the Theory of Planned Behavior in Patients with Acute Pancreatitis During the Convalescence Phase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁维燕 

研究负责人：

丁维燕 

Applicant：

Ding Weiyan 

Study leader：

Ding WeiYan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87233221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 3221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dd925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dd925@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No.1367, Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2026研第092号-会（[2026C]IIT Ethics Approval No.092）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Acute Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目的是初步验证一套基于计划行为理论（TPB）构建的体重管理干预方案在急性胰腺炎（AP）康复期患者中的可行性，具体评估指标包括：招募率、干预完成率、患者满意度及不良事件发生情况。 次要目的为探索该干预方案的初步干预效果，包括： (1) 行为与心理层面：患者体重管理行为的变化，以及TPB核心构念（行为态度、主观规范、知觉行为控制、行为意向）的改变； (2) 生理指标层面：患者体重、身体质量指数（BMI）、腰围、体脂率、甘油三酯、空腹血糖等指标的变化。 远期目标：通过本研究为后续开展大样本随机对照试验提供基础数据、实施经验及方案优化依据，最终为AP康复期患者提供一套科学、可行、有效的体重管理工具。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this study is to preliminarily evaluate the feasibility of a weight management intervention program based on the Theory of Planned Behavior (TPB) in patients with acute pancreatitis (AP) during the convalescence phase. Feasibility indicators include: recruitment rate, intervention completion rate, patient satisfaction, and the incidence of adverse events. The secondary purpose is to explore the preliminary intervention effects of the program, including:(1) Behavioral and psychological outcomes: changes in patients' weight management behaviors and in the core constructs of the TPB (attitude toward the behavior, subjective norm, perceived behavioral control, and behavioral intention);(2) Physiological outcomes: changes in body weight, body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, triglycerides, and fasting blood glucose. The long-term goal is to provide foundational data, implementation experience, and evidence for protocol optimization for future large-scale randomized controlled trials, ultimately developing a scientific, feasible, and effective weight management tool for patients recovering from acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《2012 年修订版亚特兰大分类》中急性胰腺炎（AP）诊断标准（至少符合以下两项：a. 典型腹痛；b. 血清淀粉酶和/或脂肪酶 >= 3 倍正常上限；c. 影像学符合 AP 改变），并已结束急性期治疗出院（注：轻症、中重症、重症均纳入，不对严重程度进行筛选限制）； 2. 年龄 >= 18 周岁； 3. 出院时间在 12 个月以内（含 12 个月）； 4. 意识清楚，具备正常的沟通和理解能力，能独立完成问卷填写； 5. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for acute pancreatitis (AP) in the "2012 Revised Atlanta Classification" (at least two of the following: a. typical abdominal pain; b. serum amylase and/or lipase >= 3 times the upper limit of normal; c. imaging findings consistent with AP), and has completed acute-phase treatment and been discharged (note: mild, moderately severe, and severe cases are all included, without restriction based on severity); 2. Age >= 18 years; 3. Discharged within 12 months (inclusive); 4. Conscious, with normal communication and comprehension abilities, able to independently complete questionnaires; 5. Voluntarily participates in this study and has signed a written informed consent form.

排除标准：

1. 存在严重认知功能障碍或精神障碍，无法配合研究； 2. 妊娠期或哺乳期女性； 3. 研究者判断可能影响研究结果或增加受试者风险的其他情况（如严重心律失常、未控制的高血压、近 3 个月内的心肌梗死等）； 4. 合并其他严重器官功能衰竭（如心、肝、肾功能衰竭）或恶性肿瘤终末期； 5. 医源性急性胰腺炎、特发性胰腺炎； 6. 慢性胰腺炎急性发作； 7. 长期使用可能显著影响体重的药物（如糖皮质激素、胰岛素减肥药物等），且剂量不稳定者； 8. 参加其他可能影响本研究结果的临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cognitive dysfunction or mental disorders, making it impossible to cooperate with the study; 2. Women who are pregnant or breastfeeding; 3. Other conditions that the researcher believes may affect the study results or increase the risk to participants (such as severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, myocardial infarction within the past 3 months, etc.); 4. Concurrent severe organ failure (such as heart, liver, or kidney failure) or terminal malignant tumor; 5. Iatrogenic acute pancreatitis, idiopathic pancreatitis; 6. Acute exacerbation of chronic pancreatitis; 7. Long-term use of medications that may significantly affect body weight (such as glucocorticoids, insulin weight-loss drugs, etc.) with unstable dosages; 8. Participation in other clinical studies that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2027-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

45

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于计划行为理论的体重管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Theory of Planned Behavior-Based Weight Management Program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention Completion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周（干预结束时）

测量方法：

完成全部12周干预的受试者人数/总入组人数×100%

Measure time point of outcome：

Week 12 (end of intervention)

Measure method：

Number of participants completing full 12-week intervention / Total enrolled participants × 100%

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

血清甘油三酯（mmol/L），医院检验科生化检测

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Serum triglycerides (mmol/L) from hospital laboratory biochemical test

指标中文名：

招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recruitment Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

招募期结束后

测量方法：

实际入组人数/符合条件并接触的潜在受试者人数×100%

Measure time point of outcome：

End of recruitment period

Measure method：

Number of enrolled participants / Number of eligible and contacted potential participants × 100%

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

体脂率（%），身体成分分析仪测量

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Body fat percentage (%) measured by bioelectrical impedance analyzer

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

腰围（cm），软尺测量

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Waist circumference in centimeters (cm) measured by tape

指标中文名：

复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间及结束后随访期

测量方法：

发生AP复发的受试者人数/总入组人数×100%

Measure time point of outcome：

During intervention period and post-intervention follow-up

Measure method：

Number of participants with AP recurrence / Total enrolled participants × 100%

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个干预期间（第1-12周）

测量方法：

发生不良事件的受试者人数/总入组人数×100%

Measure time point of outcome：

Throughout the intervention period (weeks 1-12)

Measure method：

Number of participants experiencing adverse events / Total enrolled participants × 100%

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participant Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周（干预结束时）

测量方法：

满意度问卷评分（Likert 5级评分）

Measure time point of outcome：

Week 12 (end of intervention)

Measure method：

Satisfaction questionnaire score (5-point Likert scale)

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

空腹血糖（mmol/L），医院检验科生化检测

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Fasting blood glucose (mmol/L) from hospital laboratory biochemical test

指标中文名：

体重管理行为评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight Management Behavior Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

基于TPB理论编制的体重管理行为问卷评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Score of TPB-based weight management behavior questionnaire

指标中文名：

TPB核心构念评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TPB Core Constructs Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

行为态度、主观规范、知觉行为控制、行为意向各维度评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Scores of attitude toward behavior, subjective norm, perceived behavioral control, and behavioral intention

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

BMI = 体重(kg) / 身高2(m2)

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

BMI = weight(kg) / height2(m2)

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第1周）；干预后（第12周）

测量方法：

体重（kg），电子体重秤测量

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 1); Post-intervention (Week 12)

Measure method：

Body weight in kilograms (kg) measured by electronic scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用纸质病例报告表（CRF），由研究者逐项填写受试者的基线资料、干预过程记录及结局指标数据。数据管理采用Excel电子数据库进行双人录入核对，数据存储于医院内网加密电脑中，仅课题组成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper Case Report Forms (CRF) completed by the researcher, documenting baseline characteristics, intervention process records, and outcome measures. Data management will be performed using an Excel electronic database with double-entry verification. Data will be stored on an encrypted computer within the hospital intranet, accessible only to study team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 10:05:15