ChiCTR2600125997 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 10:35:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-02 10:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT的多区域放射组学特征预测非小细胞肺癌PD-L1表达

Public title：

CT-Based Multi-Region Radiomic Features for Predicting PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT的多区域放射组学特征预测非小细胞肺癌PD-L1表达

Scientific title：

CT-Based Multi-Region Radiomic Features for Predicting PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵江 

研究负责人：

赵江 

Applicant：

Jiang Zhao 

Study leader：

Jiang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 56006150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 5600 6150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hzzhaojiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzzhaojiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区严官巷34号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区严官巷34号

Applicant address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Hangzhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（HZCH-2026）快审第（004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hangzhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周利三

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiSan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区严官巷34号

Contact Address of the ethic committee：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56006035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzchiec2020@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Hangzhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区严官巷34号

Primary sponsor's address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区严官巷34号

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Address：

34 Yanguan Lane, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价非小细胞肺癌(NSCLC)程序性死亡配体1(PD-L1)表达的多区域放射组学方法。  

Objectives of Study：

A multi-region radiomics approach to evaluate programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression in non-small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病变大小3-10 cm；
2.增强胸部CT的可用性；
3.PD-L1检测结果；

Inclusion criteria

1. The size of the lesion is 3 to 10 cm; 2. The availability of enhanced chest CT; 3. The results of PD-L1 detection.

排除标准：

1.数据不完整； 2.治疗前CT； 3.肿瘤分界差；

Exclusion criteria：

1. Incomplete data; 2. Pre-treatment CT; 3. Poor tumor boundary delineation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD-L1阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

靶向PD-1/PD-L1轴的免疫疗法治疗后

测量方法：

两名放射科医生（各有15年经验）使用ITK-SNAP独立描绘肿瘤内区域。保留ICC>0.75的特征。通过Python脚本自动生成一个3毫米的瘤周环。使用基于3D U-Net架构的经验证软件（D-CT-Lungnodule，杭州建培科技）进行肺分割。

Measure time point of outcome：

After the treatment with immunotherapy targeting the PD-1/PD-L1 axis

Measure method：

Two radiologists (each with 15 years of experience) independently delineated the internal regions of the tumors using ITK-SNAP. They retained the features with ICC > 0.75. A 3-millimeter periphery ring around the tumor was automatically generated by a Python script. Lung segmentation was performed using an established software based on the 3D U-Net architecture (D-CT-Lungnodule, Hangzhou Jianpei Technology).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期2028年31日，平台：杭州市肿瘤医院官网，网址：https://wushan.hz-hospital.com/research/index#i12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public release date is March 31, 2028. Platform: Hangzhou Cancer Hospital's official website. URL:https://wushan.hz-hospital.com/research/index#i12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，已为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 10:34:57