ChiCTR2600125954 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:54:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 17:54:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外短波治疗仪对慢性腰痛症状改善的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on the Improvement of Chronic Low Back Pain Symptoms Using an Extracorporeal Shortwave Diathermy Device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外短波治疗仪对慢性腰痛症状改善的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study on the Improvement of Chronic Low Back Pain Symptoms Using an Extracorporeal Shortwave Diathermy Device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旺 

研究负责人：

陈旺 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Chen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17771732915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 86643885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408414296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

408414296@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路279号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路279号

Applicant address：

No. 279, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 279, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

672HREC20260407-L029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 279, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 87869790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

269873431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

Primary sponsor：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路279号

Primary sponsor's address：

No. 279, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院）

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路279号

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

Address：

No. 279, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

河北爱里科森医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Ailikesen Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估体外短波治疗仪在改善慢性腰痛患者疼痛症状及日常活动功能方面的有效性。 次要目的：评估该疗法的安全性，以及对患者远期生活质量的改善程度。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of the extracorporeal shortwave diathermy device in alleviating pain symptoms and improving daily activity function in patients with chronic low back pain. Secondary Objective: To assess the safety of this therapy and its impact on the long?term improvement of patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在 18 至 65 岁之间，性别不限； (2)符合慢性腰痛的诊断标准，且病程持续超过 3 个月； (3)近一周内平均疼痛视觉模拟评分（VAS）≥ 4 分； (4)自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years, male or female; 2. Meet the diagnostic criteria for chronic low back pain, with a disease duration of more than 3 months. 3. Average pain Visual Analog Scale (VAS) score >= 4 points within the past week; 4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 存在明确的脊柱特异性病理改变（如脊柱肿瘤、结核、骨折、强直性脊柱炎等）。 (2) 伴有严重的腰椎间盘突出症，存在明显的神经根压迫症状或具有明确的外科手术指征。 (3) 体内装有心脏起搏器、神经刺激器或治疗部位有金属植入物。 (4) 孕妇或处于哺乳期的女性。 (5) 合并严重心脑血管、肝肾及造血系统原发性疾病，或存在认知及精神障碍无法配合量表评估者。 (6) 体内有节育器者。 (7) 患有结核病、活动期急性炎症（如急性化脓性炎症）、出血性疾病或有出血性倾向者。 (8) 女性月经期。 (9) 体温调节障碍、知觉障碍者。 (10) 术后伤口未愈合者。 (11) 严重的心脑血管疾病患者。 (12) 结石患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of definite specific spinal pathological changes (e.g., spinal tumor, tuberculosis, fracture, ankylosing spondylitis, etc.); 2. Accompanied by severe lumbar disc herniation with obvious nerve root compression symptoms or clear surgical indications; 3. Implanted cardiac pacemaker, neurostimulator, or presence of metal implants in the treatment area; 4. Pregnant or lactating women; 5.Concurrent severe primary diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic systems, or cognitive and mental disorders that preclude cooperation with scale assessments; 6. Presence of an intrauterine device (IUD); 7. Patients with tuberculosis, active acute inflammation (e.g., acute suppurative inflammation), bleeding disorders, or bleeding tendencies; 8.Female menstrual period; 9.Thermoregulatory disorders or sensory disorders; 10. Postoperative wound not healed; 11.Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 12.Patients with calculi (stones).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（体外短波治疗+常规康复）

样本量：

60

Group：

Intervention group (extracorporeal shortwave diathermy + conventional rehabilitation)

Sample size：

干预措施：

体外短波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shortwave diathermy

Intervention code：

组别：

对照组（假照射+常规康复）

样本量：

60

Group：

Control group (sham irradiation conventional rehabilitation);

Sample size：

干预措施：

康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉中西医结合骨科医院（武汉体育学院附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analog Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周及随访期（1个月、3个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at 2 weeks of treatment, at 4 weeks of treatment, and at follow?up (1 month and 3 months)

Measure method：

指标中文名：

试验期间口服镇痛药物的“补救用药”量记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record of rescue oral analgesic use during the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访3个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months of follow-up

Measure method：

指标中文名：

SF-36 生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、随访3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 4 weeks of treatment, and at 3 months of follow-up

Measure method：

指标中文名：

单腿站立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-leg stance time (or Single-leg standing time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周及随访期（1个月、3个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at 2 weeks of treatment, at 4 weeks of treatment, and at follow?up (1 month and 3 months)

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数（JOA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

apanese Orthopaedic Association (JOA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周及随访期（1个月、3个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at 2 weeks of treatment, at 4 weeks of treatment, and at follow?up (1 month and 3 months)

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数（ODI）评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周及随访期（1个月、3个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at 2 weeks of treatment, at 4 weeks of treatment, and at follow?up (1 month and 3 months)

Measure method：

指标中文名：

指地距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

finger to floor distance,FFD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗4周及随访期（1个月、3个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, at 2 weeks of treatment, at 4 weeks of treatment, and at follow?up (1 month and 3 months)

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声仪评估多裂肌横截面积、厚度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of cross-sectional area and thickness change rate of the multifidus muscle using a musculoskeletal ultrasound device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、随访3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Month 3 follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group assignment was performed using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:54:03