ChiCTR2600125948 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 17:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经刺激对膝髋关节置换患者术后睡眠障碍影响：一项前瞻随机临床研究

Public title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on postoperative sleep disorders in patients undergoing Knee or Hip arthroplasty: A prospective randomized clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经刺激对膝髋关节置换患者术后睡眠障碍影响：一项前瞻随机临床研究

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on postoperative sleep disorders in patients undergoing Knee or Hip arthroplasty: A prospective randomized clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩钧德 

研究负责人：

韩钧德 

Applicant：

Junde Han 

Study leader：

Junde Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 0287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 0287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanjunde416@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanjunde416@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China

Study leader's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Knee or Hip arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经耳迷走神经刺激（taVNS）对膝髋关节外科手术患者术后第一天（POD1）的重度睡眠障碍发生率的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on the incidence of severe sleep disorders on the first day after surgery (POD1) in patients undergoing knee and hip joint surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全麻下行择期单侧髋或膝关节置换术； 2. 18周岁≤年龄≤80 周岁； 3. ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级； 4. BMI 为 18~35 kg/m^2 [BMI=体重(Kg) /身高(m)^ 2] 5. 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective unilateral hip or knee arthroplasty under general anesthesia; 2. Aged 18 years old to 80 years old; 3. ASA score grades I to III; 4. BMI is 18 to 35 kg/m 2 [BMI= weight (Kg)/height (m) 2] 5. Ethical, patients voluntarily participate in the test and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前精神疾病史； 2. 对本研究中使用药物具有过敏史者； 3. 术前长期服用安眠药物或应用失眠相关物理疗法患者； 4. 拒绝或无法配合参加本研究的患者或具有无法进行神经阻滞患者； 5. 体内植入心脏起搏器； 6. 参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative history of mental illness; 2. patients with a history of allergy to the drugs used in this study; 3. Patients who have been taking hypnotic drugs for a long time before the operation or have received physical therapy related to insomnia; 4. Patients who refuse or are unable to cooperate in participating in this study or have conditions that prevent nerve block; 5. Implant a cardiac pacemaker in the body; 6. Patients who participated in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经耳迷走刺激

样本量：

228

Group：

active taVNS

Sample size：

干预措施：

耳甲腔（迷走神经耳支分布区）刺激，频率25 Hz，脉冲宽度500us，60s开，10s关，强度为0.5-6 mA（第一次达到患者感受到刺痛后稍微降低刺激强度至患者能接受程度）。

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation applied to the cavum conchae (auricular branch of the vagus nerve distribution area) with the following parameters: frequency of 25 Hz, pulse width of 500 μs, duty cycle of 60 seconds on and 10 seconds off. The intensity is set between 0.5 and 6 mA, adjusted initially to the point where the patient first perceives a tingling sensation, then slightly reduced to a tolerable level. The intervention lasts for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

经耳迷走假刺激

样本量：

228

Group：

sham taVNS

Sample size：

干预措施：

耳甲腔（迷走神经耳支分布区）使用假刺激，按照active taVNS，达到患者感受到刺痛后降低刺激强度至关闭仪器，干预30min。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation applied to the cavum conchae (auricular branch of the vagus nerve distribution area). Following the same procedure as active taVNS, the intensity is increased until the patient perceives a tingling sensation, then reduced, after which the device is turned off (no active stimulation delivered). The intervention lasts for 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重睡眠障碍率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe sleep disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

严重睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe sleep disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天，术后第2、3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Incidence of severe sleep disturbanceon the day of surgery and on postoperative days 2, 3, 7, and 14.

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、7、14天

测量方法：

NRS 量表

Measure time point of outcome：

postoperative days1, 2, 3, 7, and 14.

Measure method：

NRS Scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、7、14天、3月

测量方法：

QoR-15 scale

Measure time point of outcome：

postoperative days1, 2, 3, 7, 14 and 3 moths

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

慢性疼痛发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of chronic pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后三个月需要药物进行镇痛

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

requiring analgesic medication for pain control at 3 months postoperatively

指标中文名：

吗啡使用当量（MME）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Morphine milligram equivalents (MME) consumed within the first 48 hours postoperatively

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

吗啡当量计算

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

Morphine milligram equivalents (MME) consumption

指标中文名：

静息状态反跳痛发生概率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of rebound pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

神经阻滞消退后疼痛NRS≥7

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

pain NRS ≥ 7 following resolution of nerve block

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

0分，未发生恶心呕吐；1分，恶心不需要药物治疗；2分，恶心需要药物治疗；3分，呕吐

Measure time point of outcome：

within the first 48 hours after surgery

Measure method：

(0: no nausea or vomiting; 1: nausea requiring no medication; 2: nausea requiring medication; 3: vomiting).

指标中文名：

患者满意度评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction assessed

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

NRS评分，0：代表极度不满；10：特别满意

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

NRS (0: extremely dissatisfied; 10: extremely satisfied)

指标中文名：

基础信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

basic characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

年龄、性别、身高、体重、文化水平、基础疾病、手术类型、手术时间等等

Measure time point of outcome：

Perioperatively

Measure method：

age, sex, height, weight, education level, underlying diseases, type of surgery, duration of surgery, etc.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个试验过程

测量方法：

所有与干预相关的任何不良事件（如局部皮肤发红、不适、头晕、癫痫等），并评估其严重程度和与干预的相关性。同时记录其他诸如心律失常心脏骤停、严重高血压等不良事件。）

Measure time point of outcome：

during the entire trial process

Measure method：

intervention-related adverse events (e.g., local skin redness, discomfort, dizziness, seizure, etc.), with assessment of severity and relevance to the intervention. Other adverse events such as arrhythmia, cardiac arrest, and severe hypertension will also be recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于可变长度区组的区组随机化方法进行分组，区组大小设置为2、4、6并随机排列。使用R语言（版本4.4.0）实施随机化，设定随机种子为123。将纳入的456例受试者按1:1比例随机分配至主动刺激组（active taVNS）和假刺激组（sham taVNS），每组228例共456例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a block randomization method with variable block lengths for group allocation, with block sizes set to 2, 4, and 6 in a random arrangement. Randomization is implemented using R software (version 4.4.0) with a random seed set to 123. A total of 456 enrolled participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the active taVNS group and the sham taVNS group, resulting in 228 participants per group, totaling 456 participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

其参与者包括麻醉管理者，评估者，统计学家，主刀医生，病房护士等均对分组不知情。

Blinding：

The participants, including anesthesia managers, assessors, statisticians, chief surgeons, ward nurses, etc., were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究过程中产生和/或分析的数据集可根据通讯作者的合理要求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:41:05