ChiCTR2600125937 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 17:29:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝硬化相关非富血供肝胆期低信号结节演变及癌变风险的前瞻性MRI队列研究

Public title：

Prospective MRI Cohort Study on the Evolution and Malignant Transformation Risk of Non-Hypervascular Hepatobiliary Phase Hypointense Nodules in Patients with Liver Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化相关非富血供肝胆期低信号结节演变及癌变风险的前瞻性MRI队列研究

Scientific title：

Prospective MRI Cohort Study on the Evolution and Malignant Transformation Risk of Non-Hypervascular Hepatobiliary Phase Hypointense Nodules in Patients with Liver Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔月 

研究负责人：

张孟超 

Applicant：

Yue Qiao 

Study leader：

Mengchao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 4310 9078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 4870 5198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yueqiao@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmengchao@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号8号楼

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号8号楼

Applicant address：

Building 8, No. 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Building 8, No. 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026年)临研审第(2026012206)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜马欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Maxinyan Jiang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

No. 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Liver Cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性多参数 MRI 队列，系统观察肝硬化患者非富血供肝胆期低信号结节（NHHNs）的动态演变，识别其向肝细胞癌（HCC）转化的关键影像学和临床预测因子，并建立个体化风险预测模型，为早期筛查、高危结节分层管理及精准临床决策提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively observe the dynamic evolution of non-hypervascular hepatobiliary phase hypointense nodules (NHHNs) in patients with liver cirrhosis using multi-parametric MRI, identify key imaging and clinical predictors of progression to hepatocellular carcinoma (HCC), and develop individualized risk prediction models to support early screening, stratified management of high-risk nodules, and precise clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为多中心、前瞻性队列研究，主要内容包括： 患者纳入与基线评估：招募符合标准的肝硬化伴 NHHNs 患者，进行基线多参数 MRI（肝细胞特异性增强、DWI、T1WI、T2WI、MRE、PDFF）及临床、实验室检查；采集血液及必要组织样本。 定期随访与动态监测：每 3 个月重复 MRI 检查及临床实验室评估，记录结节大小、位置、信号特征及肝脏整体功能变化；关键时间点采集血液或组织样本。 终点判定与数据分析：主要终点为 NHHNs 富血供转化（影像或病理学证实）；采用生存分析及多参数特征整合分析，识别 HCC 转化预测因子并构建风险预测模型。 样本与数据管理：建立结构化数据库，规范管理影像、临床及生物样本数据，为多组学分析和纵向研究提供支持。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a multicenter, prospective cohort study. The main contents include: Patient Enrollment and Baseline Assessment: Eligible patients with cirrhosis and NHHNs will be enrolled. Baseline multiparametric MRI (including hepatocyte-specific contrast-enhanced imaging, DWI, T1WI, T2WI, MRE, and PDFF), as well as clinical and laboratory assessments, will be performed. Blood samples and necessary tissue samples will be collected. Regular Follow-up and Dynamic Monitoring: MRI examinations and clinical laboratory assessments will be repeated every three months to document changes in nodule size, location, signal characteristics, and overall liver function. Blood or tissue samples will be collected at key time points. Endpoint Determination and Data Analysis: The primary endpoint is the hypervascular transformation of NHHNs (confirmed by imaging or pathology). Survival analysis and integrated multiparametric feature analysis will be employed to identify predictive factors for HCC transformation and to construct a risk prediction model. Sample and Data Management: A structured database will be established to standardize the management of imaging, clinical, and biospecimen data, providing support for multi-omics analysis and longitudinal research. 

纳入标准：

1.年龄 18–80 岁（含） 2.经临床、实验室、影像学或病理学确诊的肝硬化患者 3.基线多参数肝脏 MRI 显示至少一个符合 NHHNs 定义的结节（肝胆期呈明确低信号，动脉期无典型富血供） 4.能够理解并自愿签署书面知情同意书，承诺配合完成研究规定的定期随访

Inclusion criteria

1. Aged 18–80 years 2. Clinically, laboratorily, radiologically, or pathologically confirmed liver cirrhosis. 3. Baseline multi-parametric liver MRI showing at least one nodule meeting the definition of NHHNs (hypointense on hepatobiliary phase, without typical arterial hyperenhancement). 4. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent and commit to comply with the study’s follow-up schedule.

排除标准：

1. 既往或现有除肝细胞癌（HCC）外的其他肝脏原发性恶性肿瘤或任何其他器官的活动性恶性肿瘤病史 2. 严重心、肺、肾、脑等系统疾病，或存在可能显著影响生存期及随访依从性的严重合并症 3. 妊娠期或哺乳期女性 4. 估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2，或存在急性肾损伤 5. 肝功能 Child-Pugh 分级为 C 级 6. 存在进行 MRI 检查或使用含钆对比剂的禁忌症 7. 研究者判断依从性较差或不适合参与本研究者

Exclusion criteria：

1. History of primary liver malignancies other than HCC or any active malignancy in other organs. 2. Severe cardiovascular, pulmonary, renal, or neurological diseases, or other serious comorbidities that may significantly affect survival or follow-up compliance. 3. Pregnant or lactating women. 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or acute kidney injury. 5. Child-Pugh class C liver function. 6. Contraindications to MRI examination or gadolinium-based contrast agents. 7. Assessed by investigators as unlikely to comply with study procedures or unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化伴 NHHNs 队列

样本量：

250

Group：

Cirrhosis with NHHNs Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Qionghai 

单位(医院)：

琼海市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qionghai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NHHNs 富血供转化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypervascular transformation of NHHNs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 3 个月随访一次，直至 24 个月

测量方法：

多参数 MRI（肝细胞特异性增强、DWI、T1WI、T2WI、MRE、PDFF）及病理学验证（如活检）

Measure time point of outcome：

Every 3 months during 24-month follow-up

Measure method：

Metric/method of measurement:Multi-parametric MRI and, when indicated, histopathological confirmation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF),Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:29:37