ChiCTR2600125898 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 16:27:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 16:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用多项无创监测指标提前判断重症患者拔管失败风险的研究

Public title：

Using Multiple Non-invasive Monitoring Tools (EIT, Ultrasound, Heart Rate Variability) to Predict Breathing Tube Removal Failure in ICU Patients

注册题目简写：

English Acronym：

MULTI-EXFU

研究课题的正式科学名称：

多模态指标对撤机失败的预测价值探索：一项基于多元分析的前瞻性观察性研究

Scientific title：

Exploring the Predictive Value of Multimodal Parameters for Extubation Failure: A Prospective Observational Study with Multivariate Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁国鹏 

研究负责人：

梁国鹏 

Applicant：

Guopeng Liang 

Study leader：

Guopeng Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liangguopeng007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangguopeng007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2852)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Respiratory failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：系统评估并对比各单一多模态指标（包括 EIT、超声指标、CPF、HRV 及传统临床指标）对机械通气患者撤机失败的预测性能，明确其诊断价值。 次要目的： 预测方法探索：尝试性构建简约临床模型与 AI 模型，初步比较不同建模方法的潜力。 多元关系挖掘：通过相关性分析、亚组分析等方法，探讨指标间的内在关联与临床背景下的表现差异。 数据驱动发现：利用无监督聚类初步探索撤机失败的潜在生理表型。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To systematically evaluate and compare the predictive performance of individual multimodal parameters — including electrical impedance tomography (EIT), ultrasound?based indices, cough peak flow (CPF), heart rate variability (HRV), and traditional clinical variables — for weaning failure in mechanically ventilated patients, and to clarify their diagnostic value. Secondary Objectives: Prediction methodology exploration – To preliminarily construct a parsimonious clinical model and an artificial intelligence (AI) model and to compare the potential of different modelling approaches. Multivariate relationship discovery – To investigate internal correlations among parameters and performance differences across clinical contexts using correlation analysis, subgroup analysis, and related methods. Data?driven phenotyping – To preliminarily explore potential physiological phenotypes of weaning failure using unsupervised clustering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的成年患者 2. 接受有创机械通气治疗≥24 小时 3. 符合 SBT 筛查标准，主管医生已决定进行 SBT。 4. 患者或法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Adult patients aged >=18 years 2. Receiving invasive mechanical ventilation for >=24 hours 3. Meet spontaneous breathing trial (SBT) screening criteria, with the attending physician having decided to perform SBT 4. Written informed consent obtained from the patient or legally authorized representative;

排除标准：

1. 存在影响 EIT 监测的技术因素（如胸部大面积烧伤、敷料、植入式除颤器） 2. 严重神经肌肉疾病，包括 C4 及以上脊髓损伤、重症肌无力、格林巴利综合症 3. 严重意识障碍 GCS 评分≤8 分且非药物可逆 4. 已行气管切开术 5. 计划拔管后 24 小时内转院或放弃积极治疗 6. 妊娠或哺乳期妇女 7. 终末期疾病（预期生存期<7 天）或接受纯粹姑息治疗 8. 存在严重影响 HRV 分析的心律失常（如持续房颤、频发室性早搏）；

Exclusion criteria：

1. Technical factors precluding EIT monitoring (e.g., large-area chest burns, wound dressings, implantable cardioverter-defibrillator) 2. Severe neuromuscular diseases, including spinal cord injury at C4 level or above, myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome 3. Severe consciousness impairment with Glasgow Coma Scale (GCS) score <=8, not reversible by medication 4. Prior tracheostomy 5. Planned transfer to another hospital or withdrawal of active treatment within 24 hours after extubation 6. Pregnancy or breastfeeding 7. End-stage disease (expected survival <7 days) or receiving purely palliative care 8. Cardiac arrhythmias that significantly affect HRV analysis (e.g., persistent atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组别1：撤机成功队列 vs 组别2：撤机失败队列

样本量：

150

Group：

Extubation success group vs Extubation failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

撤机失败发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of weaning failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后第7天或转出ICU时

测量方法：

撤机失败定义为：满足以下任一项——①拔管后7天内再插管；②拔管后需紧急升级为无创通气/高流量氧疗；③SBT成功后24小时内未拔管（非临床原因）。通过临床记录判定。

Measure time point of outcome：

On the 7th day after extubation or when being transferred out of the ICU

Measure method：

Weaning failure was defined as meeting any of the following criteria: 1 re-intubation within 7 days of extubation; 2 emergency upgrade to non-invasive ventilation/high flow oxygen therapy after extubation; 3 non-extubation within 24 hours of successful extubation (for non-clinical reasons) . Judged by Clinical Records.

指标中文名：

EIT参数(GII, SDRVD, V-D difference 、Pendelluft, EELI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

EIT parameters (GII, SDRVD, V-D difference 、Pendelluft, EELI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1-SBT前30-60min；T2-SBT早期5-10min；T3-SBT结束前5-10min T4拔管后6h左右

测量方法：

1.全局不均一指数 (GII) ：评估整个肺野内通气分布不均匀程度的量化 指标。测量：基于 EIT 像素点潮气阻抗变异的变异系数计算。值越高， 通气分布越不均。 2. 区域通气延迟标准差 (SDRVD) 定义：量化不同肺区域达到通气峰值时间 的一致性。计算各像素点达峰时间与全局平均达峰时间之差的标准差。 测量：通过 EIT 数据计算各区域通气达峰时间的标准差。 3.腹背侧通气差 (V-

Measure time point of outcome：

T1 - 30-60 minutes before SBT; T2 - Early stage of SBT, 5-10 minutes; T3 - 5-10 minutes before the e

Measure method：

1.Global Inhomogeneity Index (GII): A quantitative measure assessing the degree of uneven ventilation distribution across the entire lung field. Calculation: Determined by the coefficient of variation of tidal impedance variability at EIT pixel points; higher values indicate more pronounced ventilation heterogeneity. 2.Regional Ventilation Delay Standard Deviation (SDRVD): Measures the consistency in peak ventilation timing across different lung regions by calculating the standard deviation of

指标中文名：

HRV(SDNN 、RMSSD HF LF LF/HF TP )

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV(SDNN 、RMSSD HF LF LF/HF TP )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1-SBT前30-60min；T2-SBT早期5-10min；T3-SBT结束前5-10min，T4拔管

测量方法：

心电信号采集：采用床旁多功能监护仪通过设备的 Research Interface 科研 数据接口，以 ≥ 500 Hz 的采样率实时导出原始、高保真心电图波形数据。 分析软件：使用专业 HRV 分析软件 Kubios HRV，对导出的心电信号进行 后处理与分析。 时域指标： SDNN：全部正常窦性心搏（NN）间期的标准差，反映总体自主神经张力。 RMSSD：相邻 NN 间期差值均方的平

Measure time point of outcome：

T1 - 30-60 minutes before SBT; T2 - Early stage of SBT, 5-10 minutes; T3 - 5-10 minutes before the e

Measure method：

Electrocardiogram (ECG) acquisition: The bedside multifunctional monitor exports raw, high-resolution ECG waveforms in real time at a sampling rate of ≥500 Hz via the device's Research Interface. Analysis software: Professional HRV analysis software Kubios HRV is employed for post-processing and analysis of the exported ECG signals. Time-domain metrics: SDNN: Standard deviation of all normal sinusoidal heartbeats (NN) intervals, reflecting overall autonomic tension; RMSSD: Square root of the mea

指标中文名：

膈肌超声（DE、DTF、DCV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic ultrasound (DE, DTF, DCV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1-SBT前30-60min；T2-SBT早期5-10min；T3-SBT结束前5-10min，T4拔管后6h左右

测量方法：

B/M 模式图像 膈肌移动度： 于右侧肋缘下，利用 M 型超声测量平静呼吸时膈肌的垂直运动 幅度（单位：cm）。 膈肌增厚分数： 于腋前线第 8-10 肋间，利用 B 型超声测量膈肌在呼气末与吸 气末的厚度，并计算：DTF = (吸气末厚度 - 呼气末厚度) / 呼气末厚度 × 100%。 膈肌收缩速度： 基于上述 M 型影像，计算：DCV = 膈肌移动度 / 吸气时间（单 位：cm/s）。

Measure time point of outcome：

T1 - 30-60 minutes before SBT; T2 - Early stage of SBT, 5-10 minutes; T3 - 5-10 minutes before the e

Measure method：

B/M mode ultrasound images Diaphragm excursion: The vertical movement amplitude of the diaphragm (unit: cm) during quiet breathing is measured using M-mode ultrasound under the right subcostal margin. Diaphragmatic thickening fraction: The thickness of the diaphragm at end-expiration and end-inspiration is measured using B-mode ultrasound at the 8th to 10th intercostal spaces along the anterior axillary line, and calculated as: DTF = (end-inspiratory thickness ? end-expiratory thickness) / end-e

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因伦理及隐私保护要求，暂不公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers can contact PI to submit research proposals if they so desire, and analyses can be performed on a secure platform after approval by the Ethics Committee and signing of a data use agreement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF与电子数据库（Excel）结合的方式进行管理。CRF模板作为研究原始文件留存备查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF and electronic database (Excel) are used to manage. The CRF template is kept for reference as the original document of the study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 16:25:13